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만성 폐쇄성 폐질환에서 Aclidinium/Formoterol이 야간 폐기능 및 조조 증상에 미치는 영향

2019년 7월 10일 업데이트: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 Aclidinium Bromide/Formoterol이 야간 폐 기능, 호흡 역학 및 이른 아침 증상에 미치는 영향

많은 연구에서 COPD 환자가 깨어났을 때 열악한 수면의 질과 불편한 증상(호흡곤란, 기침 및 가래 생성)을 기록했습니다. 그러나 연구자들은 이러한 환자의 수면 중 호흡 역학(즉, 폐용적, 호흡압, 횡경막 기능 등)의 측정에 대해 거의 알지 못합니다. 연구자들은 또한 현대식 기관지 확장제 요법이나 복용 시기가 수면 중 호흡 역학이나 이른 아침 호흡기 증상의 심각성에 어떤 영향을 미치는지 거의 알지 못합니다. COPD는 종종 기도를 열고 공기가 폐로 들어오고 나가는 것을 더 쉽게 만드는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제로 치료됩니다. 연구자들은 두 가지 다른 유형의 지속성 기관지확장제인 포르모테롤[지속성 베타2 작용제(LABA)]과 아클리디늄 브로마이드[지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 항콜린성]를 포함하는 새로운 흡입기의 효과를 연구하고 있습니다. . 초기 연구에서는 하루에 두 번 복용하는 이 병용 요법이 중등도에서 중증 COPD 환자의 일부 폐 기능 측정 및 호흡기 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 약물의 저녁 투여가 야간 및 이른 아침 증상이 우세한 환자에게 중요한 이점을 제공할 수 있다는 보고도 있습니다. 밤 동안 지속적인 기관지 확장과 폐 수축은 호흡 역학, 횡격막 기능, 폐 가스 교환, 수면의 질을 개선하고 아침 증상의 중증도를 감소시킬 수 있다고 생각됩니다. 이 연구는 COPD에서 호흡 역학 및 이른 아침 증상의 상세한 측정에 대한 야간 아클리디늄/포르모테롤 병용 요법의 효과를 탐구하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 또한 우리에게 이른 아침 호흡기 증상의 메커니즘과 기관지 확장제를 통한 개선에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 연구는 하루 2회 ACL/FOR에 대한 정상 상태 조건이 확립된 후 환자가 저녁 용량의 아클리디늄/포르모테롤(ACL/FOR) 또는 위약을 받는 무작위 위약 대조 교차 연구입니다. 환자는 연구 시작 전과 동일한 용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 계속 복용합니다. 피험자는 연구의 일부로 4번의 방문을 완료하고 연구 전 건강 상태로의 복귀를 보장하기 위해 필요한 경우 다섯 번째 후속 방문을 완료합니다. 적격성을 확인하기 위한 초기 스크리닝 방문(방문 1) 및 안정적인 3중 요법[지속성 베타2-효능제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) + 지속성 무스카린 길항제(LAMA)]에 대한 1주간의 준비 기간 후 , 피험자는 다음을 포함하는 기본 테스트(방문 2)를 완료할 것입니다: 전체 폐 기능 테스트, 수면/증상 설문지 및 야간 폐활량계(앉아서 누운 자세)의 주기적인 측정을 포함하는 수면다원검사. 그런 다음 피험자는 1일 2회 ACL/FOR로 2주간 치료를 받고 기준선 런인 동안과 동일한 ICS를 계속합니다. 일단 ACL/FOR 및 ICS를 사용한 치료에 대한 안정성이 확립되면, 그 사이에 정상적인 수면 상태로 돌아갈 수 있도록 3-7일 간격으로 수행되는 2회의 야간 치료 방문(방문 3 및 4)이 있을 것입니다. 이러한 방문의 경우 ACL/FOR 저녁 용량 대 위약이 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 치료 방문은 방문 2와 유사하지만 호흡 역학(횡경막 근전도 검사 및 호흡압)의 야간 측정을 포함합니다. 속효성 기관지확장제는 방문 전 최소 8시간 동안 보류됩니다.

샘플 크기: 이것은 탐색적 생리학적 연구이며, 일차 결과는 아침 투여 전 최저 흡기 용량(IC)이 200ml 향상되는 것입니다. 20개의 표본 크기는 저점 IC의 반응 차이(vanNoord, 2006), 양측 검정 및 p<0.05에 대해 약 0.2L의 표준 편차(SD)를 기준으로 이 처리 차이를 감지하는 데 최소 80%를 제공합니다. . 조사관은 모든 환자가 계측에 동의하지 않을 것으로 예상합니다. 그러나 연구자들은 호흡 기계 측정으로 n=12를 희망하고 있습니다. 연구 및 측정의 복잡성으로 인해 10명의 피험자가 완료되면 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 COPD(기관지확장제 후 강제 호기량 1초(FEV1) 30-79% 예측됨);
  • 휴식 기능 잔기 용량(FRC) >120% 예측됨;
  • 임상적으로 안정적이며 ICS/LABA 및 티오트로피움을 사용한 안정적인 삼중 요법;
  • 증상: 기본 호흡곤란 지수 ≤8이고 COPD 증상이 가장 심한 시간에 대해 질문하면 "아침에"라고 대답합니다.

제외 기준:

  • 수면무호흡증 진단;
  • 야간 산소 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACL/용
1일 2회 이중 기관지 확장제의 저녁 용량은 아클리디늄/포르모테롤 400/12mcg로 구성됩니다. 하루 2회 아클리디늄/포르모테롤 400/12mcg로 2주 동안 치료한 후, 피험자는 활성 약물 또는 위약으로 구성된 저녁 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: ACL/용
다른 이름들:
  • 아클리디늄/포르모테롤, Duaklir
위약 비교기: 위약
1일 2회 이중 기관지확장제의 저녁 용량은 위약 흡입기로 구성됩니다. 하루 2회 아클리디늄/포르모테롤 400/12mcg로 2주 동안 치료한 후, 피험자는 활성 약물 또는 위약으로 구성된 저녁 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계로 측정한 아침 최저 흡기 용량(IC)
기간: 무작위 연구 약물의 저녁 투약 후 10시간
이른 아침 IC(~오전 6:00)를 측정하여 1일 2회 기관지확장제 대 위약의 저녁 용량(~오후 8:00)에 대한 반응으로 폐 과팽창의 개선을 평가할 것입니다.
무작위 연구 약물의 저녁 투약 후 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 기기의 이른 아침 증상(EMSCI)
기간: 아침 기상 시: 무작위 연구 약물 저녁 투여 후 10시간
아침 기상 시: 무작위 연구 약물 저녁 투여 후 10시간
수면다원검사에서 얻은 수면단계 분포
기간: 참가자는 저녁 10시 취침 시간과 기상 시간 또는 오전 5시 45분 중 더 빠른 시간 사이에 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 밤 동안 추적됩니다.
참가자는 저녁 10시 취침 시간과 기상 시간 또는 오전 5시 45분 중 더 빠른 시간 사이에 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 밤 동안 추적됩니다.
폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
폐활량계로 측정한 IC의 변화
기간: 측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
신체 혈량 측정법으로 측정한 아침 최저 기능 잔기 용량(FRC)
기간: 무작위 연구 약물의 저녁 투약 후 10시간
폐 과팽창 평가용
무작위 연구 약물의 저녁 투약 후 10시간
다이어프램 근전도 검사(EMGdi)
기간: 측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
결합된 전극-풍선 식도/위 카테터를 비강으로 삽입하여 EMGdi 및 호흡압(식도 및 위압)을 측정합니다.
측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
경횡격막 압력(Pdi)
기간: 측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).
결합된 전극-풍선 식도/위 카테터를 비강으로 삽입하여 EMGdi 및 호흡압(식도 및 위압)을 측정합니다. Transdiaphragmatic 압력은 식도 압력과 위 압력의 차이로 계산됩니다.
측정은 무작위 연구 약물의 저녁 투여 후 2시간 간격으로 수집될 것입니다(즉, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMED-1744-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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