다당류 항체 반응 연구 (PARS)
2024년 7월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
다당류 항체 반응 연구: 특정 다당류 항체 결핍 진단에서 Typhim Vi 반응 및 동종 헤마글루티닌 대 Pneumovax 23 백신 반응
특정 다당류 항체 결핍증(SPAD)은 총 면역글로불린 수치가 정상인 협막 다당류에 대한 항체 생산 부족을 특징으로 하는 원발성 면역결핍입니다.
환자는 반복적인 귀-코 및 인후 감염 및 폐 감염으로 고통받습니다.
SPAD는 또한 면역계의 다른 구성요소에 영향을 미치는 일차 면역결핍의 일부로 발생할 수 있습니다.
Pneumovax 23 항체 반응의 해석이 어려워 SPAD 진단이 어렵습니다.
이 연구의 목적은 다당류 특이적 항체 결핍을 검출하기 위한 Pneumovax 23 반응의 대안으로서 Typhim Vi 항체 반응 및 동종 적혈구응집소 역가의 진단적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 대조군(n = 100)과 SPAD가 의심되는 환자(n = 100)는 Pneumovax 23 및 Typhim Vi(18개월 - 55세)로 예방접종을 받습니다. 항-폐구균 다당류 항체 및 항-Vi 항체의 분석은 백신 접종 전 및 3-4주 후에 수행됩니다. 또한 혈액형 및 항 A/항 B를 평가합니다. 관련 임상 정보(ENT 감염, 폐 감염, 기관지확장증, 침습성 감염)는 환자 파일 및 병력에서 획득하고 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
Typhim Vi 반응 및 동종 헤마글루티닌의 진단 성능은 폐렴구균 항체 반응을 참조 표준으로 사용하여 Typhim Vi 및 동종 헤마글루티닌에 대한 민감도, 특이성, 예측값, 우도 비율 및 수신자 작동 특성 곡선을 계산하여 분석됩니다. 낮은 Typhim Vi 반응 또는 낮은 알로헤마글루티닌과 다당류 항체 결핍의 임상 징후 사이의 연관성은 다중 로지스틱 회귀에 의해 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다당류 항체 반응의 평가는 환자의 임상 치료를 위해 표시됩니다(건강한 지원자가 아님).
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 백신에 대한 중대한 부작용의 병력
- 연구 전 5년 이내에 Typhim Vi 또는 Pneumovax 23으로 예방 접종
- (잠재적) 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
연구 참여에 동의한 건강한 지원자는 Pneumovax 23과 Typhim Vi로 예방접종을 받습니다.
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Pneumovax 23 백신(0.5ml)의 근육내 주사.
Typhim Vi 백신(0.5ml)의 근육내 주사.
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실험적: 환자
재발성 이비인후과/폐 감염 또는 캡슐화된 박테리아에 의한 침습성 감염으로 인해 면역 평가를 위해 내원한 환자는 폐렴구균 항체 반응 평가가 지시되며 Pneumovax 23 및 Typhim Vi 둘 다로 예방접종을 받게 됩니다.
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Pneumovax 23 백신(0.5ml)의 근육내 주사.
Typhim Vi 백신(0.5ml)의 근육내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA로 측정한 Typhim Vi 반응 특이적 항-Vi IgG
기간: 3-4주
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ELISA로 측정한 특정 항-Vi IgG
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3-4주
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ELISA에 의해 측정된 Pneumovax 23 반응 특이적 폐렴구균 다당류 IgG
기간: 3-4주
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ELISA로 측정한 특정 폐렴구균 다당류 IgG
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3-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼 응집에 의해 측정된 알로헤마글루티닌 역가
기간: 1 일
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컬럼 응집에 의해 측정된 혈액형, 항-A, 항-B IgG 및 IgM
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1 일
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ENT 감염(이력 및 의료 파일에서 얻은 ENT 감염 수)
기간: 편입 전 12개월 ~ 편입까지
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병력 및 의료 파일에서 얻은 ENT 감염 수
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편입 전 12개월 ~ 편입까지
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폐렴(폐 감염 수, 흉부 방사선 촬영에서 확인, 병력 및 의료 파일에서 획득)
기간: 편입 전 5년 ~ 편입까지
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병력 및 의료 파일에서 얻은 흉부 방사선 촬영에서 확인된 폐 감염 수
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편입 전 5년 ~ 편입까지
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침습성 감염(이력 및 의료 파일에서 얻은 침습성 감염의 수 및 감염 부위)
기간: 편입 전 5년 ~ 편입까지
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병력 및 의료 파일에서 얻은 침습성 감염의 수 및 감염 부위
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편입 전 5년 ~ 편입까지
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기관지확장증(내력 및 의료 파일로 얻은 기관지확장증의 유무(고해상도 CT로 진단))
기간: 편입 전 5년 ~ 편입까지
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병력 및 의료 파일로 얻은 기관지 확장증의 유무(고해상도 CT로 진단)
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편입 전 5년 ~ 편입까지
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부작용
기간: 4 주
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백신 관련 부작용
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pneumovax 23(사노피 파스퇴르 MSD)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies Ltd완전한
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KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramGlaxoSmithKline알려지지 않은
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Poitiers University Hospital모병