Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aklidynium/formoterolu na czynność płuc w nocy i objawy poranne w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Wpływ bromku aklidyny/formoterolu na czynność płuc w nocy, mechanikę oddychania i objawy wczesnoporanne w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

W wielu badaniach udokumentowano słabą jakość snu i uciążliwe objawy (duszność, kaszel i odkrztuszanie plwociny) po przebudzeniu u chorych na POChP. Jednak badacze wiedzą bardzo niewiele na temat pomiarów mechaniki oddychania (tj. objętości płuc, ciśnienia oddechowego, funkcji przepony itp.) podczas snu u tych pacjentów. Badacze niewiele wiedzą również o tym, jak nowoczesne terapie rozszerzające oskrzela lub czas ich przyjmowania wpływają na mechanikę oddychania podczas snu lub nasilenie wczesnych porannych objawów ze strony układu oddechowego. POChP jest często leczona wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które są stosowane w celu otwarcia dróg oddechowych i ułatwienia przedostawania się i wychodzenia powietrza z płuc. Badacze badają działanie nowego inhalatora, który zawiera dwa różne rodzaje długo działającego leku rozszerzającego oskrzela: formoterol [długo działający beta2-agonista (LABA)] i bromek aklidyny [długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) lub środek antycholinergiczny] . Wstępne badania wykazały, że ta terapia skojarzona przyjmowana dwa razy dziennie może poprawić niektóre pomiary czynności płuc i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Istnieją również doniesienia, że ​​wieczorne podawanie tego leku może przynieść istotne korzyści pacjentom z dominującymi objawami nocnymi i wczesnym rankiem. Uważa się, że przedłużone rozszerzenie oskrzeli i opróżnianie płuc w nocy może poprawić mechanikę oddychania, czynność przepony, wymianę gazową w płucach, jakość snu i zmniejszyć nasilenie porannych objawów. To badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ nocnej dawki terapii skojarzonej aklidynium/formoterolu na szczegółowe pomiary mechaniki oddychania i objawy wczesnoporanne w POChP. To badanie pozwoli nam również lepiej zrozumieć mechanizmy wczesnych porannych objawów ze strony układu oddechowego i ich poprawę po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym pacjenci otrzymają wieczorną dawkę aklidynium/formoterolu (ACL/FOR) lub placebo po ustaleniu warunków stanu stacjonarnego dla ACL/FOR dwa razy dziennie. Pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS), jak przed włączeniem do badania. Uczestnicy odbędą 4 wizyty w ramach badania, z piątą wizytą kontrolną, jeśli jest to wymagane, aby zapewnić powrót do stanu zdrowia sprzed badania. Po wstępnej wizycie przesiewowej (Wizyta 1) w celu potwierdzenia kwalifikowalności i 1-tygodniowym okresie wstępnym stabilnej potrójnej terapii [długo działający beta2-agonista/wziewny kortykosteroid (LABA/ICS) + długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)] , pacjenci przejdą podstawowe badania (wizyta 2), które obejmują: pełne badania czynnościowe płuc, kwestionariusze dotyczące snu/objawów oraz polisomnografię, która będzie obejmowała okresowe pomiary spirometrii nocnej (w pozycji siedzącej i leżącej). Pacjenci otrzymają następnie 2-tygodniowe leczenie ACL/FOR dwa razy dziennie i będą kontynuować te same ICS, co podczas okresu początkowego. Po ustaleniu stabilności leczenia za pomocą ACL/FOR i ICS odbędą się dwie nocne wizyty terapeutyczne (wizyty 3 i 4), przeprowadzane w odstępie 3-7 dni, aby umożliwić powrót do normalnego stanu snu pomiędzy nimi. W przypadku tych wizyt wieczorna dawka ACL/FOR w porównaniu z placebo zostanie losowo przydzielona do kolejności leczenia. Wizyty lecznicze będą podobne do wizyty 2, ale będą obejmowały nocne pomiary mechaniki oddychania (elektromiografia przepony i ciśnienie oddechowe). Krótko działające leki rozszerzające oskrzela zostaną wstrzymane na co najmniej 8 godzin przed wizytą.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Jest to eksploracyjne badanie fizjologiczne, którego głównym wynikiem jest poprawa minimalnej pojemności wdechowej (IC) przed podaniem dawki porannej o 200 ml. Próba o wielkości 20 zapewni co najmniej 80% możliwości wykrycia tej różnicy w leczeniu w oparciu o odchylenie standardowe (SD) wynoszące około 0,2 L dla różnicy odpowiedzi w minimalnym IC (vanNoord, 2006), dwustronnym teście i p<0,05 . Badacze przewidują, że wszyscy pacjenci nie wyrażą zgody na instrumentację; jednak badacze mają nadzieję na n=12 przy pomiarach mechanicznych układu oddechowego. Ze względu na złożoność badania i jego pomiarów, analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej POChP (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s (FEV1) 30-79% wartości przewidywanej);
  • Spoczynkowa funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) >120% wartości przewidywanej;
  • Klinicznie stabilna i stabilna potrójna terapia z ICS/LABA i tiotropium;
  • Objawy: Wyjściowy wskaźnik duszności ≤8 i odpowiedź „rano” na pytanie o porę dnia, w której objawy POChP są najgorsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń oddychania podczas snu;
  • Nocna tlenoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACL/DLA
Wieczorna dawka podwójnego leku rozszerzającego oskrzela dwa razy dziennie będzie składać się z aklidyny/formoterolu 400/12 mcg. Po 2 tygodniach leczenia dwa razy dziennie aklidynium/formoterolem 400/12 mcg, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wieczorną dawkę składającą się z aktywnego leku lub placebo.
Lek: ACL/DLA
Inne nazwy:
  • aklidynium/formoterol, Duaklir
Komparator placebo: Placebo
Wieczorna dawka podwójnego leku rozszerzającego oskrzela dwa razy dziennie będzie składać się z inhalatora placebo. Po 2 tygodniach leczenia dwa razy dziennie aklidynium/formoterolem 400/12 mcg, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wieczorną dawkę składającą się z aktywnego leku lub placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna minimalna pojemność wdechowa (IC) mierzona spirometrem
Ramy czasowe: 10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją
IC wcześnie rano (około 6:00 rano) będzie mierzone w celu oceny poprawy hiperinflacji płuc w odpowiedzi na wieczorną dawkę (około 20:00) leku rozszerzającego oskrzela podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z placebo.
10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne poranne objawy POChP Instrument (EMSCI)
Ramy czasowe: Po przebudzeniu rano: 10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją
Po przebudzeniu rano: 10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją
Rozkład faz snu uzyskany podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez całą noc po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku: między snem o 22:00 a po przebudzeniu lub o 5:45, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy będą obserwowani przez całą noc po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku: między snem o 22:00 a po przebudzeniu lub o 5:45, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzonej spirometrem
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Zmiany IC mierzone spirometrem
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Poranna dolna funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) mierzona za pomocą pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: 10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją
Do oceny hiperinflacji płuc
10 godzin po wieczornej dawce badanego leku z randomizacją
Elektromiografia przeponowa (EMGdi)
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Połączony cewnik przełykowo-żołądkowy z elektrodą i balonem zostanie wprowadzony donosowo w celu pomiaru EMGdi i ciśnienia oddechowego (ciśnienia w przełyku i żołądku)
Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi)
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)
Połączony cewnik przełykowo-żołądkowy z elektrodą i balonem zostanie wprowadzony donosowo w celu pomiaru EMGdi i ciśnienia oddechowego (ciśnienia w przełyku i żołądku). Ciśnienie przezprzeponowe oblicza się jako różnicę między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w żołądku.
Pomiary będą zbierane w odstępach 2-godzinnych po wieczornej dawce randomizowanego badanego leku (tj. 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-1744-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj