Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy polysacharidových protilátek (PARS)

11. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie odpovědi na polysacharidové protilátky: odpověď Typhim Vi a allohemaglutininy versus odpověď na vakcínu Pneumovax 23 v diagnostice deficitu specifických polysacharidových protilátek

Specifická deficience polysacharidových protilátek (SPAD) je primární imunodeficience charakterizovaná nedostatečnou tvorbou protilátek proti kapsulárním polysacharidům s normálními celkovými hladinami imunoglobulinů. Pacienti trpí opakovanými infekcemi uší, nosu a krku a plicními infekcemi. SPAD se také může objevit jako součást primární imunodeficience postihující další složky imunitního systému. Diagnostiku SPAD znesnadňují potíže s interpretací protilátkové odpovědi Pneumovax 23. Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu odpovědi protilátek Typhim Vi a titrů allohemaglutininu jako alternativy k odpovědi Pneumovax 23 pro detekci deficitu polysacharidové specifické protilátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé kontroly (n = 100) a pacienti s podezřením na SPAD (n = 100) budou imunizováni jak Pneumovaxem 23, tak Typhim Vi (věk 18 měsíců - 55 let). Před vakcinací a 3-4 týdny po vakcinaci se provádějí rozbory antipneumokokových polysacharidových protilátek a anti-Vi protilátek. Hodnotí se také krevní skupina a anti-A/anti-B. Relevantní klinické informace (ENT infekce, plicní infekce, bronchiektázie, invazivní infekce) se získávají ze spisu pacienta a anamnézy a jsou zaznamenány ve formuláři kazuistiky.

Diagnostická výkonnost reakce Typhim Vi a allohemaglutininů bude analyzována výpočtem senzitivity, specificity, prediktivních hodnot, poměrů pravděpodobnosti a křivek provozních charakteristik přijímače pro Typhim Vi a allohemaglutininy s použitím pneumokokové protilátkové odpovědi jako referenčního standardu. Souvislost mezi nízkou odpovědí Typhim Vi nebo nízkými alohemaglutininy a klinickými příznaky nedostatku polysacharidových protilátek bude studována pomocí mnohonásobné logistické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení odpovědi polysacharidových protilátek je indikováno pro klinickou péči o pacienta (ne pro zdravé dobrovolníky)
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze
  • Očkování Typhim Vi nebo Pneumovax 23 během 5 let před studií
  • (Potenciální) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou imunizováni jak Pneumovaxem 23, tak Typhim Vi.
Biologický: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulární injekce vakcíny Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologický: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulární injekce vakcíny Typhim Vi (0,5 ml).
Experimentální: Pacienti
Pacienti, kteří přicházejí na vyšetření imunity kvůli rekurentní ORL/plicní infekci nebo invazivní infekci opouzdřenými bakteriemi, u kterých je indikováno hodnocení pneumokokové protilátkové odpovědi, budou imunizováni jak Pneumovaxem 23, tak Typhim Vi.
Biologický: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulární injekce vakcíny Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologický: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulární injekce vakcíny Typhim Vi (0,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typhim Vi specifická pro odezvu anti-Vi IgG, jak bylo měřeno pomocí ELISA
Časové okno: 3-4 týdny
specifické anti-Vi IgG, jak bylo měřeno pomocí ELISA
3-4 týdny
Pneumovax 23 specifický pneumokokový polysacharid IgG, měřeno testem ELISA
Časové okno: 3-4 týdny
specifický pneumokokový polysacharid IgG měřený pomocí ELISA
3-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titr allohemaglutininu měřený aglutinací na koloně
Časové okno: 1 den
krevní skupina, anti-A, anti-B IgG a IgM měřeno aglutinací na koloně
1 den
ORL infekce (počet ORL infekcí získaných podle historie a lékařské dokumentace)
Časové okno: 12 měsíců před zařazením do zařazení
počet ORL infekcí získaných podle anamnézy a lékařské dokumentace
12 měsíců před zařazením do zařazení
zápal plic (počet plicních infekcí, potvrzený rentgenem hrudníku, získaný z anamnézy a lékařské dokumentace)
Časové okno: 5 let před zařazením do zařazení
počet plicních infekcí, potvrzený na rentgenovém snímku hrudníku, získaný z anamnézy a lékařské dokumentace
5 let před zařazením do zařazení
invazivní infekce (počet a místo infekce invazivních infekcí získané z historie a lékařské dokumentace)
Časové okno: 5 let před zařazením do zařazení
počet a místo infekce invazivních infekcí získané z historie a lékařské dokumentace
5 let před zařazením do zařazení
bronchiektázie (přítomnost nebo nepřítomnost bronchiektázie (diagnostikovaná pomocí CT s vysokým rozlišením) získaná z historie a lékařské dokumentace)
Časové okno: 5 let před zařazením do zařazení
přítomnost nebo nepřítomnost bronchiektázie (diagnostikované pomocí CT s vysokým rozlišením) získané z anamnézy a lékařské dokumentace
5 let před zařazením do zařazení
nepříznivé účinky
Časové okno: 4 týdny
nežádoucí účinky související s vakcínou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S57605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit