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多糖抗体反応研究 (PARS)

2024年7月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

多糖類抗体反応研究：特異的多糖類抗体欠乏症の診断におけるチフィム Vi 反応およびアロヘマグルチニン対ニューモバックス 23 ワクチン反応

特異的多糖抗体欠損症 (SPAD) は、総免疫グロブリンレベルが正常な莢膜多糖に対する抗体産生の欠損を特徴とする原発性免疫不全症です。 患者は耳鼻咽喉感染症と肺感染症を繰り返す。 SPAD は、免疫系の他の構成要素に影響を与える原発性免疫不全の一部として発生することもあります。 SPAD の診断は、Pneumovax 23 抗体反応の解釈が困難なために妨げられています。 この研究の目的は、多糖特異的抗体欠乏症を検出するための Pneumovax 23 応答の代替として、チフィム Vi 抗体応答およびアロヘマグルチニン力価の診断的価値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なコントロール (n = 100) と SPAD が疑われる患者 (n = 100) は、Pneumovax 23 と Typhim Vi (18 か月～55 歳) の両方で免疫されます。 抗肺炎球菌多糖抗体および抗Vi抗体の分析は、ワクチン接種前およびワクチン接種の3～4週間後に行われます。 また、血液型および抗A/抗Bも評価されます。 関連する臨床情報 (耳鼻咽喉科感染症、肺感染症、気管支拡張症、侵襲性感染症) は、患者のファイルと履歴から取得され、症例報告フォームに記録されます。

チフィム Vi 応答およびアロヘマグルチニンの診断性能は、参照標準として肺炎球菌抗体応答を使用して、チフィム Vi およびアロヘマグルチニンの感度、特異性、予測値、尤度比、および受信者動作特性曲線を計算することによって分析されます。 低チフィム Vi 応答または低アロヘマグルチニンと多糖類抗体欠乏症の臨床徴候との関連は、多重ロジスティック回帰によって研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多糖類抗体反応の評価は、患者の臨床ケアに適応されます (健康なボランティアには適応されません)。
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • ワクチンに対する重篤な副作用の病歴
  • -研究前の5年間のチフィムビまたはニューモバックス23によるワクチン接種
  • （潜在）妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
研究への参加に同意した健康なボランティアは、Pneumovax 23 と Typhim Vi の両方で免疫されます。
生物学的：ニューモバックス 23 (サノフィパスツール MSD)
Pneumovax 23 ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
生物学的：Typhim Vi (サノフィ パスツール MSD)
Typhim Vi ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
実験的：忍耐
反復性耳鼻咽喉科/肺感染症またはカプセル化された細菌による侵襲性感染症のために免疫評価のために来院し、肺炎球菌抗体反応の評価が必要な患者は、ニューモバックス 23 とチフィム Vi の両方で免疫化されます。
生物学的：ニューモバックス 23 (サノフィパスツール MSD)
Pneumovax 23 ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
生物学的：Typhim Vi (サノフィ パスツール MSD)
Typhim Vi ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA で測定した Typhim Vi 応答特異的抗 Vi IgG
時間枠：3～4週間
ELISAで測定した特異的な抗Vi IgG
3～4週間
ELISAで測定したPneumovax 23応答特異的肺炎球菌多糖類IgG
時間枠：3～4週間
ELISAで測定した特異的な肺炎球菌多糖類IgG
3～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラム凝集によって測定されるアロヘマグルチニン力価
時間枠：1日
血液型、抗A、抗B IgGおよびIgMをカラム凝集法で測定
1日
耳鼻咽喉科感染症（病歴と医療ファイルから得られた耳鼻咽喉科感染症の数）
時間枠：組み入れ前12ヶ月～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた耳鼻咽喉科感染症の数
組み入れ前12ヶ月～組み入れまで
肺炎（病歴と医療ファイルによって得られた胸部レントゲン写真で確認された肺感染症の数）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルによって得られた、胸部 X 線写真で確認された肺感染症の数
組み入れ前5年～組み入れまで
侵襲性感染症（病歴と医療ファイルから得られた侵襲性感染症の数と感染部位）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた侵襲性感染症の数と感染部位
組み入れ前5年～組み入れまで
気管支拡張症（病歴と診療録から得られる気管支拡張症（高解像度CTで診断）の有無）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた気管支拡張症の有無（高解像度CTで診断）
組み入れ前5年～組み入れまで
有害な影響
時間枠：4週間
ワクチン関連の副作用
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle Meyts, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S57605

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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