Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na przeciwciała polisacharydowe (PARS)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie odpowiedzi na przeciwciała polisacharydowe: odpowiedź Typhim Vi i allohemaglutyniny w porównaniu z odpowiedzią na szczepionkę Pneumovax 23 w diagnostyce niedoboru swoistych przeciwciał polisacharydowych

Niedobór swoistych przeciwciał polisacharydowych (SPAD) jest pierwotnym niedoborem odporności charakteryzującym się niedoborem wytwarzania przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym przy prawidłowym całkowitym stężeniu immunoglobulin. Pacjenci cierpią na nawracające infekcje ucha, nosa i gardła oraz infekcje płuc. SPAD może również wystąpić jako część pierwotnego niedoboru odporności, który wpływa na inne elementy układu odpornościowego. Rozpoznanie SPAD utrudniają trudności w interpretacji odpowiedzi przeciwciał Pneumovax 23. Celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej odpowiedzi przeciwciał Typhim Vi i mian allohemaglutyniny jako alternatywy dla odpowiedzi Pneumovax 23 w wykrywaniu niedoboru przeciwciał swoistych dla polisacharydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi kontrole (n = 100) i pacjenci z podejrzeniem SPAD (n = 100) zostaną zaszczepieni zarówno Pneumovax 23, jak i Typhim Vi (wiek 18 miesięcy - 55 lat). Analizy przeciwciał przeciwko polisacharydom pneumokoków i przeciwciał anty-Vi wykonuje się przed i 3-4 tygodnie po szczepieniu. Ocenia się również grupę krwi i anty-A/anty-B. Istotne informacje kliniczne (infekcje laryngologiczne, infekcje płuc, rozstrzenie oskrzeli, infekcje inwazyjne) uzyskuje się z kartoteki pacjenta i historii oraz odnotowuje w formularzu opisu przypadku.

Wydajność diagnostyczna odpowiedzi Typhim Vi i allohemaglutynin zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnych, współczynników wiarygodności i krzywych Charakterystyki działania odbiornika dla Typhim Vi i allohemaglutynin przy użyciu odpowiedzi przeciwciał pneumokokowych jako standardu odniesienia. Związek między niską odpowiedzią Typhim Vi lub niskimi allohemaglutyninami a klinicznymi objawami niedoboru przeciwciał polisacharydowych będzie badany za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena odpowiedzi przeciwciał polisacharydowych jest wskazana w ramach opieki klinicznej nad pacjentem (nie dotyczy zdrowych ochotników)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę
  • Szczepienie szczepionką Typhim Vi lub Pneumovax 23 na 5 lat przed badaniem
  • (Potencjalna) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną uodpornieni zarówno szczepionką Pneumovax 23, jak i szczepionką Typhim Vi.
Biologiczny: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologiczny: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Typhim Vi (0,5 ml).
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci zgłaszający się na ocenę immunologiczną z powodu nawracającego zakażenia laryngologicznego/płuc lub inwazyjnego zakażenia bakteriami otoczkowymi, u których wskazana jest ocena odpowiedzi na przeciwciała przeciwko pneumokokom, zostaną uodpornieni zarówno szczepionką Pneumovax 23, jak i Typhim Vi.
Biologiczny: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologiczny: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Typhim Vi (0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź anty-Vi IgG Typhim Vi mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
specyficzna anty-Vi IgG mierzona metodą ELISA
3-4 tygodnie
Swoista odpowiedź Pneumovax 23 na polisacharyd pneumokokowy IgG mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
specyficznego polisacharydu pneumokokowego IgG, jak zmierzono metodą ELISA
3-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano allohemaglutyniny mierzone metodą aglutynacji kolumnowej
Ramy czasowe: 1 dzień
grupa krwi, anty-A, anty-B IgG i IgM mierzone metodą aglutynacji kolumnowej
1 dzień
Infekcje laryngologiczne (liczba infekcji laryngologicznych uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed włączeniem do włączenia
liczba infekcji laryngologicznych uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
12 miesięcy przed włączeniem do włączenia
zapalenie płuc (liczba infekcji płuc potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
liczba infekcji płuc potwierdzonych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
zakażenia inwazyjne (liczba i umiejscowienie zakażenia inwazyjnego na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
liczbę i miejsce zakażenia inwazyjnych zakażeń uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
rozstrzeń oskrzeli (obecność lub brak rozstrzeni oskrzeli (zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
obecność lub brak rozstrzeni oskrzeli (zdiagnozowanych za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
działania niepożądane związane ze szczepionką
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S57605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj