Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ответа полисахаридных антител (PARS)

11 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Исследование ответа полисахаридных антител: ответ Typhim Vi и аллогемагглютинины в сравнении с ответом на вакцину Pneumovax 23 в диагностике дефицита специфических полисахаридных антител

Дефицит специфических полисахаридных антител (СПАД) представляет собой первичный иммунодефицит, характеризующийся недостаточной продукцией антител к капсулярным полисахаридам при нормальном уровне общего иммуноглобулина. Пациенты страдают от рецидивирующих инфекций уха и носа и горла и легочных инфекций. SPAD также может возникать как часть первичного иммунодефицита, поражающего другие компоненты иммунной системы. Диагностике SPAD препятствуют трудности с интерпретацией ответа антител Pneumovax 23. Целью данного исследования является оценка диагностической ценности ответа антител Typhim Vi и титров аллогемагглютинина в качестве альтернативы ответу Pneumovax 23 для выявления дефицита полисахарид-специфических антител.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые контроли (n = 100) и пациенты с подозрением на SPAD (n = 100) будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi (возраст от 18 месяцев до 55 лет). Анализы анти-пневмококковых полисахаридных антител и анти-Vi антител проводят до и через 3-4 недели после вакцинации. Также оценивают группу крови и анти-А/анти-В. Соответствующая клиническая информация (ЛОР-инфекции, легочные инфекции, бронхоэктазы, инвазивные инфекции) берется из карты пациента и анамнеза и отмечается в форме истории болезни.

Диагностическая эффективность ответа Typhim Vi и аллогемагглютининов будет проанализирована путем расчета чувствительности, специфичности, прогностических значений, отношений правдоподобия и кривых рабочих характеристик приемника для Typhim Vi и аллогемагглютининов с использованием ответа пневмококковых антител в качестве эталонного стандарта. Связь между низким ответом на Typhim Vi или низким уровнем аллогемагглютининов и клиническими признаками дефицита полисахаридных антител будет изучаться с помощью множественной логистической регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ответа полисахаридных антител показана для клинической помощи пациенту (не для здоровых добровольцев).
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезная побочная реакция на вакцину в анамнезе
  • Вакцинация Typhim Vi или Pneumovax 23 за 5 лет до исследования
  • (Возможная) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые добровольцы, давшие согласие на участие в исследовании, будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi.
Биологический: Пневмовакс 23 (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Пневмовакс 23 (0,5 мл).
Биологический: Тифим Ви (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Typhim Vi (0,5 мл).
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты, поступающие на иммунную оценку в связи с рецидивирующей ЛОР/легочной инфекцией или инвазивной инфекцией инкапсулированными бактериями, у которых показана оценка реакции пневмококковых антител, будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi.
Биологический: Пневмовакс 23 (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Пневмовакс 23 (0,5 мл).
Биологический: Тифим Ви (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Typhim Vi (0,5 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Typhim Vi отвечает на специфические анти-Vi IgG, измеренные с помощью ELISA
Временное ограничение: 3-4 недели
специфический анти-Vi IgG, измеренный с помощью ELISA
3-4 недели
Pneumovax 23 отвечает на специфический пневмококковый полисахарид IgG, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: 3-4 недели
специфический пневмококковый полисахарид IgG, измеренный с помощью ELISA
3-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
титр аллогемаглютинина, измеренный по агглютинации в колонке
Временное ограничение: 1 день
группа крови, анти-А, анти-В IgG и IgM по данным агглютинации в колонке
1 день
ЛОР-инфекции (количество ЛОР-инфекций, полученное по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 12 месяцев до включения до включения
количество ЛОР-инфекций, полученных по анамнезу и медицинской карте
12 месяцев до включения до включения
пневмония (количество легочных инфекций, подтвержденных рентгенографией органов грудной клетки, полученными по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
количество легочных инфекций, подтвержденных при рентгенографии органов грудной клетки, полученных по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
инвазивные инфекции (количество и место заражения инвазивными инфекциями, полученные по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
количество и место заражения инвазивными инфекциями, полученными по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
бронхоэктазы (наличие или отсутствие бронхоэктазов (диагностируется с помощью КТ высокого разрешения), полученное по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
наличие или отсутствие бронхоэктатической болезни (диагностируется с помощью КТ высокого разрешения), полученное по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
побочные эффекты, связанные с вакциной
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S57605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмовакс 23 (Санофи Пастер МСД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться