Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polysaccharid-antistofresponsundersøgelse (PARS)

6. oktober 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polysaccharid-antistofresponsundersøgelsen: Typhim Vi-respons og allohemagglutininer versus Pneumovax 23-vaccinerespons ved diagnosticering af specifik polysaccharidantistofmangel

Specifik polysaccharidantistofmangel (SPAD) er en primær immundefekt karakteriseret ved en mangelfuld antistofproduktion mod kapselpolysaccharider med normale totale immunoglobulinniveauer. Patienter lider af tilbagevendende øre-næse- og halsinfektioner og lungeinfektioner. SPAD kan også forekomme som en del af en primær immundefekt, der påvirker andre komponenter i immunsystemet. Diagnose af SPAD er hæmmet af vanskeligheder med fortolkningen af ​​Pneumovax 23-antistofresponset. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske værdi af Typhim Vi-antistofresponset og allohemagglutinin-titre som et alternativ til Pneumovax 23-responset for at påvise polysaccharidspecifik antistofmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde kontroller (n = 100) og patienter med mistanke om SPAD (n = 100) vil blive immuniseret med både Pneumovax 23 og Typhim Vi (alder 18 måneder - 55 år). Analyser af anti-pneumokok polysaccharid antistoffer og anti-Vi antistoffer udføres før og 3-4 uger efter vaccination. Også blodgruppe og anti-A/anti-B vurderes. Relevant klinisk information (ØNH-infektioner, lungeinfektioner, bronkiektasis, invasive infektioner) hentes fra patientjournalen og anamnese og noteres i en sagsrapport.

Den diagnostiske ydeevne af Typhim Vi-respons og allohemagglutininer vil blive analyseret ved at beregne sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, sandsynlighedsforhold og modtagerdriftskarakteristiske kurver for Typhim Vi og allohemagglutininer ved brug af pneumokok-antistofrespons som referencestandard. Sammenhængen mellem lavt Typhim Vi-respons eller lavt allohemagglutininer og kliniske tegn på polysaccharid-antistofmangel vil blive undersøgt ved multipel logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurdering af polysaccharid-antistofrespons er indiceret til den kliniske pleje af patienten (ikke for raske frivillige)
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af en vaccine
  • Vaccination med Typhim Vi eller Pneumovax 23 i 5 år forud for undersøgelsen
  • (potentiel) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske frivillige, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive immuniseret med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injektion af Pneumovax 23-vaccine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injektion af Typhim Vi-vaccine (0,5 ml).
Eksperimentel: Patienter
Patienter, der præsenterer for immunevaluering på grund af tilbagevendende ØNH/lungeinfektion eller invasiv infektion med indkapslede bakterier, hos hvem evaluering af pneumokok-antistofrespons er indiceret, vil blive immuniseret med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injektion af Pneumovax 23-vaccine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injektion af Typhim Vi-vaccine (0,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typhim Vi respons specifik anti-Vi IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uger
specifikt anti-Vi IgG målt ved ELISA
3-4 uger
Pneumovax 23 respons specifik pneumokok polysaccharid IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uger
specifikt pneumokok polysaccharid IgG målt ved ELISA
3-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allohemaglutinintiter som målt ved søjleagglutination
Tidsramme: 1 dag
blodgruppe, anti-A, anti-B IgG og IgM målt ved søjleagglutination
1 dag
ØNH-infektioner (antal ØNH-infektioner opnået af historie og medicinsk fil)
Tidsramme: 12 måneder før optagelse indtil optagelse
antal ØNH-infektioner opnået ved historie og medicinsk journal
12 måneder før optagelse indtil optagelse
lungebetændelse (antal lungeinfektioner, bekræftet på røntgen af ​​thorax, opnået ved historie og medicinsk fil)
Tidsramme: 5 år før optagelse indtil optagelse
antal lungeinfektioner, bekræftet på røntgen af ​​thorax, opnået ved historie og medicinsk fil
5 år før optagelse indtil optagelse
invasive infektioner (antal og infektionssted for invasive infektioner opnået ved historie og medicinsk journal)
Tidsramme: 5 år før optagelse indtil optagelse
antal og infektionssted for invasive infektioner opnået ved historie og medicinsk fil
5 år før optagelse indtil optagelse
bronkiektasi (tilstedeværelse eller fravær af bronkiektasi (diagnosticeret ved højopløsnings-CT) opnået ved historie og medicinsk fil)
Tidsramme: 5 år før optagelse indtil optagelse
tilstedeværelse eller fravær af bronkiektasi (diagnosticeret ved højopløsnings-CT) opnået ved historie og medicinsk fil
5 år før optagelse indtil optagelse
bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
vaccinerelaterede bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner