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Estudio de respuesta de anticuerpos polisacáridos (PARS)

11 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de respuesta de anticuerpos polisacáridos: respuesta Typhim Vi y alohemaglutininas versus respuesta a la vacuna Pneumovax 23 en el diagnóstico de deficiencia de anticuerpos polisacáridos específicos

La deficiencia de anticuerpos polisacáridos específicos (SPAD) es una inmunodeficiencia primaria caracterizada por una producción deficiente de anticuerpos contra los polisacáridos capsulares con niveles normales de inmunoglobulina total. Los pacientes sufren infecciones recurrentes de oído, nariz y garganta e infecciones pulmonares. SPAD también puede ocurrir como parte de una inmunodeficiencia primaria que afecta a otros componentes del sistema inmunológico. El diagnóstico de SPAD se ve obstaculizado por las dificultades con la interpretación de la respuesta de anticuerpos de Pneumovax 23. El propósito de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de la respuesta de anticuerpos Typhim Vi y los títulos de alohemaglutinina como alternativa a la respuesta de Pneumovax 23 para detectar la deficiencia de anticuerpos específicos contra polisacáridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los controles sanos (n = 100) y los pacientes con sospecha de SPAD (n = 100) serán inmunizados con Pneumovax 23 y Typhim Vi (de 18 meses a 55 años). Los análisis de anticuerpos anti-neumocócicos polisacáridos y anticuerpos anti-Vi se realizan antes y 3-4 semanas después de la vacunación. También se valoran grupo sanguíneo y anti-A/anti-B. La información clínica relevante (infecciones otorrinolaringológicas, infecciones pulmonares, bronquiectasias, infecciones invasivas) se obtiene del expediente y la historia del paciente y se anota en un Formulario de informe de caso.

El rendimiento diagnóstico de la respuesta de Typhim Vi y las alohemaglutininas se analizará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos, los índices de probabilidad y las curvas de características operativas del receptor para Typhim Vi y las alohemaglutininas utilizando la respuesta de anticuerpos neumocócicos como patrón de referencia. La asociación entre la respuesta baja de Typhim Vi o las alohemaglutininas bajas y los signos clínicos de deficiencia de anticuerpos polisacáridos se estudiará mediante regresión logística múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La evaluación de la respuesta de anticuerpos polisacáridos está indicada para la atención clínica del paciente (no para voluntarios sanos)
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna.
  • Vacunación con Typhim Vi o Pneumovax 23 en los 5 años previos al estudio
  • Embarazo (potencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles saludables
Los voluntarios sanos que dieron su consentimiento para participar en el estudio serán inmunizados tanto con Pneumovax 23 como con Typhim Vi.
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Inyección intramuscular de vacuna Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (MSD de Sanofi Pasteur)
Inyección intramuscular de vacuna Typhim Vi (0,5 ml).
Experimental: Pacientes
Los pacientes que se presenten para una evaluación inmunitaria debido a una infección pulmonar/otorrinolaringológica recurrente o una infección invasiva con bacterias encapsuladas, en quienes esté indicada la evaluación de la respuesta de anticuerpos neumocócicos, serán inmunizados con Pneumovax 23 y Typhim Vi.
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Inyección intramuscular de vacuna Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (MSD de Sanofi Pasteur)
Inyección intramuscular de vacuna Typhim Vi (0,5 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Typhim Vi específica anti-Vi IgG medida por ELISA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
anti-Vi IgG específico medido por ELISA
3-4 semanas
Polisacárido neumocócico IgG específico de respuesta a Pneumovax 23 medido por ELISA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
polisacárido neumocócico específico IgG medido por ELISA
3-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
título de alohemaglutinina medido por aglutinación en columna
Periodo de tiempo: 1 día
grupo sanguíneo, anti-A, anti-B IgG e IgM medidos por aglutinación en columna
1 día
Infecciones ORL (número de infecciones ORL obtenidas por historia y expediente médico)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inclusión hasta la inclusión
número de infecciones ORL obtenidas por historia y expediente médico
12 meses antes de la inclusión hasta la inclusión
neumonía (número de infecciones pulmonares, confirmadas en radiografía de tórax, obtenidas por anamnesis y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
número de infecciones pulmonares, confirmadas en radiografía de tórax, obtenidas por historia y expediente médico
5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
Infecciones invasivas (número y sitio de infección de infecciones invasivas obtenido por historia y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
número y sitio de infección de infecciones invasivas obtenido por historia y expediente médico
5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
bronquiectasias (presencia o ausencia de bronquiectasias (diagnosticadas por TAC de alta resolución) obtenidas por anamnesis y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
presencia o ausencia de bronquiectasias (diagnosticadas por TAC de alta resolución) obtenidas por anamnesis y expediente médico
5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
efectos adversos relacionados con la vacuna
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S57605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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