Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аклидиния/формотерола на функцию легких в ночное время и утренние симптомы при хронической обструктивной болезни легких

10 июля 2019 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Влияние аклидиния бромида/формотерола на функцию легких в ночное время, дыхательную механику и ранние утренние симптомы при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

В ряде исследований зафиксировано плохое качество сна и неприятные симптомы (одышка, кашель и выделение мокроты) после пробуждения у пациентов с ХОБЛ. Однако исследователям очень мало известно об измерениях дыхательной механики (т. е. легочных объемов, дыхательного давления, функции диафрагмы и т. д.) во время сна у этих пациентов. Исследователи также мало знают о том, как современные бронходилататоры или время их приема влияют на дыхательную механику во время сна или тяжесть респираторных симптомов рано утром. ХОБЛ часто лечат ингаляционными бронхорасширяющими препаратами, которые используются для открытия дыхательных путей и облегчения поступления воздуха в легкие и выхода из них. Исследователи изучают эффекты нового ингалятора, который содержит два разных типа бронхолитиков длительного действия: формотерол [бета2-агонист длительного действия (ДДБА)] и аклидиния бромид [длительно действующий мускариновый антагонист (ДДАХ) или антихолинергический препарат]. . Первоначальные исследования показали, что эта комбинированная терапия, принимаемая два раза в день, может улучшить некоторые показатели функции легких и респираторные симптомы у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Имеются также сообщения о том, что вечерний прием этого препарата может обеспечить важные преимущества у пациентов с доминирующими ночными и ранними утренними симптомами. Считается, что устойчивая бронходилатация и дефляция легких в ночное время могут улучшить дыхательную механику, функцию диафрагмы, газообмен в легких, качество сна и уменьшить тяжесть утренних симптомов. Это исследование будет первым, в котором будет изучено влияние ночной дозы комбинированной терапии аклидиния/формотерола на подробные измерения респираторной механики и ранние утренние симптомы при ХОБЛ. Это исследование также поможет нам лучше понять механизмы утренних респираторных симптомов и их улучшение с помощью бронходилататоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором пациенты будут получать вечернюю дозу либо аклидиния/формотерола (ACL/FOR), либо плацебо после того, как установится равновесное состояние при приеме ACL/FOR два раза в день. Пациенты будут продолжать принимать те же дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), что и до включения в исследование. Субъекты завершат 4 визита в рамках исследования с пятым последующим посещением, если это необходимо для обеспечения возврата к состоянию здоровья до исследования. После начального скринингового визита (визит 1) для подтверждения соответствия и 1-недельного вводного периода стабильной тройной терапии [бета2-агонист длительного действия/ингаляционный кортикостероид (ДДБА/ИГКС) + мускариновый антагонист длительного действия (ДДАХ)] , субъекты завершат базовое тестирование (посещение 2), которое включает: полные тесты функции легких, опросники по сну/симптомам и полисомнографию, которая будет включать периодические измерения ночной спирометрии (сидя и лежа). Затем субъекты получат 2-недельное лечение ACL/FOR два раза в день и продолжат принимать те же ICS, что и во время базового ввода. Как только будет достигнута стабильность при лечении ACL/FOR и ICS, будут проведены два ночных визита (посещения 3 и 4) с интервалом 3-7 дней, чтобы между ними можно было вернуться к нормальному состоянию сна. Для этих посещений вечерняя доза ACL/FOR по сравнению с плацебо будет рандомизирована в соответствии с порядком лечения. Посещения для лечения будут аналогичны посещению 2, но будут включать ночные измерения респираторной механики (электромиография диафрагмы и респираторное давление). Бронходилататоры короткого действия отменяются как минимум за 8 часов до визитов.

ОБЪЕМ ОБРАЗЦА: Это предварительное физиологическое исследование, основным результатом которого является улучшение утренней минимальной емкости вдоха (IC) до приема дозы на 200 мл. Размер выборки в 20 человек обеспечит по крайней мере 80% для выявления этой разницы в лечении на основе стандартного отклонения (SD) примерно 0,2 л для разницы в ответах при минимальных значениях IC (vanNoord, 2006), двустороннего теста и p<0,05. . Исследователи ожидают, что не все пациенты согласятся на инструментальную обработку; тем не менее, исследователи надеются получить n=12 при респираторно-механических измерениях. Из-за сложности исследования и его измерений промежуточный анализ будет проведен после того, как 10 субъектов будут завершены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (объем форсированного выдоха после применения бронхолитиков за 1 с (ОФВ1) 30–79% от ожидаемого);
  • Функциональная остаточная емкость в покое (ФОЕ) > 120% от должного;
  • Клинически стабилен и находится на стабильной тройной терапии ИГКС/ДДБА и тиотропием;
  • Симптоматика: Исходный индекс одышки ≤8 и ответ «утром» на вопрос о том, в какое время дня их симптомы ХОБЛ наиболее выражены.

Критерий исключения:

  • Диагноз нарушения дыхания во сне;
  • Ночная оксигенотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ACL/ДЛЯ
Вечерняя доза двойного бронходилататора два раза в день будет состоять из аклидиния/формотерола 400/12 мкг. Через 2 недели лечения аклидинием/формотеролом 400/12 мкг два раза в день субъекты будут рандомизированы для получения вечерней дозы, состоящей из активного препарата или плацебо.
Лекарство: ACL/ДЛЯ
Другие имена:
  • аклидиний/формотерол, Дуаклир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вечерняя доза двойного бронходилататора два раза в день будет состоять из ингалятора плацебо. Через 2 недели лечения аклидинием/формотеролом 400/12 мкг два раза в день субъекты будут рандомизированы для получения вечерней дозы, состоящей из активного препарата или плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренняя корытная емкость вдоха (IC), измеренная спирометром
Временное ограничение: Через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата
IC50 будет измеряться рано утром (~6:00) для оценки улучшения гиперинфляции легких в ответ на вечернюю дозу (~20:00) бронходилататора два раза в день по сравнению с плацебо.
Через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент ранних утренних симптомов ХОБЛ (EMSCI)
Временное ограничение: При пробуждении утром: через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
При пробуждении утром: через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Распределение стадий сна, полученное при полисомнографии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение ночи после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата: между сном в 22:00 и после пробуждения или в 5:45 утра, в зависимости от того, что наступит раньше.
За участниками будут наблюдать в течение ночи после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата: между сном в 22:00 и после пробуждения или в 5:45 утра, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренные спирометром
Временное ограничение: Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Изменения IC по данным спирометра
Временное ограничение: Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Утренняя минимальная функциональная остаточная емкость (ФОЕ), измеренная с помощью плетизмографии тела
Временное ограничение: Через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата
Для оценки гиперинфляции легких
Через 10 часов после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата
Электромиография диафрагмы (EMGdi)
Временное ограничение: Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Комбинированный пищевод/желудочный катетер с электродом и баллоном будет вставлен через нос для измерения ЭМГди и давления в дыхательных путях (пищеводное и желудочное давление).
Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Трансдиафрагмальное давление (Pdi)
Временное ограничение: Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).
Комбинированный катетер для пищевода и желудка с электродом и баллоном будет вставлен через нос для измерения ЭМГди и давления в дыхательных путях (пищеводное и желудочное давление). Трансдиафрагмальное давление рассчитывается как разница между пищеводным и желудочным давлением.
Измерения будут собираться с 2-часовыми интервалами после вечерней дозы рандомизированного исследуемого препарата (т. е. через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1744-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться