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Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf die nächtliche Lungenfunktion und morgendliche Symptome bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

10. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Wirkung von Aclidiniumbromid/Formoterol auf die nächtliche Lungenfunktion, Atemmechanik und frühmorgendliche Symptome bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Eine Reihe von Studien haben eine schlechte Schlafqualität und störende Symptome (Atemlosigkeit, Husten und Auswurf) nach dem Aufwachen bei Patienten mit COPD dokumentiert. Die Forscher wissen jedoch sehr wenig über Messungen der Atmungsmechanik (d. h. Lungenvolumen, Atemdruck, Zwerchfellfunktion usw.) während des Schlafs bei diesen Patienten. Die Forscher wissen auch wenig darüber, wie sich moderne Bronchodilatatortherapien oder der Zeitpunkt ihrer Einnahme auf die Atmungsmechanik während des Schlafs oder die Schwere der Atemwegsbeschwerden am frühen Morgen auswirken. COPD wird häufig mit inhalativen Bronchodilatator-Medikamenten behandelt, die verwendet werden, um die Atemwege zu öffnen und den Luftein- und -austritt in die Lunge zu erleichtern. Die Forscher untersuchen die Wirkungen eines neuen Inhalators, der zwei verschiedene Arten von langwirksamen Bronchodilatatoren enthält: Formoterol [ein langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)] und Aclidiniumbromid [ein langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) oder Anticholinergikum] . Erste Studien haben gezeigt, dass diese zweimal täglich eingenommene Kombinationstherapie einige Lungenfunktionswerte und respiratorische Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verbessern kann. Es gibt auch Berichte, dass die abendliche Verabreichung dieses Medikaments bei Patienten mit dominanten nächtlichen und frühmorgendlichen Symptomen wichtige Vorteile bringen kann. Es wird angenommen, dass eine anhaltende Bronchodilatation und Lungenentleerung während der Nacht die Atmungsmechanik, die Zwerchfellfunktion, den pulmonalen Gasaustausch und die Schlafqualität verbessern und die Schwere der morgendlichen Symptome verringern kann. Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen einer nächtlichen Gabe einer Aclidinium/Formoterol-Kombinationstherapie auf detaillierte Messungen der Atemmechanik und frühmorgendlichen Symptome bei COPD untersucht. Diese Studie wird uns auch ein besseres Verständnis der Mechanismen der Atemwegssymptome am frühen Morgen und ihrer Verbesserung mit Bronchodilatatoren vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Dies wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein, in der die Patienten eine Abenddosis von entweder Aclidinium/Formoterol (ACL/FOR) oder Placebo erhalten, nachdem Steady-State-Bedingungen bei zweimal täglicher ACL/FOR etabliert wurden. Die Patienten werden weiterhin die gleiche Dosis an inhalativem Kortikosteroid (ICS) einnehmen wie vor Studieneintritt. Die Probanden werden im Rahmen der Studie 4 Besuche absolvieren, mit einem fünften Folgebesuch, falls erforderlich, um sicherzustellen, dass der Gesundheitszustand vor der Studie wiederhergestellt wird. Nach einem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) zur Bestätigung der Eignung und einer 1-wöchigen Einlaufphase mit stabiler Dreifachtherapie [langwirksamer Beta2-Agonist/inhalatives Kortikosteroid (LABA/ICS) + langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)] werden die Probanden Basistests (Besuch 2) absolvieren, die Folgendes umfassen: vollständige Lungenfunktionstests, Schlaf-/Symptomfragebögen und Polysomnographie, die regelmäßige Messungen der Spirometrie über Nacht (im Sitzen und in Rückenlage) umfassen. Die Probanden erhalten dann eine 2-wöchige Behandlung mit zweimal täglich ACL/FOR und fahren mit demselben ICS fort wie während der Baseline-Run-in. Sobald die Stabilität der Behandlung mit ACL/FOR und ICS erreicht ist, werden zwei nächtliche Behandlungsbesuche (Besuche 3 und 4) im Abstand von 3 bis 7 Tagen durchgeführt, um zwischendurch die Rückkehr zum normalen Schlafstatus zu ermöglichen. Bei diesen Besuchen wird die Abenddosis von ACL/FOR versus Placebo in der Behandlungsreihenfolge randomisiert. Behandlungsbesuche ähneln Besuch 2, umfassen jedoch Messungen der Atmungsmechanik über Nacht (Zwerchfellelektromyographie und Atemdruck). Kurzwirksame Bronchodilatatoren werden mindestens 8 Stunden vor den Besuchen abgesetzt.

PROBENUMFANG: Dies ist eine explorative physiologische Studie, deren primäres Ergebnis eine Verbesserung der morgendlichen Vordosis-Trough-Inspirationskapazität (IC) um 200 ml ist. Eine Stichprobengröße von 20 liefert mindestens 80 %, um diesen Behandlungsunterschied zu erkennen, basierend auf einer Standardabweichung (SD) von ungefähr 0,2 l für einen Ansprechunterschied bei der minimalen IC (vanNoord, 2006), einem zweiseitigen Test und einem p < 0,05 . Die Ermittler gehen davon aus, dass alle Patienten der Instrumentierung nicht zustimmen werden; allerdings hoffen die Forscher auf n=12 bei atemmechanischen Messungen. Aufgrund der Komplexität der Studie und ihrer Messungen wird nach Abschluss von 10 Probanden eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere COPD (erzwungenes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 s (FEV1) 30–79 % des Sollwerts);
  • Ruhende funktionelle Residualkapazität (FRC) > 120 % vorhergesagt;
  • Klinisch stabil und unter stabiler Dreifachtherapie mit einem ICS/LABA und Tiotropium;
  • Symptomatisch: Dyspnoe-Index zu Studienbeginn ≤8 und „morgens“ antworten, wenn sie gefragt werden, zu welcher Tageszeit ihre COPD-Symptome am schlimmsten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Atemstörungen im Schlaf;
  • Nächtliche Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACL/FÜR
Die Abenddosis der zweimal täglichen Bronchodilatatormedikation besteht aus Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg. Nach 2-wöchiger Behandlung mit zweimal täglich Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg werden die Probanden randomisiert, um eine Abenddosis bestehend aus dem Wirkstoff oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: ACL/FÜR
Andere Namen:
  • Aclidinium/Formoterol, Duaklir
Placebo-Komparator: Placebo
Die Abenddosis der zweimal täglich verabreichten dualen Bronchodilatator-Medikamente besteht aus einem Placebo-Inhalator. Nach 2-wöchiger Behandlung mit zweimal täglich Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg werden die Probanden randomisiert, um eine Abenddosis bestehend aus dem Wirkstoff oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendliche Inspirationskapazität (IC), gemessen mit einem Spirometer
Zeitfenster: 10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Die frühmorgendliche IC (~6:00 Uhr) wird gemessen, um Verbesserungen der Lungenüberblähung als Reaktion auf die abendliche Dosis (~20:00 Uhr) eines zweimal täglichen Bronchodilatators im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Morning Symptoms of COPD Instrument (EMSCI)
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen am Morgen: 10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Nach dem Aufwachen am Morgen: 10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Verteilung der Schlafstadien, die während der Polysomnographie erhalten wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Nacht nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation beobachtet: zwischen der Schlafenszeit um 22:00 Uhr und dem Aufwachen oder 5:45 Uhr, je nachdem, was früher eintritt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Nacht nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation beobachtet: zwischen der Schlafenszeit um 22:00 Uhr und dem Aufwachen oder 5:45 Uhr, je nachdem, was früher eintritt
Änderungen des forcierten ausgeatmeten Volumens in 1 Sekunde (FEV1), gemessen mit einem Spirometer
Zeitfenster: Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Änderungen des IC, gemessen mit einem Spirometer
Zeitfenster: Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Funktionelle Residualkapazität (FRC) am Morgen, gemessen durch Bodyplethysmographie
Zeitfenster: 10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Zur Beurteilung einer Lungenüberblähung
10 Stunden nach der abendlichen Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Zwerchfellelektromyographie (EMGdi)
Zeitfenster: Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Ein kombinierter Elektroden-Ballon-Ösophagus-/Magenkatheter wird nasal eingeführt, um EMGdi und den Atemdruck (Ösophagus- und Magendruck) zu messen.
Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Transdiaphragmatischer Druck (Pdi)
Zeitfenster: Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).
Ein kombinierter Elektroden-Ballon-Ösophagus-/Magenkatheter wird nasal eingeführt, um EMGdi und Atemdruck (Ösophagus- und Magendruck) zu messen. Der transdiaphragmatische Druck wird als Differenz zwischen Ösophagusdruck und Magendruck berechnet.
Die Messungen werden in 2-Stunden-Intervallen nach der abendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation gesammelt (d. h. 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1744-14

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