Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aklidinia/formoterolu na noční funkci plic a ranní symptomy u chronické obstrukční plicní nemoci

10. července 2019 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Účinek aklidiniumbromidu/formoterolu na noční funkci plic, respirační mechaniku a časné ranní symptomy u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Řada studií dokumentovala špatnou kvalitu spánku a problematické symptomy (dušnost, kašel a tvorba sputa) po probuzení u pacientů s CHOPN. Výzkumníci však vědí velmi málo o měření respirační mechaniky (tj. objemů plic, respiračního tlaku, funkce bránice atd.) během spánku u těchto pacientů. Vyšetřovatelé také vědí málo o tom, jak moderní bronchodilatační terapie nebo načasování, kdy jsou užívány, ovlivňují mechaniku dýchání během spánku nebo závažnost časných ranních respiračních příznaků. CHOPN se často léčí inhalačními bronchodilatačními léky, které se používají k otevření dýchacích cest a usnadňují vstup vzduchu a výstup vzduchu z plic. Výzkumníci studují účinky nového inhalátoru, který obsahuje dva různé typy dlouhodobě působících bronchodilatátorů: formoterol [dlouho působící beta2-agonista (LABA)] a aclidinium bromid [dlouho působící muskarinový antagonista (LAMA) nebo anticholinergikum] . Počáteční studie ukázaly, že tato kombinovaná terapie užívaná dvakrát denně může zlepšit některá měření plicních funkcí a respirační symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Existují také zprávy, že večerní podávání tohoto léku může poskytnout důležité výhody u pacientů s dominantními nočními a časnými ranními příznaky. Předpokládá se, že trvalá bronchodilatace a deflace plic během noci mohou zlepšit mechaniku dýchání, funkci bránice, výměnu plicních plynů, kvalitu spánku a snížit závažnost ranních příznaků. Tato studie bude první, která prozkoumá účinky noční dávky kombinované terapie aklidinium/formoterol na podrobné měření respirační mechaniky a časných ranních příznaků u CHOPN. Tato studie nám také umožní lépe porozumět mechanismům časných ranních respiračních příznaků a jejich zlepšení pomocí bronchodilatancií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii, kde pacienti budou dostávat večerní dávku buď aklidinia/formoterolu (ACL/FOR) nebo placeba poté, co byly stanoveny podmínky ustáleného stavu na ACL/FOR dvakrát denně. Pacienti budou nadále užívat stejnou dávku inhalačního kortikosteroidu (ICS) jako před vstupem do studie. Subjekty absolvují 4 návštěvy jako součást studie, s pátou následnou návštěvou, pokud je potřeba zajistit návrat ke zdravotnímu stavu před studií. Po úvodní screeningové návštěvě (návštěva 1) k potvrzení způsobilosti a 1 týdenním zaváděcím období na stabilní trojkombinaci [dlouhodobě působící beta2-agonista/inhalační kortikosteroid (LABA/ICS) + dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)] , subjekty dokončí základní testování (návštěva 2), které zahrnuje: kompletní plicní funkční testy, dotazníky pro spánek/symptomy a polysomnografii, která bude zahrnovat periodická měření noční spirometrie (vsedě a vleže). Subjekty pak budou dostávat 2týdenní léčbu ACL/FOR dvakrát denně a budou pokračovat ve stejném ICS jako během výchozího začleňování. Jakmile je ustálena stabilita při léčbě pomocí ACL/FOR a ICS, proběhnou dvě celonoční léčebné návštěvy (návštěvy 3 a 4), které se provedou s odstupem 3-7 dnů, aby se mezi nimi mohl vrátit do normálního stavu spánku. Pro tyto návštěvy bude večerní dávka ACL/FOR versus placebo randomizována podle pořadí léčby. Léčebné návštěvy budou podobné návštěvě 2, ale budou zahrnovat noční měření respirační mechaniky (elektromyografie bránice a respirační tlaky). Krátkodobě působící bronchodilatátory budou vysazeny alespoň 8 hodin před návštěvami.

VELIKOST VZORKU: Toto je explorativní fyziologická studie s primárním výsledkem zlepšení ranní minimální inspirační kapacity (IC) před podáním dávky o 200 ml. Velikost vzorku 20 poskytne alespoň 80 % k detekci tohoto rozdílu v léčbě na základě standardní odchylky (SD) přibližně 0,2 l pro rozdíl v odpovědi v minimální IC (vanNoord, 2006), dvoustranný test a p<0,05 . Vyšetřovatelé předpokládají, že všichni pacienti nebudou souhlasit s instrumentací; nicméně vyšetřovatelé doufají v n=12 s respiračními mechanickými měřeními. Vzhledem ke složitosti studie a jejích měření bude průběžná analýza provedena po dokončení 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká CHOPN (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1) 30–79 % předpovězeno);
  • Klidová funkční zbytková kapacita (FRC) >120 % předpovězená;
  • Klinicky stabilní a stabilní trojkombinace s IKS/LABA a tiotropiem;
  • Symptomatické: Základní index dušnosti ≤8 a na otázku, v kterou denní dobu jsou jejich příznaky CHOPN nejhorší, odpovězte „ráno“.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy dýchání ve spánku;
  • Noční oxygenoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACL/PRO
Večerní dávka duální bronchodilatační medikace dvakrát denně bude obsahovat aklidinium/formoterol 400/12 mcg. Po 2 týdnech léčby dvakrát denně aclidinium/formoterol 400/12 mcg budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly večerní dávku obsahující aktivní lék nebo placebo.
Lék: ACL/PRO
Ostatní jména:
  • aklidinium/formoterol, Duaklir
Komparátor placeba: Placebo
Večerní dávka duální bronchodilatační medikace dvakrát denně se bude skládat z placebo inhalátoru. Po 2 týdnech léčby dvakrát denně aclidinium/formoterol 400/12 mcg budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly večerní dávku obsahující aktivní lék nebo placebo.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní minimální inspirační kapacita (IC) měřená spirometrem
Časové okno: 10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku
Brzy ráno bude měřena IC (~6:00 ráno), aby se posoudilo zlepšení plicní hyperinflace v reakci na večerní dávku (~20:00) bronchodilatátoru podávaného dvakrát denně vs. placebo.
10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro časné ranní příznaky CHOPN (EMSCI)
Časové okno: Po probuzení ráno: 10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku
Po probuzení ráno: 10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku
Rozdělení fází spánku získaných během polysomnografie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou noc po večerní dávce randomizované studijní medikace: mezi spaním ve 22 hodin a po probuzení nebo v 5:45, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po celou noc po večerní dávce randomizované studijní medikace: mezi spaním ve 22 hodin a po probuzení nebo v 5:45, podle toho, co nastane dříve
Změny objemu usilovně vydechnutého vzduchu za 1 sekundu (FEV1) měřené spirometrem
Časové okno: Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Změny v IC měřené spirometrem
Časové okno: Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Ranní minimální funkční reziduální kapacita (FRC) měřená tělesnou pletysmografií
Časové okno: 10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku
Pro hodnocení plicní hyperinflace
10 hodin po večerní dávce randomizovaného studovaného léku
Diafragmová elektromyografie (EMGdi)
Časové okno: Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
K měření EMGdi a respiračních tlaků (tlaků v jícnu a žaludku) bude nazálně zaveden kombinovaný elektroda-balonkový esofageální/žaludeční katétr.
Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
Transdiafragmatický tlak (Pdi)
Časové okno: Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)
K měření EMGdi a respiračních tlaků (tlaků v jícnu a žaludku) bude nazálně zaveden kombinovaný elektroda-balonkový esofageální/žaludeční katétr. Transdiafragmatický tlak se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v žaludku.
Měření budou shromažďována ve 2hodinových intervalech po večerní dávce randomizované studijní medikace (tj. 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1744-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit