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Étude sur la réponse des anticorps polysaccharidiques (PARS)

11 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'étude sur la réponse en anticorps polysaccharidiques : réponse au typhim Vi et allohémagglutinines par rapport à la réponse au vaccin Pneumovax 23 dans le diagnostic d'un déficit spécifique en anticorps polysaccharidiques

Le déficit en anticorps polysaccharidiques spécifiques (SPAD) est un déficit immunitaire primaire caractérisé par une production déficiente d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires avec des taux d'immunoglobuline totale normaux. Les patients souffrent d'infections récurrentes des oreilles, du nez et de la gorge et des infections pulmonaires. SPAD peut également survenir dans le cadre d'un déficit immunitaire primaire affectant d'autres composants du système immunitaire. Le diagnostic de SPAD est entravé par des difficultés d'interprétation de la réponse anticorps Pneumovax 23. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique de la réponse en anticorps Typhim Vi et des titres d'allohémagglutinine comme alternative à la réponse Pneumovax 23 pour détecter le déficit en anticorps spécifiques aux polysaccharides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les témoins sains (n ​​= 100) et les patients suspects de SPAD (n = 100) seront immunisés à la fois avec Pneumovax 23 et Typhim Vi (âgés de 18 mois à 55 ans). Les analyses des anticorps polyosidiques anti-pneumococciques et des anticorps anti-Vi sont réalisées avant et 3-4 semaines après la vaccination. Le groupe sanguin et les anti-A/anti-B sont également évalués. Les informations cliniques pertinentes (infections ORL, infections pulmonaires, bronchectasies, infections invasives) sont obtenues à partir du dossier et des antécédents du patient et sont notées dans un formulaire de rapport de cas.

La performance diagnostique de la réponse Typhim Vi et des allohémagglutinines sera analysée en calculant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives, les rapports de vraisemblance et les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour Typhim Vi et les allohémagglutinines en utilisant la réponse des anticorps pneumococciques comme étalon de référence. L'association entre une faible réponse Typhim Vi ou des allohémagglutinines faibles et des signes cliniques de déficit en anticorps polysaccharidiques sera étudiée par régression logistique multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'évaluation de la réponse des anticorps polysaccharidiques est indiquée pour les soins cliniques du patient (pas pour les volontaires sains)
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable grave à un vaccin
  • Vaccination avec Typhim Vi ou Pneumovax 23 dans les 5 ans précédant l'étude
  • Grossesse (potentielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Les volontaires sains qui ont consenti à participer à l'étude seront immunisés à la fois avec Pneumovax 23 et Typhim Vi.
Biologique: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injection intramusculaire du vaccin Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologique: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injection intramusculaire du vaccin Typhim Vi (0,5 ml).
Expérimental: Les patients
Les patients se présentant pour une évaluation immunitaire en raison d'une infection ORL/pulmonaire récurrente ou d'une infection invasive à bactéries encapsulées, chez qui l'évaluation de la réponse en anticorps antipneumococciques est indiquée, seront immunisés à la fois avec Pneumovax 23 et Typhim Vi .
Biologique: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injection intramusculaire du vaccin Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologique: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injection intramusculaire du vaccin Typhim Vi (0,5 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgG anti-Vi spécifique de la réponse Typhim Vi mesurée par ELISA
Délai: 3-4 semaines
IgG anti-Vi spécifique mesuré par ELISA
3-4 semaines
IgG polyosidique pneumococcique spécifique de la réponse Pneumovax 23, mesurée par ELISA
Délai: 3-4 semaines
IgG polyosidique pneumococcique spécifique mesurée par ELISA
3-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
titre d'allohemaglutinine mesuré par agglutination sur colonne
Délai: Un jour
groupe sanguin, anti-A, anti-B IgG et IgM mesurés par agglutination sur colonne
Un jour
Infections ORL (nombre d'infections ORL obtenu par anamnèse et dossier médical)
Délai: 12 mois avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
nombre d'infections ORL obtenues par anamnèse et dossier médical
12 mois avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
pneumonie (nombre d'infections pulmonaires, confirmées par radiographie pulmonaire, obtenues par anamnèse et dossier médical)
Délai: 5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
nombre d'infections pulmonaires, confirmées par radiographie pulmonaire, obtenues par anamnèse et dossier médical
5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
infections invasives (nombre et site d'infection des infections invasives obtenus par anamnèse et dossier médical)
Délai: 5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
nombre et site d'infection des infections invasives obtenus par anamnèse et dossier médical
5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
bronchectasie (présence ou absence de bronchectasie (diagnostiquée par scanner haute résolution) obtenue par anamnèse et dossier médical)
Délai: 5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
présence ou absence de bronchectasie (diagnostiquée par scanner haute résolution) obtenue par anamnèse et dossier médical
5 ans avant l'inclusion jusqu'à l'inclusion
effets indésirables
Délai: 4 semaines
effets indésirables liés au vaccin
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S57605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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