Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar polysaccharide-antilichaamrespons (PARS)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De polysaccharide-antilichaamresponsstudie: typhim vi-respons en allohemagglutininen versus pneumovax 23-vaccinrespons bij de diagnose van specifieke polysaccharide-antilichaamdeficiëntie

Specifieke polysaccharide-antilichaamdeficiëntie (SPAD) is een primaire immunodeficiëntie die wordt gekenmerkt door een gebrekkige productie van antilichamen tegen capsulaire polysacchariden met normale totale immunoglobulinespiegels. Patiënten lijden aan terugkerende neus-, keel- en oorinfecties en longinfecties. SPAD kan ook optreden als onderdeel van een primaire immunodeficiëntie die andere componenten van het immuunsysteem aantast. Diagnose van SPAD wordt belemmerd door problemen met de interpretatie van de Pneumovax 23 antilichaamrespons. Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van de Typhim Vi-antilichaamrespons en allohemagglutininetiters te beoordelen als alternatief voor de Pneumovax 23-respons om polysaccharide-specifieke antilichaamdeficiëntie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde controles (n = 100) en patiënten met vermoedelijke SPAD (n = 100) zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi (leeftijd 18 maanden - 55 jaar). Analyses van anti-pneumokokkenpolysaccharide-antilichamen en anti-Vi-antilichamen worden uitgevoerd vóór en 3-4 weken na vaccinatie. Ook bloedgroep en anti-A/anti-B worden beoordeeld. Relevante klinische informatie (KNO-infecties, longinfecties, bronchiëctasieën, invasieve infecties) wordt verkregen uit het patiëntendossier en de anamnese en wordt genoteerd in een Case Report Form.

De diagnostische prestaties van Typhim Vi-respons en allohemagglutinines zullen worden geanalyseerd door sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's en Receiver Operating Characteristic-curven voor Typhim Vi en allohemagglutinines te berekenen met behulp van pneumokokkenantilichaamrespons als referentiestandaard. De associatie tussen lage Typhim Vi-respons of lage allohemagglutinines en klinische tekenen van polysaccharide-antilichaamdeficiëntie zal worden bestudeerd door middel van meervoudige logistische regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordeling van polysaccharide-antilichaamrespons is geïndiceerd voor de klinische zorg van de patiënt (niet voor gezonde vrijwilligers)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin
  • Vaccinatie met Typhim Vi of Pneumovax 23 in 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • (Mogelijke) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van het Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die vanwege terugkerende KNO-/longinfectie of invasieve infectie met ingekapselde bacteriën voor immuunevaluatie komen, bij wie evaluatie van pneumokokkenantilichaamrespons is geïndiceerd, zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van het Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typhim Vi-respons specifiek anti-Vi IgG zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 3-4 weken
specifiek anti-Vi IgG zoals gemeten met ELISA
3-4 weken
Pneumovax 23-responsspecifieke pneumokokkenpolysaccharide IgG zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 3-4 weken
specifiek pneumokokkenpolysaccharide IgG zoals gemeten met ELISA
3-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allohemaglutininetiter zoals gemeten door middel van kolomagglutinatie
Tijdsspanne: 1 dag
bloedgroep, anti-A, anti-B IgG en IgM zoals gemeten door kolomagglutinatie
1 dag
KNO-infecties (aantal KNO-infecties verkregen op basis van anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 12 maanden voor opname tot opname
aantal verkregen KNO-infecties per historie en medisch dossier
12 maanden voor opname tot opname
longontsteking (aantal longinfecties, bevestigd op röntgenfoto van de borst, verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aantal longinfecties, bevestigd op thoraxfoto, verkregen door anamnese en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
invasieve infecties (aantal en infectieplaats van invasieve infecties verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aantal en infectieplaats van invasieve infecties verkregen door geschiedenis en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
bronchiëctasie (aanwezigheid of afwezigheid van bronchiëctasie (gediagnosticeerd door hoge resolutie CT) verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aanwezigheid of afwezigheid van bronchiëctasie (gediagnosticeerd door CT met hoge resolutie) verkregen door anamnese en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
vaccingerelateerde bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S57605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren