Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polysakkaridivasta-ainevastetutkimus (PARS)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polysakkaridivasta-ainevastetutkimus: Typhim Vi -vaste ja allohemagglutiniinit versus Pneumovax 23 -rokotevaste spesifisen polysakkaridivasta-aineen puutteen diagnosoinnissa

Spesifinen polysakkaridivasta-ainepuutos (SPAD) on primaarinen immuunipuutos, jolle on tunnusomaista puutteellinen vasta-ainetuotanto kapselipolysakkarideille, joilla on normaalit kokonaisimmunoglobuliinitasot. Potilaat kärsivät toistuvista korva-nenä- ja kurkkutulehduksista sekä keuhkotulehduksista. SPAD voi esiintyä myös osana primaarista immuunikatoa, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän muihin osiin. SPAD:n diagnoosia vaikeuttavat vaikeudet tulkita Pneumovax 23 -vasta-ainevastetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Typhim Vi -vasta-ainevasteen ja allohemagglutiniinitiitterien diagnostista arvoa vaihtoehtona Pneumovax 23 -vasteelle polysakkaridispesifisen vasta-aineen puutteen havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet kontrollit (n = 100) ja potilaat, joilla epäillään SPAD:tä (n = 100), immunisoidaan sekä Pneumovax 23:lla että Typhim Vi:llä (ikä 18 kuukautta - 55 vuotta). Pneumokokkipolysakkaridivasta-aineiden ja anti-Vi-vasta-aineiden analyysit tehdään ennen rokotusta ja 3-4 viikkoa sen jälkeen. Myös veriryhmä ja anti-A/anti-B arvioidaan. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot (ENT-infektiot, keuhkotulehdukset, keuhkoputkentulehdus, invasiiviset infektiot) saadaan potilastiedostoista ja historiasta, ja ne merkitään tapausraporttilomakkeeseen.

Typhim Vi -vasteen ja allohemagglutiniinien diagnostinen suorituskyky analysoidaan laskemalla herkkyys, spesifisyys, ennustearvot, todennäköisyyssuhteet ja vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrät Typhim Vi:lle ja allohemagglutiniinille käyttäen pneumokokkivasta-ainevastetta vertailustandardina. Matala Typhim Vi -vasteen tai alhaisten allohemagglutiniinien ja polysakkaridivasta-ainepuutoksen kliinisten merkkien välistä yhteyttä tutkitaan moninkertaisella logistisella regressiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polysakkaridivasta-ainevasteen arviointi on tarkoitettu potilaan kliiniseen hoitoon (ei terveille vapaaehtoisille)
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus
  • Rokotus Typhim Vi:llä tai Pneumovax 23:lla 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
  • (mahdollinen) raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Terveet vapaaehtoiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, immunisoidaan sekä Pneumovax 23:lla että Typhim Vi:llä.
Biologinen: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Pneumovax 23 -rokotteen (0,5 ml) lihaksensisäinen injektio.
Biologinen: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Typhim Vi -rokotteen (0,5 ml) lihaksensisäinen injektio.
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, jotka saapuvat immuuniarviointiin toistuvan ENT/keuhkoinfektion tai kapseloitujen bakteerien aiheuttaman invasiivisen infektion vuoksi ja joilla pneumokokkivasta-ainevasteen arviointi on aiheellista, immunisoidaan sekä Pneumovax 23:lla että Typhim Vi:llä.
Biologinen: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Pneumovax 23 -rokotteen (0,5 ml) lihaksensisäinen injektio.
Biologinen: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Typhim Vi -rokotteen (0,5 ml) lihaksensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typhim Vi -vastespesifinen anti-Vi IgG ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
spesifinen anti-Vi IgG ELISA:lla mitattuna
3-4 viikkoa
Pneumovax 23 vastespesifinen pneumokokkipolysakkaridi IgG ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
spesifinen pneumokokkipolysakkaridi IgG ELISA:lla mitattuna
3-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
allohemaglutiniinitiitteri kolonnin agglutinaatiolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
veriryhmä, anti-A, anti-B IgG ja IgM kolonniagglutinaatiolla mitattuna
1 päivä
ENT-infektiot (historian ja lääketieteellisten tiedostojen perusteella saatujen ENT-infektioiden määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen sisällyttämistä sisällyttämiseen asti
ENT-infektioiden lukumäärä historian ja lääketieteellisten tiedostojen perusteella
12 kuukautta ennen sisällyttämistä sisällyttämiseen asti
keuhkokuume (keuhkoinfektioiden määrä, vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksessa, saatu historiasta ja lääketieteellisistä tiedostoista)
Aikaikkuna: 5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
keuhkoinfektioiden määrä, joka on vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksessa, saatu historiasta ja lääketieteellisistä tiedostoista
5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
invasiiviset infektiot (invasiivisten infektioiden lukumäärä ja infektiopaikka historian ja lääketieteellisten tiedostojen perusteella)
Aikaikkuna: 5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
invasiivisten infektioiden lukumäärä ja tartuntapaikka historian ja lääketieteellisten tiedostojen perusteella
5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
keuhkoputkentulehdus (keuhkoputkien esiintyminen tai puuttuminen (korkean resoluution TT:llä diagnosoitu), joka on saatu historiasta ja lääketieteellisistä tiedostoista)
Aikaikkuna: 5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
keuhkoputkentulehdus (diagnoosoitu korkearesoluutioisella TT:llä), joka on saatu historian ja lääketieteellisten tiedostojen perusteella
5 vuotta ennen sisällyttämistä siihen asti
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
rokotteisiin liittyvät haittavaikutukset
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S57605

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa