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Polysaccharid-Antikörper-Reaktionsstudie (PARS)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Polysaccharid-Antikörper-Reaktionsstudie: Typhim-Vi-Reaktion und Allohemagglutinine versus Pneumovax-23-Impfstoff-Reaktion bei der Diagnose eines Mangels an spezifischen Polysaccharid-Antikörpern

Spezifischer Polysaccharid-Antikörper-Mangel (SPAD) ist ein primärer Immundefekt, der durch eine mangelhafte Antikörperproduktion gegen kapsuläre Polysaccharide mit normalen Gesamt-Immunglobulinspiegeln gekennzeichnet ist. Die Patienten leiden unter rezidivierenden Hals-Nasen-Ohren-Infektionen und Lungeninfektionen. SPAD kann auch als Teil einer primären Immunschwäche auftreten, die andere Komponenten des Immunsystems betrifft. Die Diagnose von SPAD wird durch Schwierigkeiten bei der Interpretation der Pneumovax-23-Antikörperantwort erschwert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Wert der Typhim-Vi-Antikörperantwort und der Allohämagglutinin-Titer als Alternative zur Pneumovax-23-Antwort zum Nachweis eines Polysaccharid-spezifischen Antikörpermangels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kontrollpersonen (n = 100) und Patienten mit Verdacht auf SPAD (n = 100) werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi (im Alter von 18 Monaten bis 55 Jahren) immunisiert. Analysen von Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-Antikörpern und Anti-Vi-Antikörpern werden vor und 3–4 Wochen nach der Impfung durchgeführt. Auch Blutgruppe und Anti-A/Anti-B werden bewertet. Relevante klinische Informationen (HNO-Infektionen, Lungeninfektionen, Bronchiektasen, invasive Infektionen) werden aus der Patientenakte und der Krankengeschichte entnommen und in einem Fallberichtsformular festgehalten.

Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Typhim-Vi-Antwort und der Allohämagglutinine wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerten, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen und Receiver Operating Characteristic-Kurven für Typhim-Vi und Allohemagglutinine unter Verwendung der Pneumokokken-Antikörperantwort als Referenzstandard analysiert. Der Zusammenhang zwischen einer niedrigen Typhim-Vi-Reaktion oder niedrigen Allohämagglutininen und klinischen Anzeichen eines Polysaccharid-Antikörpermangels wird durch multiple logistische Regression untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Beurteilung der Polysaccharid-Antikörperantwort ist für die klinische Versorgung des Patienten indiziert (nicht für gesunde Probanden).
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
  • Impfung mit Typhim Vi oder Pneumovax 23 in 5 Jahren vor der Studie
  • (Potenzielle) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi immunisiert.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Pneumovax 23-Impfstoff (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Typhim Vi-Impfstoff (0,5 ml).
Experimental: Patienten
Patienten, die wegen einer rezidivierenden HNO-/Lungeninfektion oder einer invasiven Infektion mit eingekapselten Bakterien zur Immunabklärung vorstellig werden und bei denen eine Abklärung der Pneumokokken-Antikörperantwort indiziert ist, werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi immunisiert.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Pneumovax 23-Impfstoff (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Typhim Vi-Impfstoff (0,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typhim-Vi-Antwort-spezifisches Anti-Vi-IgG, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 3-4 Wochen
spezifisches Anti-Vi-IgG, gemessen durch ELISA
3-4 Wochen
Pneumovax-23-Antwort-spezifisches Pneumokokken-Polysaccharid-IgG, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 3-4 Wochen
spezifisches Pneumokokken-Polysaccharid-IgG, gemessen durch ELISA
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allohmagglutinin-Titer, gemessen durch Säulenagglutination
Zeitfenster: 1 Tag
Blutgruppe, Anti-A-, Anti-B-IgG und IgM, gemessen durch Säulenagglutination
1 Tag
HNO-Infektionen (Anzahl der HNO-Infektionen aus Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 12 Monate vor Aufnahme bis Aufnahme
Anzahl der HNO-Infektionen, die durch Anamnese und Krankenakte erhalten wurden
12 Monate vor Aufnahme bis Aufnahme
Lungenentzündung (Anzahl der Lungeninfektionen, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, erhalten durch Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Anzahl von Lungeninfektionen, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, erhalten durch Anamnese und Krankenakte
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
invasive Infektionen (Anzahl und Infektionsort invasiver Infektionen anhand der Anamnese und der Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Anzahl und Infektionsort invasiver Infektionen, die anhand der Anamnese und der Krankenakte ermittelt wurden
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Bronchiektasen (Anwesenheit oder Fehlen von Bronchiektasen (diagnostiziert durch hochauflösendes CT), erhalten durch Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Vorhandensein oder Fehlen von Bronchiektasen (diagnostiziert durch hochauflösendes CT), erhalten durch Anamnese und Krankenakte
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
impfstoffbedingte Nebenwirkungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57605

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