Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polysakkarid-antistoffresponsstudie (PARS)

11. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polysakkarid-antistoffresponsstudien: Typhim Vi-respons og allohemagglutininer versus Pneumovax 23-vaksinerespons ved diagnostisering av spesifikk polysakkaridantistoffmangel

Spesifikk polysakkaridantistoffmangel (SPAD) er en primær immunsvikt karakterisert ved en mangelfull antistoffproduksjon mot kapselpolysakkarider med normale totale immunglobulinnivåer. Pasienter lider av tilbakevendende øre-nese- og halsinfeksjoner og lungeinfeksjoner. SPAD kan også oppstå som en del av en primær immunsvikt som påvirker andre komponenter i immunsystemet. Diagnose av SPAD hemmes av vanskeligheter med tolkningen av Pneumovax 23-antistoffresponsen. Formålet med denne studien er å vurdere den diagnostiske verdien av Typhim Vi-antistoffresponsen og allohemagglutinintitere som et alternativ til Pneumovax 23-responsen for å oppdage polysakkaridspesifikk antistoffmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske kontroller (n = 100) og pasienter med mistenkt SPAD (n = 100) vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi (alder 18 måneder - 55 år). Analyser av anti-pneumokokk-polysakkarid-antistoffer og anti-Vi-antistoffer utføres før og 3-4 uker etter vaksinasjon. Også blodgruppe og anti-A/anti-B vurderes. Relevant klinisk informasjon (ØNH-infeksjoner, lungeinfeksjoner, bronkiektasis, invasive infeksjoner) hentes fra pasientkartotek og anamnese og noteres i et saksrapportskjema.

Den diagnostiske ytelsen til Typhim Vi-respons og allohemagglutininer vil bli analysert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold og mottakerdriftskarakteristiske kurver for Typhim Vi og allohemagglutininer ved å bruke pneumokokkantistoffrespons som referansestandard. Sammenhengen mellom lav Typhim Vi-respons eller lave allohemagglutininer og kliniske tegn på polysakkaridantistoffmangel vil bli studert ved multippel logistisk regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurdering av polysakkaridantistoffrespons er indisert for klinisk behandling av pasienten (ikke for friske frivillige)
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning av en vaksine
  • Vaksinasjon med Typhim Vi eller Pneumovax 23 i 5 år før studien
  • (potensiell) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske frivillige som samtykket til å delta i studien vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Pneumovax 23-vaksine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Typhim Vi-vaksine (0,5 ml).
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som presenterer for immunevaluering på grunn av tilbakevendende ØNH/lungeinfeksjon eller invasiv infeksjon med innkapslede bakterier, hvor evaluering av pneumokokkantistoffrespons er indisert, vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Pneumovax 23-vaksine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Typhim Vi-vaksine (0,5 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typhim Vi-responsspesifikk anti-Vi IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uker
spesifikt anti-Vi IgG målt ved ELISA
3-4 uker
Pneumovax 23 responsspesifikk pneumokokkpolysakkarid IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uker
spesifikt pneumokokkpolysakkarid IgG målt ved ELISA
3-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allohemaglutinintiter som målt ved kolonneagglutinering
Tidsramme: 1 dag
blodgruppe, anti-A, anti-B IgG og IgM målt ved kolonneagglutinasjon
1 dag
ØNH-infeksjoner (antall ØNH-infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 12 måneder før inkludering frem til inkludering
antall ØNH-infeksjoner oppnådd ved anamnese og medisinsk fil
12 måneder før inkludering frem til inkludering
lungebetennelse (antall lungeinfeksjoner, bekreftet på røntgen av thorax, hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
antall lungeinfeksjoner, bekreftet på røntgen av thorax, innhentet av anamnese og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
invasive infeksjoner (antall og infeksjonssted for invasive infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
antall og infeksjonssted for invasive infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
bronkiektasi (tilstedeværelse eller fravær av bronkiektasi (diagnostisert ved høyoppløselig CT) oppnådd av historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
tilstedeværelse eller fravær av bronkiektasi (diagnostisert ved høyoppløselig CT) oppnådd av historie og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
uønskede effekter
Tidsramme: 4 uker
vaksinerelaterte bivirkninger
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere