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慢性閉塞性肺疾患における夜間の肺機能と朝の症状に対するアクリジニウム/ホルモテロールの効果

2019年7月10日 更新者：Dr. Denis O'Donnell、Queen's University

慢性閉塞性肺疾患（COPD）における夜間の肺機能、呼吸機構および早朝の症状に対する臭化アクリジニウム/ホルモテロールの効果

多くの研究で、COPD 患者の覚醒時の睡眠の質の低下と厄介な症状 (息切れ、咳、喀痰) が記録されています。 ただし、研究者は、これらの患者の睡眠中の呼吸力学 (すなわち、肺容量、呼吸圧、横隔膜機能など) の測定についてほとんど知りません。 研究者はまた、最新の気管支拡張薬療法、またはそれらを服用するタイミングが、睡眠中の呼吸力学や早朝の呼吸器症状の重症度にどのように影響するかについてもほとんど知りません. COPD は、多くの場合、気道を開き、空気が肺に出入りしやすくするために使用される吸入気管支拡張薬で治療されます。 研究者らは、ホルモテロール [長時間作用型ベータ 2 作動薬 (LABA)] と臭化アクリジニウム [長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) または抗コリン薬] の 2 種類の長時間作用型気管支拡張薬を含む新しい吸入器の効果を研究しています。 . 初期の研究では、この併用療法を 1 日 2 回服用することで、中等度から重度の COPD 患者の肺機能測定値と呼吸器症状を改善できることが示されています。 この薬の夕方の投与は、支配的な夜間および早朝の症状を持つ患者に重要な利点をもたらす可能性があるという報告もあります. 夜間の持続的な気管支拡張と肺の収縮は、呼吸力学、横隔膜機能、肺ガス交換、睡眠の質を改善し、朝の症状の重症度を軽減すると考えられています. この研究は、COPD の呼吸力学と早朝の症状の詳細な測定に対するアクリジニウム/ホルモテロール併用療法の夜間投与の効果を調査する最初の研究です。 この研究は、早朝の呼吸器症状のメカニズムと気管支拡張薬による改善についても理解を深めることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: これは無作為化されたプラセボ対照クロスオーバー研究であり、患者は 1 日 2 回の ACL/FOR の定常状態が確立された後、アクリジニウム/ホルモテロール (ACL/FOR) またはプラセボのいずれかを夕方に投与されます。 患者は、研究に参加する前と同じ用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を服用し続けます。 被験者は、研究の一環として4回の訪問を完了し、必要に応じて5回目のフォローアップ訪問を行い、研究前の健康状態に確実に戻るようにします。 適格性を確認するための最初のスクリーニング訪問（訪問1）の後、安定したトリプル療法[長時間作用型ベータ2作動薬/吸入コルチコステロイド（LABA / ICS）+長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）]の1週間の慣らし期間、被験者はベースラインテスト（訪問2）を完了します。これには、完全な肺機能テスト、睡眠/症状アンケート、および夜間のスパイロメトリー（座位および仰臥位）の定期的な測定を含む睡眠ポリグラフ検査が含まれます。 その後、被験者は1日2回のACL / FORで2週間の治療を受け、ベースラインの慣らし運転中と同じICSを続けます。 ACL/FOR および ICS による治療の安定性が確立されると、通常の睡眠状態に戻れるように、3 ～ 7 日間隔で 2 回の夜間治療訪問 (訪問 3 および 4) が行われます。 これらの訪問では、ACL / FOR対プラセボの夕方の用量は、治療順序にランダム化されます. 治療訪問は訪問 2 に似ていますが、呼吸力学 (横隔膜筋電図と呼吸圧) の夜間測定が含まれます。 短時間作用型気管支拡張薬は、来院前に少なくとも 8 時間控えます。

サンプルサイズ：これは探索的生理学的研究であり、主な結果は、朝の投与前のトラフ吸気容量（IC）が200ml改善されることです。 20 のサンプル サイズは、トラフ IC (vanNoord、2006)、両側検定、および p<0.05 の応答差の約 0.2 L の標準偏差 (SD) に基づいて、この処理の差を検出するために少なくとも 80% を提供します。 . 研究者は、すべての患者が器具使用に同意しないと予想しています。ただし、研究者は、呼吸機械測定で n = 12 を望んでいます。 研究とその測定が複雑であるため、10 人の被験者が完了した後に中間分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の COPD (気管支拡張薬投与後の 1 秒の強制呼気量 (FEV1) 30-79% 予測);
  • 安静時の機能的残気量 (FRC) > 120% 予測;
  • -臨床的に安定しており、ICS / LABAとチオトロピウムによる安定したトリプル療法;
  • 症候性: ベースラインの呼吸困難指数が 8 以下で、COPD の症状が最もひどいのは 1 日のどの時間帯かという質問に対して「朝」と答えます。

除外基準:

  • 睡眠呼吸障害の診断;
  • 夜間酸素療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ACL/FOR
1 日 2 回の二重気管支拡張薬の夕方の投与量は、アクリジニウム/ホルモテロール 400/12mcg で構成されます。 1日2回のアクリジニウム/ホルモテロール400/12mcgによる2週間の治療後、被験者は無作為に割り付けられ、活性薬物またはプラセボからなる夜の投与を受ける。
薬：ACL/FOR
他の名前：
  • アクリジニウム/フォルモテロール、デュアクリル
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回の二重気管支拡張薬の夕方の投与量は、プラセボ吸入器で構成されます。 1日2回のアクリジニウム/ホルモテロール400/12mcgによる2週間の治療後、被験者は無作為に割り付けられ、活性薬物またはプラセボからなる夜の投与を受ける。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメーターで測定した朝のトラフ吸気容量 (IC)
時間枠：ランダム化された治験薬の夕方の投与の10時間後
早朝の IC (午前 6:00 まで) を測定して、1 日 2 回の気管支拡張薬対プラセボの夕方の投与 (午後 8:00 まで) に対する肺の過膨張の改善を評価します。
ランダム化された治験薬の夕方の投与の10時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 計器 (EMSCI) の早朝の症状
時間枠：朝の起床時：無作為化治験薬の夕方の投与の10時間後
朝の起床時：無作為化治験薬の夕方の投与の10時間後
睡眠ポリグラフで得られた睡眠段階の分布
時間枠：参加者は、無作為化された治験薬の夕方の投与後の夜の期間、追跡されます：午後10時の就寝時から起床時または午前5時45分のいずれか早い方
参加者は、無作為化された治験薬の夕方の投与後の夜の期間、追跡されます：午後10時の就寝時から起床時または午前5時45分のいずれか早い方
肺活量計で測定した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
スパイロメーターで測定した IC の変化
時間枠：測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
身体プレチスモグラフィーで測定した朝トラフの機能的残気量（FRC）
時間枠：ランダム化された治験薬の夕方の投与の10時間後
肺の過膨張の評価用
ランダム化された治験薬の夕方の投与の10時間後
横隔膜筋電図検査 (EMGdi)
時間枠：測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
EMGdi と呼吸圧 (食道と胃の圧力) を測定するために、電極とバルーンを組み合わせた食道/胃カテーテルを鼻から挿入します。
測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
横隔膜圧 (Pdi)
時間枠：測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）
複合電極バルーン食道/胃カテーテルを鼻から挿入して、EMGdi と呼吸圧 (食道圧と胃圧) を測定します。 横隔膜横隔膜圧は、食道圧と胃圧の差として計算されます。
測定値は、無作為化された治験薬の夕方の投与後2時間間隔で収集されます（つまり、投与後2、4、6、8、および10時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen's University

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University & Kingston General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMED-1744-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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