Polysackarid Antibody Response Study (PARS)
11 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Polysaccharide Antibody Response Study: Typhim Vi Response and Allohemagglutinins Versus Pneumovax 23 Vaccine Response in the Diagnosis of Specific Polysaccharide Antibody Deficiency
Specifik polysackaridantikroppsbrist (SPAD) är en primär immunbrist som kännetecknas av en bristfällig antikroppsproduktion mot kapselpolysackarider med normala totala immunglobulinnivåer.
Patienter lider av återkommande öron-näsa- och halsinfektioner och lunginfektioner.
SPAD kan också uppstå som en del av en primär immunbrist som påverkar andra komponenter i immunsystemet.
Diagnos av SPAD försvåras av svårigheter med tolkningen av Pneumovax 23-antikroppssvaret.
Syftet med denna studie är att bedöma det diagnostiska värdet av Typhim Vi-antikroppssvaret och allohemagglutinintitrar som ett alternativ till Pneumovax 23-svaret för att detektera polysackaridspecifik antikroppsbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska kontroller (n = 100) och patienter med misstänkt SPAD (n = 100) kommer att immuniseras med både Pneumovax 23 och Typhim Vi (ålder 18 månader - 55 år). Analyser av anti-pneumokockpolysackaridantikroppar och anti-Vi-antikroppar görs före och 3-4 veckor efter vaccination. Även blodgrupp och anti-A/anti-B bedöms. Relevant klinisk information (ÖNH-infektioner, lunginfektioner, bronkiektasis, invasiva infektioner) erhålls från patientjournalen och anamnesen och antecknas i ett Fallrapportformulär.
Den diagnostiska prestandan för Typhim Vi-svar och allohemagglutininer kommer att analyseras genom att beräkna sensitivitet, specificitet, prediktiva värden, sannolikhetsförhållanden och kurvor för mottagarens funktionskarakteristiska för Typhim Vi och allohemagglutininer med användning av pneumokockantikroppssvar som referensstandard. Sambandet mellan lågt Typhim Vi-svar eller låga allohemagglutininer och kliniska tecken på polysackaridantikroppsbrist kommer att studeras genom multipel logistisk regression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömning av polysackaridantikroppssvar är indicerat för den kliniska vården av patienten (inte för friska frivilliga)
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar av ett vaccin
- Vaccination med Typhim Vi eller Pneumovax 23 inom 5 år före studien
- (potentiell) graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska frivilliga som samtyckte till att delta i studien kommer att immuniseras med både Pneumovax 23 och Typhim Vi.
|
Intramuskulär injektion av Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Intramuskulär injektion av Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).
|
|
Experimentell: Patienter
Patienter som presenteras för immunutvärdering på grund av återkommande ÖNH/lunginfektion eller invasiv infektion med inkapslade bakterier, hos vilka utvärdering av pneumokockantikroppssvar är indicerat, kommer att immuniseras med både Pneumovax 23 och Typhim Vi.
|
Intramuskulär injektion av Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Intramuskulär injektion av Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typhim Vi-svarsspecifikt anti-Vi-IgG mätt med ELISA
Tidsram: 3-4 veckor
|
specifik anti-Vi IgG mätt med ELISA
|
3-4 veckor
|
|
Pneumovax 23 svarsspecifik pneumokockpolysackarid IgG mätt med ELISA
Tidsram: 3-4 veckor
|
specifik pneumokockpolysackarid IgG mätt med ELISA
|
3-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allohemaglutinintiter mätt genom kolonnagglutination
Tidsram: 1 dag
|
blodgrupp, anti-A, anti-B IgG och IgM mätt med kolonnagglutination
|
1 dag
|
|
ÖNH-infektioner (antal ÖNH-infektioner som erhållits genom historia och medicinsk fil)
Tidsram: 12 månader före inkludering fram till inkludering
|
antal ÖNH-infektioner som erhållits genom historia och medicinsk fil
|
12 månader före inkludering fram till inkludering
|
|
lunginflammation (antal lunginfektioner, bekräftat på lungröntgen, erhållen genom historia och medicinsk fil)
Tidsram: 5 år före inkludering fram till inkludering
|
antal lunginfektioner, bekräftat på lungröntgen, erhållet genom historia och medicinsk fil
|
5 år före inkludering fram till inkludering
|
|
invasiva infektioner (antal och infektionsställe för invasiva infektioner erhållna genom historia och medicinsk fil)
Tidsram: 5 år före inkludering fram till inkludering
|
antal och infektionsställe för invasiva infektioner erhållna genom historia och medicinsk fil
|
5 år före inkludering fram till inkludering
|
|
bronkiektasi (närvaro eller frånvaro av bronkiektasi (diagnostiserat med högupplöst CT) erhållen genom historia och medicinsk fil)
Tidsram: 5 år före inkludering fram till inkludering
|
förekomst eller frånvaro av bronkiektasi (diagnostiserat med högupplöst CT) erhållen genom historia och medicinsk fil
|
5 år före inkludering fram till inkludering
|
|
negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
|
vaccinrelaterade biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Beräknad)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S57605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .