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Studio sulla risposta anticorpale polisaccaridica (PARS)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lo studio sulla risposta anticorpale polisaccaridica: risposta di Typhim Vi e alloemagglutinine rispetto alla risposta al vaccino Pneumovax 23 nella diagnosi di carenza di anticorpi specifici polisaccaridici

Il deficit anticorpale specifico del polisaccaride (SPAD) è un'immunodeficienza primaria caratterizzata da una produzione carente di anticorpi contro i polisaccaridi capsulari con normali livelli di immunoglobuline totali. I pazienti soffrono di ricorrenti infezioni otorinolaringoiatriche e polmonari. SPAD può anche verificarsi come parte di un'immunodeficienza primaria che colpisce altri componenti del sistema immunitario. La diagnosi di SPAD è ostacolata da difficoltà con l'interpretazione della risposta anticorpale Pneumovax 23. Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico della risposta anticorpale di Typhim Vi e dei titoli di alloemagglutinina come alternativa alla risposta di Pneumovax 23 per rilevare il deficit di anticorpi specifici del polisaccaride.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controlli sani (n = 100) e pazienti con sospetta SPAD (n = 100) saranno immunizzati sia con Pneumovax 23 che con Typhim Vi (età 18 mesi - 55 anni). Le analisi degli anticorpi polisaccaridici anti-pneumococco e degli anticorpi anti-Vi vengono eseguite prima e 3-4 settimane dopo la vaccinazione. Vengono valutati anche gruppo sanguigno e anti-A/anti-B. Le informazioni cliniche rilevanti (infezioni ORL, infezioni polmonari, bronchiectasie, infezioni invasive) sono ottenute dalla cartella clinica e dall'anamnesi del paziente e sono annotate in un Case Report Form.

Le prestazioni diagnostiche della risposta di Typhim Vi e delle alloemagglutinine saranno analizzate calcolando la sensibilità, la specificità, i valori predittivi, i rapporti di verosimiglianza e le curve caratteristiche operative del ricevitore per Typhim Vi e le alloemagglutinine utilizzando la risposta anticorpale pneumococcica come standard di riferimento. L'associazione tra bassa risposta di Typhim Vi o basse alloemagglutinine e segni clinici di carenza di anticorpi polisaccaridici sarà studiata mediante regressione logistica multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La valutazione della risposta anticorpale polisaccaridica è indicata per la cura clinica del paziente (non per volontari sani)
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni avverse a un vaccino
  • Vaccinazione con Typhim Vi o Pneumovax 23 in 5 anni prima dello studio
  • (Potenziale) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
I volontari sani che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno immunizzati sia con Pneumovax 23 che con Typhim Vi.
Biologico: Pneumovax 23 (MSD Sanofi Pasteur)
Iniezione intramuscolare del vaccino Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologico: Typhim Vi (MSD Sanofi Pasteur)
Iniezione intramuscolare del vaccino Typhim Vi (0,5 ml).
Sperimentale: Pazienti
I pazienti che si presentano per la valutazione immunitaria a causa di infezione otorinolaringoiatrica/polmonare ricorrente o infezione invasiva con batteri incapsulati, nei quali è indicata la valutazione della risposta anticorpale pneumococcica, saranno immunizzati sia con Pneumovax 23 che con Typhim Vi.
Biologico: Pneumovax 23 (MSD Sanofi Pasteur)
Iniezione intramuscolare del vaccino Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologico: Typhim Vi (MSD Sanofi Pasteur)
Iniezione intramuscolare del vaccino Typhim Vi (0,5 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Typhim Vi risposta specifica anti-Vi IgG misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 3-4 settimane
IgG specifiche anti-Vi misurate mediante ELISA
3-4 settimane
Pneumovax 23 risposta specifica al polisaccaride pneumococcico IgG misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 3-4 settimane
polisaccaride pneumococcico specifico IgG misurato mediante ELISA
3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
titolo di alloemagglutinina misurato mediante agglutinazione su colonna
Lasso di tempo: 1 giorno
gruppo sanguigno, anti-A, anti-B IgG e IgM misurati mediante agglutinazione su colonna
1 giorno
Infezioni ORL (numero di infezioni ORL ottenute per anamnesi e cartella clinica)
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inclusione fino all'inclusione
numero di infezioni otorinolaringoiatriche ottenuto dall'anamnesi e dalla cartella clinica
12 mesi prima dell'inclusione fino all'inclusione
polmonite (numero di infezioni polmonari, confermate dalla radiografia del torace, ottenute dall'anamnesi e dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
numero di infezioni polmonari, confermate alla radiografia del torace, ottenute dall'anamnesi e dalla cartella clinica
5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
infezioni invasive (numero e sito di infezione delle infezioni invasive ottenute dall'anamnesi e dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
numero e sito di infezione delle infezioni invasive ottenuti dall'anamnesi e dalla cartella clinica
5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
bronchiectasie (presenza o assenza di bronchiectasie (diagnosticate mediante TC ad alta risoluzione) ottenute dall'anamnesi e dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
presenza o assenza di bronchiectasie (diagnosticate mediante TC ad alta risoluzione) rilevate dall'anamnesi e dalla cartella clinica
5 anni prima dell'inclusione fino all'inclusione
effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
effetti avversi correlati al vaccino
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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