Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aklidinium/formoterol hatása a tüdő éjszakai működésére és a reggeli tünetekre krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2019. július 10. frissítette: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Az aklidinium-bromid/formoterol hatása az éjszakai tüdőfunkcióra, a légzésmechanikára és a kora reggeli tünetekre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Számos tanulmány dokumentált rossz alvásminőséget és zavaró tüneteket (légzési nehézség, köhögés és köpettermelés) COPD-s betegek ébredéskor. A kutatók azonban nagyon keveset tudnak a légzésmechanika méréseiről (azaz a tüdőtérfogatról, a légzési nyomásról, a rekeszizom működéséről stb.) ezeknél a betegeknél. A kutatók keveset tudnak arról is, hogy a modern hörgőtágító terápiák, illetve az alkalmazásuk időpontja hogyan befolyásolja az alvás közbeni légzésmechanikát vagy a kora reggeli légúti tünetek súlyosságát. A COPD-t gyakran inhalációs hörgőtágító gyógyszerekkel kezelik, amelyek a légutak megnyitására szolgálnak, és megkönnyítik a levegő be- és kijutását a tüdőbe. A kutatók egy új inhalátor hatásait tanulmányozzák, amely két különböző típusú hosszú hatású hörgőtágítót tartalmaz: formoterolt [hosszan ható béta2-agonista (LABA)] és aklidinium-bromidot [hosszan ható muszkarin antagonista (LAMA) vagy antikolinerg]. . A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kombinált terápia, amelyet naponta kétszer alkalmaznak, javíthat egyes tüdőfunkciós méréseken és légúti tüneteken közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél. Arról is beszámoltak, hogy ennek a gyógyszernek az esti alkalmazása fontos előnyökkel járhat a domináns éjszakai és kora reggeli tünetekkel küzdő betegeknél. Úgy gondolják, hogy a tartós hörgőtágulás és a tüdő deflációja az éjszaka folyamán javíthatja a légzésmechanikát, a rekeszizom működését, a tüdő gázcseréjét, az alvás minőségét és csökkentheti a reggeli tünetek súlyosságát. Ez a tanulmány lesz az első, amely az éjszakai dózisú aklidinium/formoterol kombinációs terápia hatását vizsgálja a COPD légzésmechanikájának és kora reggeli tüneteinek részletes mérésére. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a kora reggeli légúti tünetek mechanizmusát és a hörgőtágítókkal való javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat lesz, amelyben a betegek esti adagot kapnak aklidinium/formoterol (ACL/FOR) vagy placebó formájában, miután az egyensúlyi állapotot napi kétszeri ACL/FOR mellett megállapították. A betegek továbbra is ugyanazt az inhalációs kortikoszteroid (ICS) adagot fogják szedni, mint a vizsgálatba való belépés előtt. Az alanyok 4 látogatást tesznek a vizsgálat részeként, egy ötödik utánkövetési látogatással, ha szükséges, hogy biztosítsák a vizsgálat előtti egészségi állapotba való visszatérést. Egy kezdeti szűrővizsgálat (1. vizit) után a jogosultság megerősítése és egy 1 hetes bejáratási időszak stabil hármas terápiára [hosszú hatású béta2-agonista/inhalációs kortikoszteroid (LABA/ICS) + hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA)] , az alanyok elvégzik az alaptesztet (2. látogatás), amely magában foglalja a teljes tüdőfunkciós teszteket, alvási/tünetkérdőíveket és poliszomnográfiát, amely magában foglalja az éjszakai spirometria időszakos mérését (ülő és fekvő). Az alanyok ezután 2 hetes kezelést kapnak napi kétszeri ACL/FOR-val, és ugyanazt az ICS-t folytatják, mint az alapbejáratáskor. Amint az ACL/FOR és az ICS kezelés stabilitása beállt, két éjszakai kezelésre kerül sor (3. és 4. vizit), 3-7 napos különbséggel, hogy lehetővé tegyék a normál alvási állapotba való visszatérést. Ezeknél a viziteknél az ACL/FOR esti adagját a placebóval szemben randomizálják a kezelési sorrend szerint. A kezelési vizitek hasonlóak a 2. vizithez, de tartalmazzák a légzésmechanika éjszakai mérését (membrán elektromiográfia és légzési nyomás). A rövid hatású hörgőtágítókat a látogatások előtt legalább 8 órával vissza kell tartani.

MINTAMÉRET: Ez egy feltáró élettani vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye a reggeli adagolás előtti minimális belégzési kapacitás (IC) 200 ml-rel történő javulása. A 20-as mintanagyság legalább 80%-ot tesz lehetővé ennek a kezelési különbségnek a kimutatásához a körülbelül 0,2 literes standard deviáció (SD) alapján a minimális IC válaszkülönbségére (vanNoord, 2006), egy kétirányú tesztre és egy p<0,05-re. . A vizsgálók arra számítanak, hogy minden beteg nem fog beleegyezni a műszerezésbe; a légzésmechanikai mérésekkel azonban n=12-t remélnek a kutatók. A vizsgálat és mérései összetettsége miatt 10 alany befejezése után időközi elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos COPD (hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1) 30-79% előre jelzett);
  • Nyugalmi funkcionális maradék kapacitás (FRC) >120% előre jelzett;
  • Klinikailag stabil és stabil hármas terápia ICS/LABA-val és tiotropiummal;
  • Tüneti: Kiindulási nehézlégzési index ≤8, és válaszoljon „reggel”, amikor arról kérdezik, hogy a nap mely szakaszában a legrosszabb COPD-tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alvászavarok légzésének diagnózisa;
  • Éjszakai oxigénterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACL/FOR
A naponta kétszer alkalmazott kettős hörgőtágító gyógyszer esti adagja 400/12 mikrogramm aklidinium/formoterolból áll. 2 hetes napi kétszeri aklidinium/formoterol 400/12 mikrogramm kezelés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív gyógyszerből vagy placebóból álló esti adagot kapjanak.
Drog: ACL/FOR
Más nevek:
  • aclidinium/formoterol, Duaklir
Placebo Comparator: Placebo
A naponta kétszer alkalmazott kettős hörgőtágító gyógyszer esti adagja egy placebo inhalátorból áll. 2 hetes napi kétszeri aklidinium/formoterol 400/12 mikrogramm kezelés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív gyógyszerből vagy placebóból álló esti adagot kapjanak.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reggeli mélyponti belégzési kapacitás (IC) spirométerrel mérve
Időkeret: 10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után
A kora reggeli IC-t (~6:00) mérik, hogy értékeljék a tüdő hiperinflációjának javulását a naponta kétszer alkalmazott hörgőtágító esti adagjára (~20:00) a placebóval szemben.
10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD eszköz kora reggeli tünetei (EMSCI)
Időkeret: Reggel ébredéskor: 10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után
Reggel ébredéskor: 10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után
A poliszomnográfia során kapott alvási szakaszok megoszlása
Időkeret: A résztvevőket a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után az éjszaka folyamán követik: este 22 óra lefekvés és ébredés vagy 5:45 között, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A résztvevőket a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után az éjszaka folyamán követik: este 22 óra lefekvés és ébredés vagy 5:45 között, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) spirométerrel mérve
Időkeret: A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
Az IC változásai spirométerrel mérve
Időkeret: A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
Test pletizmográfiával mért reggeli mélyponti funkcionális maradék kapacitás (FRC).
Időkeret: 10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után
A tüdő hiperinflációjának értékeléséhez
10 órával a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után
Diafragma elektromiográfia (EMGdi)
Időkeret: A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
Egy kombinált elektróda-ballon nyelőcső/gyomorkatétert helyeznek be orrba az EMGdi és a légzési nyomás (nyelőcső- és gyomornyomás) mérésére.
A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
Transzdiafragmatikus nyomás (Pdi)
Időkeret: A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)
Egy kombinált elektróda-ballon nyelőcső/gyomorkatétert helyeznek be orrba az EMGdi és a légzési nyomás (nyelőcső- és gyomornyomás) mérésére. A transzdiafragmatikus nyomást a nyelőcsőnyomás és a gyomornyomás különbségeként számítják ki.
A méréseket 2 órás időközönként gyűjtik a randomizált vizsgálati gyógyszer esti adagja után (azaz 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1744-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel