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阿地溴铵/福莫特罗对慢性阻塞性肺疾病患者夜间肺功能和晨起症状的影响

2019年7月10日 更新者：Dr. Denis O'Donnell、Queen's University

阿地溴铵/福莫特罗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 夜间肺功能、呼吸力学和清晨症状的影响

许多研究记录了 COPD 患者醒来后睡眠质量差和麻烦的症状（呼吸困难、咳嗽和咳痰）。 然而，研究人员对这些患者睡眠期间的呼吸力学测量（即肺容积、呼吸压力、隔膜功能等）知之甚少。 研究人员还对现代支气管扩张剂疗法或服用时间如何影响睡眠期间的呼吸力学或清晨呼吸道症状的严重程度知之甚少。 慢性阻塞性肺病通常用吸入性支气管扩张剂药物治疗，这些药物用于打开呼吸道，使空气更容易进出肺部。 研究人员正在研究一种新型吸入器的效果，该吸入器包含两种不同类型的长效支气管扩张剂：福莫特罗 [一种长效 β2 激动剂 (LABA)] 和阿地溴铵 [一种长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或抗胆碱能药] . 初步研究表明，这种每天服用两次的联合疗法可以改善中度至重度 COPD 患者的某些肺功能测量值和呼吸系统症状。 也有报道称，晚间服用这种药物可能对具有显着夜间和清晨症状的患者具有重要优势。 据认为，夜间持续的支气管扩张和肺收缩可能会改善呼吸力学、膈肌功能、肺气体交换、睡眠质量，并减轻早晨症状的严重程度。 这项研究将首次探讨夜间服用阿地溴铵/福莫特罗联合疗法对 COPD 患者呼吸力学和清晨症状的详细测量结果的影响。 这项研究还将使我们更好地了解清晨呼吸道症状的机制及其使用支气管扩张剂的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：这将是一项随机、安慰剂对照的交叉研究，患者将在每日两次 ACL/FOR 的稳态条件下接受晚间剂量的阿地溴铵/福莫特罗 (ACL/FOR) 或安慰剂。 患者将继续服用与进入研究前相同剂量的吸入皮质类固醇 (ICS)。 作为研究的一部分，受试者将完成 4 次就诊，如果需要，将进行第五次随访，以确保恢复到研究前的健康状态。 经过初步筛选访问（访问 1）以确认资格和稳定三联疗法 [长效 β2-激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) + 长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)] 的 1 周磨合期后，受试者将完成基线测试（访问 2），其中包括：完整的肺功能测试、睡眠/症状问卷和多导睡眠图，其中包括定期测量夜间肺活量（坐姿和仰卧）。 然后，受试者将接受为期 2 周的治疗，每天两次 ACL/FOR，并继续使用与基线磨合期间相同的 ICS。 一旦 ACL/FOR 和 ICS 治疗稳定，将进行两次隔夜治疗访视（第 3 次和第 4 次访视），间隔 3-7 天，以便在两者之间恢复正常睡眠状态。 对于这些就诊，ACL/FOR 与安慰剂的晚间剂量将随机分配至治疗顺序。 治疗就诊将与第 2 次就诊类似，但将包括夜间呼吸力学测量（隔膜肌电图和呼吸压力）。 短效支气管扩张剂将在就诊前至少停用 8 小时。

样本大小：这是一项探索性生理学研究，主要结果是早晨给药前的吸气量 (IC) 提高 200 毫升。 基于约 0.2 L 的标准偏差 (SD)，对于槽 IC 中的响应差异（vanNoord，2006）、双尾检验和 p<0.05，样本量 20 将提供至少 80% 来检测这种治疗差异. 研究人员预计所有患者都不会同意仪器；然而，研究人员希望通过呼吸力学测量得到 n=12。 由于研究及其测量的复杂性，将在 10 名受试者完成后进行中期分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度至重度 COPD（支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 预计为 30-79%）；
  • 静息功能残气量 (FRC) > 120% 预测值；
  • 使用 ICS/LABA 和噻托溴铵进行临床稳定和稳定的三联疗法；
  • 有症状：基线呼吸困难指数≤8，当被问及他们的 COPD 症状最严重的一天中的什么时间时，回答“早上”。

排除标准：

  • 睡眠呼吸障碍的诊断；
  • 夜间氧疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：访问控制列表/FOR
每天两次双支气管扩张剂药物的晚间剂量将包括阿地溴铵/福莫特罗 400/12mcg。 在用每日两次阿地溴铵/福莫特罗 400/12mcg 治疗 2 周后，受试者将随机接受由活性药物或安慰剂组成的晚间剂量。
药品：访问控制列表/FOR
其他名称：
  • 阿地溴铵/福莫特罗，Duaklir
安慰剂比较：安慰剂
每天两次的双联支气管扩张剂药物的晚间剂量将由安慰剂吸入器组成。 在用每日两次阿地溴铵/福莫特罗 400/12mcg 治疗 2 周后，受试者将随机接受由活性药物或安慰剂组成的晚间剂量。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由肺活量计测量的晨间吸气量 (IC)
大体时间：晚上服用随机研究药物后 10 小时
清晨 IC（~6:00am）将被测量以评估肺过度充气的改善，以响应每天两次支气管扩张剂与安慰剂的晚间剂量（~8:00pm）。
晚上服用随机研究药物后 10 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢阻肺清晨症状仪（EMSCI）
大体时间：早上醒来时：晚上服用随机研究药物后 10 小时
早上醒来时：晚上服用随机研究药物后 10 小时
多导睡眠图期间获得的睡眠阶段分布
大体时间：参加者将在晚上服用随机研究药物后整晚接受随访：晚上 10 点就寝时间到醒来或早上 5:45，以较早者为准
参加者将在晚上服用随机研究药物后整晚接受随访：晚上 10 点就寝时间到醒来或早上 5:45，以较早者为准
通过肺活量计测量的 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
肺活量计测量的 IC 变化
大体时间：晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
通过身体体积描记法测量的晨间功能残气量 (FRC)
大体时间：晚上服用随机研究药物后 10 小时
用于评估肺过度充气
晚上服用随机研究药物后 10 小时
隔膜肌电图 (EMGdi)
大体时间：晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
将经鼻插入组合的电极球囊食管/胃导管以测量 EMGdi 和呼吸压力（食管和胃压）
晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
跨膈压 (Pdi)
大体时间：晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值
将经鼻插入组合的电极球囊食管/胃导管以测量 EMGdi 和呼吸压力（食管和胃压）。 跨膈压计算为食管压和胃压之间的差值。
晚上服用随机研究药物后（即给药后 2、4、6、8 和 10 小时），将每隔 2 小时收集一次测量值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University & Kingston General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月10日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMED-1744-14

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