Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aclidinium/formoterol op de nachtelijke longfunctie en ochtendsymptomen bij chronische obstructieve longziekte

10 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Effect van aclidiniumbromide/formoterol op de nachtelijke longfunctie, ademhalingsmechanica en vroege ochtendsymptomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Een aantal onderzoeken heeft een slechte slaapkwaliteit en lastige symptomen (kortademigheid, hoesten en sputumproductie) gedocumenteerd bij het ontwaken bij patiënten met COPD. De onderzoekers weten echter heel weinig over metingen van ademhalingsmechanica (d.w.z. longvolumes, ademhalingsdruk, diafragmafunctie, enz.) tijdens de slaap bij deze patiënten. De onderzoekers weten ook weinig over hoe moderne bronchusverwijdende therapieën, of het tijdstip waarop ze worden ingenomen, de ademhalingsmechanica tijdens de slaap of de ernst van ademhalingssymptomen in de vroege ochtend beïnvloeden. COPD wordt vaak behandeld met geïnhaleerde bronchodilatatormedicijnen die worden gebruikt om de luchtwegen te openen en het gemakkelijker te maken voor lucht om in en uit de longen te komen. De onderzoekers bestuderen de effecten van een nieuwe inhalator die twee verschillende soorten langwerkende bronchusverwijders bevat: formoterol [een langwerkende bèta2-agonist (LABA)] en aclidiniumbromide [een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) of anticholinergicum] . Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat deze tweemaal daagse combinatietherapie sommige longfunctiemetingen en ademhalingssymptomen bij patiënten met matige tot ernstige COPD kan verbeteren. Er zijn ook meldingen dat avondtoediening van dit medicijn belangrijke voordelen kan bieden bij patiënten met dominante nachtelijke en vroege ochtendsymptomen. Aangenomen wordt dat aanhoudende bronchusverwijding en longdeflatie tijdens de nacht de ademhalingsmechanica, diafragmatische functie, pulmonale gasuitwisseling, slaapkwaliteit kunnen verbeteren en de ernst van ochtendsymptomen kunnen verminderen. Deze studie zal de eerste zijn die de effecten onderzoekt van een nachtelijke dosis aclidinium/formoterol-combinatietherapie op gedetailleerde metingen van respiratoire mechanica en vroege ochtendsymptomen bij COPD. Deze studie zal ons ook een beter begrip geven van de mechanismen van luchtwegsymptomen in de vroege ochtend en hun verbetering met luchtwegverwijders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET: Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie waarbij patiënten een avonddosis van aclidinium/formoterol (ACL/FOR) of placebo krijgen nadat steady-state condities op tweemaal daags ACL/FOR zijn vastgesteld. Patiënten zullen dezelfde dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) blijven innemen als voor aanvang van het onderzoek. De proefpersonen zullen 4 bezoeken afleggen als onderdeel van het onderzoek, met een vijfde vervolgbezoek indien nodig om ervoor te zorgen dat ze terugkeren naar de gezondheidstoestand van vóór de studie. Na een eerste screeningsbezoek (bezoek 1) om te bevestigen of u in aanmerking komt en een inloopperiode van 1 week met stabiele drievoudige therapie [langwerkende bèta2-agonist/inhalatiecorticosteroïde (LABA/ICS) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA)] zullen proefpersonen basislijntests voltooien (bezoek 2), waaronder: volledige longfunctietests, slaap-/symptoomvragenlijsten en polysomnografie, waaronder periodieke metingen van nachtelijke spirometrie (zittend en liggend). De proefpersonen krijgen vervolgens een behandeling van 2 weken met tweemaal daags ACL/FOR en gaan door met dezelfde ICS als tijdens de baseline-inloopperiode. Zodra de stabiliteit van de behandeling met ACL/FOR en ICS is vastgesteld, zullen er twee behandelingsbezoeken 's nachts zijn (bezoeken 3 en 4), met een tussenpoos van 3-7 dagen om tussendoor de normale slaapstatus mogelijk te maken. Voor deze bezoeken wordt de avonddosis ACL/FOR versus placebo gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde. Behandelingsbezoeken zijn vergelijkbaar met bezoek 2, maar omvatten 's nachts metingen van ademhalingsmechanica (diafragma-elektromyografie en ademhalingsdruk). Kortwerkende luchtwegverwijders worden gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan bezoeken onthouden.

STEEKPROEFGROOTTE: Dit is een verkennend fysiologisch onderzoek met als primair resultaat een verbetering van de inspiratoire capaciteit (IC) vóór de dosis 's ochtends met 200 ml. Een steekproefgrootte van 20 geeft minimaal 80% om dit behandelingsverschil te detecteren op basis van een standaarddeviatie (SD) van ongeveer 0,2 L voor een responsverschil in dal IC (vanNoord, 2006), een tweezijdige toets en een p<0,05 . De onderzoekers verwachten dat niet alle patiënten zullen instemmen met instrumentatie; de onderzoekers hopen echter op n=12 met ademhalingsmechanische metingen. Vanwege de complexiteit van het onderzoek en de metingen zal er na 10 proefpersonen een tussentijdse analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige COPD (post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) 30-79%voorspeld);
  • Functionele restcapaciteit in rust (FRC) >120% voorspeld;
  • Klinisch stabiel en op stabiele tripeltherapie met een ICS/LABA en tiotropium;
  • Symptomatisch: baseline dyspnoe-index ≤8 en antwoord "in de ochtend" wanneer gevraagd wordt op welk tijdstip van de dag hun COPD-symptomen het ergst zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van door slaap verstoorde ademhaling;
  • Nachtelijke zuurstoftherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACL/VOOR
De avonddosis van tweemaal daagse dubbele bronchodilatormedicatie zal bestaan ​​uit aclidinium/formoterol 400/12mcg. Na een behandeling van 2 weken met tweemaal daags aclidinium/formoterol 400/12 mcg, worden de proefpersonen gerandomiseerd om een ​​avonddosis te krijgen die bestaat uit het actieve geneesmiddel of een placebo.
Geneesmiddel: ACL/VOOR
Andere namen:
  • aclidinium/formoterol, Duaklir
Placebo-vergelijker: Placebo
De avonddosis van tweemaal daagse dubbele bronchodilatormedicatie zal bestaan ​​uit een placebo-inhalator. Na een behandeling van 2 weken met tweemaal daags aclidinium/formoterol 400/12 mcg, worden de proefpersonen gerandomiseerd om een ​​avonddosis te krijgen die bestaat uit het actieve geneesmiddel of een placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtenddal inspiratiecapaciteit (IC) zoals gemeten met een spirometer
Tijdsspanne: 10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
IC in de vroege ochtend (~6:00 uur) zal worden gemeten om verbeteringen in hyperinflatie van de longen te beoordelen als reactie op de avonddosis (~20:00 uur) van een tweemaal daags bronchusverwijder versus placebo.
10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege ochtendsymptomen van COPD-instrument (EMSCI)
Tijdsspanne: Bij het ontwaken in de ochtend: 10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Bij het ontwaken in de ochtend: 10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Verdeling van slaapstadia verkregen tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de nacht gevolgd na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie: tussen bedtijd om 22.00 uur en bij het ontwaken of 05.45 uur, afhankelijk van wat eerder is
Deelnemers worden gedurende de nacht gevolgd na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie: tussen bedtijd om 22.00 uur en bij het ontwaken of 05.45 uur, afhankelijk van wat eerder is
Veranderingen in het geforceerd uitgeademde volume in 1 seconde (FEV1) zoals gemeten door een spirometer
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Veranderingen in IC zoals gemeten door een spirometer
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Ochtenddal functionele restcapaciteit (FRC) zoals gemeten door lichaamsplethysmografie
Tijdsspanne: 10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Voor beoordeling van longhyperinflatie
10 uur na de avonddosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Diafragma-elektromyografie (EMGdi)
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Een gecombineerde elektrode-ballon slokdarm-/maagkatheter wordt nasaal ingebracht om EMGdi en ademhalingsdruk (slokdarm- en maagdruk) te meten.
Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Transdiafragmatische druk (Pdi)
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).
Een gecombineerde elektrode-ballon slokdarm-/maagkatheter wordt nasaal ingebracht om EMGdi en ademhalingsdruk (slokdarm- en maagdruk) te meten. De transdiafragmatische druk wordt berekend als het verschil tussen de slokdarmdruk en de maagdruk.
Metingen worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de avonddosis van gerandomiseerde studiemedicatie (d.w.z. 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1744-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren