Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aklidiniumin/Formoterolin vaikutus keuhkojen yötoimintaan ja aamuoireisiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Aklidiniumbromidin/formoterolin vaikutus keuhkojen yötoimintaan, hengitysmekaniikkaan ja varhain aamun oireisiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Useat tutkimukset ovat dokumentoineet keuhkoahtaumatautipotilaiden huonoa unen laatua ja vaikeita oireita (hengästyneisyys, yskä ja ysköksen eritys) heräämisen yhteydessä. Tutkijat tietävät kuitenkin hyvin vähän hengitysmekaniikan mittauksista (eli keuhkojen tilavuudet, hengityspaineet, pallean toiminta jne.) unen aikana näillä potilailla. Tutkijat tietävät myös vähän siitä, kuinka nykyaikaiset bronkodilaattorihoidot tai niiden ottamisen ajoitus vaikuttavat hengitysmekaniikkaan unen aikana tai varhaisen aamun hengitystieoireiden vakavuuteen. Keuhkoahtaumatautia hoidetaan usein inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, joita käytetään avaamaan hengitysteitä ja helpottamaan ilman pääsyä keuhkoihin ja niistä ulos. Tutkijat tutkivat uuden inhalaattorin vaikutuksia, joka sisältää kahta erilaista pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta: formoterolia [pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)] ja aklidiniumbromidia [pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) tai antikolinerginen lääke] . Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kahdesti päivässä otettu yhdistelmähoito voi parantaa joitakin keuhkojen toimintamittauksia ja hengitysoireita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. On myös raportoitu, että tämän lääkkeen antaminen iltaisin voi tarjota tärkeitä etuja potilaille, joilla on hallitsevia yö- ja varhain aamun oireita. Uskotaan, että jatkuva keuhkoputkien laajeneminen ja keuhkojen deflaatio yön aikana voivat parantaa hengitysmekaniikkaa, pallean toimintaa, keuhkojen kaasunvaihtoa, unen laatua ja vähentää aamuoireiden vakavuutta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii yöaikaan annettavan aklidinium/formoteroli-yhdistelmähoidon vaikutuksia hengitysmekaniikan ja keuhkoahtaumataudin varhaisen aamun oireiden yksityiskohtaisiin mittauksiin. Tämä tutkimus antaa meille myös paremman käsityksen varhaisen aamun hengitystieoireiden mekanismeista ja niiden paranemisesta keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa potilaat saavat ilta-annoksen joko aklidinium/formoterolia (ACL/FOR) tai lumelääkettä sen jälkeen, kun vakaan tilan tilat on saatu kahdesti vuorokaudessa annettavalla ACL/FOR-hoidolla. Potilaat jatkavat saman inhaloitavan kortikosteroidiannoksen (ICS) ottamista kuin ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt suorittavat 4 käyntiä osana tutkimusta, ja tarvittaessa viidennen seurantakäynnin varmistaakseen palautumisen tutkimusta edeltävään terveydentilaan. Ensimmäisen seulontakäynnin (käynti 1) jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi ja viikon mittaisen vakaan kolmoishoidon aloitusjakson jälkeen [pitkävaikutteinen beeta2-agonisti/inhaloitava kortikosteroidi (LABA/ICS) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)] , koehenkilöt suorittavat perustestin (käynti 2), joka sisältää: täydelliset keuhkojen toimintatestit, uni-/oirekyselylomakkeet ja polysomnografian, joka sisältää määräajoin yön yli tehdyn spirometrian mittauksia (istuva ja makuuasennossa). Koehenkilöt saavat sitten 2 viikon hoidon kahdesti päivässä ACL/FOR:lla ja jatkavat samalla ICS:llä kuin lähtötason sisäänajon aikana. Kun vakaus ACL/FOR- ja ICS-hoidossa on varmistettu, tehdään kaksi yön yli hoitokäyntiä (käynnit 3 ja 4), jotka suoritetaan 3–7 päivän välein, jotta normaali unitila palautuu näiden välillä. Näillä käynneillä ACL/FOR:n iltaannos vs. lumelääke satunnaistetaan hoitojärjestykseen. Hoitokäynnit ovat samanlaisia ​​kuin käynti 2, mutta sisältävät yön yli tapahtuvia hengitysmekaniikan mittauksia (kalvon elektromyografia ja hengityspaineet). Lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei saa antaa vähintään 8 tuntia ennen käyntiä.

NÄYTTEKOKO: Tämä on tutkiva fysiologinen tutkimus, jonka ensisijainen tulos on aamun annosta edeltävän sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) parantuminen 200 ml:lla. Otoskoko 20 tarjoaa vähintään 80 % tämän käsittelyn eron havaitsemiseen perustuen noin 0,2 litran keskihajontaan (SD) vasteeron pohjalle IC:ssä (vanNoord, 2006), kaksisuuntaisessa testissä ja p<0,05:ssä. . Tutkijat odottavat, että kaikki potilaat eivät suostu instrumentointiin; Kuitenkin tutkijat toivovat n=12 hengitysmekaanisilla mittauksilla. Tutkimuksen ja sen mittausten monimutkaisuuden vuoksi välianalyysi tehdään, kun 10 kohdetta on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 30-79 % ennustettu);
  • Lepotoiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) >120 % ennustettu;
  • Kliinisesti stabiili ja vakaa kolmoishoito ICS/LABA:lla ja tiotropiumilla;
  • Oireellinen: Hengenahdistusindeksin perusarvo ≤8 ja vastaa "aamulla", kun kysytään mihin aikaan päivästä heidän COPD-oireensa ovat pahimpia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi unihäiriöstä hengitys;
  • Yöllinen happihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACL/FOR
Ilta-annos kahdesti päivässä annettavan kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkityksen muodostaa aklidinium/formoteroli 400/12mcg. Kahden viikon hoidon jälkeen kahdesti päivässä annettavalla aklidinium/formoteroli 400/12 mikrogrammaa annoksella koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ilta-annos, joka koostuu aktiivisesta lääkkeestä tai lumelääkkeestä.
Lääke: ACL/FOR
Muut nimet:
  • aklidinium/formoteroli, Duaklir
Placebo Comparator: Plasebo
Ilta-annos kahdesti päivässä annettavan kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen muodostaa plaseboinhalaattorin. Kahden viikon hoidon jälkeen kahdesti päivässä annettavalla aklidinium/formoteroli 400/12 mikrogrammaa annoksella koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ilta-annos, joka koostuu aktiivisesta lääkkeestä tai lumelääkkeestä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuylihengityskapasiteetti (IC) spirometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen
Varhaisen aamun IC (~6.00) mitataan, jotta voidaan arvioida parannuksia keuhkojen hyperinflaatiossa vasteena kahdesti päivässä annettavalle keuhkoputkia laajentavalle annokselle (~20.00) lumelääkkeeseen verrattuna.
10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhain aamulla keuhkoahtaumataudin oireet (EMSCI)
Aikaikkuna: Aamulla herätessä: 10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen
Aamulla herätessä: 10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen
Polysomnografian aikana saatujen univaiheiden jakautuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yön ajan satunnaistetun tutkimuslääkityksen ilta-annoksen jälkeen: nukkumaanmenoajan välillä klo 22 ja heräämisen jälkeen tai klo 5.45 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Osallistujia seurataan yön ajan satunnaistetun tutkimuslääkityksen ilta-annoksen jälkeen: nukkumaanmenoajan välillä klo 22 ja heräämisen jälkeen tai klo 5.45 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset 1 sekunnissa (FEV1) spirometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Muutokset IC:ssä spirometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Aamupalan toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattuna kehon pletysmografialla
Aikaikkuna: 10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen
Keuhkojen hyperinflaation arviointiin
10 tuntia satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen
Diafragman elektromyografia (EMGdi)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Yhdistetty elektrodi-ilmapallo ruokatorven/mahalaukun katetri asetetaan nenään mittaamaan EMGdi:tä ja hengityspaineita (ruokatorven ja mahalaukun paineet)
Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Transdiafragmaattinen paine (Pdi)
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Yhdistetty elektrodi-pallo-ruokatorven/mahalaukun katetri asetetaan nenään EMGdi:n ja hengityspaineiden (ruokatorven ja mahalaukun paineen) mittaamiseksi. Transdiafragmaattinen paine lasketaan ruokatorven paineen ja mahalaukun paineen erona.
Mittaukset kerätään 2 tunnin välein satunnaistetun tutkimuslääkkeen ilta-annoksen jälkeen (eli 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-1744-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa