此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LINX 反流管理系统用于先前接受过腹腔镜袖状胃切除术的 GERD 患者 (RELIEF)

2022年8月8日 更新者：Torax Medical Incorporated

使用 LINX® 系统对腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流病进行反流管理的前瞻性多中心研究

本研究的目的是评估 LINX 装置在先前因肥胖接受过腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 并患有慢性胃食管反流病 (GERD) 的患者中的疗效。 该研究将监测反流症状的安全性和变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确认 LINX 适应症受试者腹腔镜袖状胃切除术（ LSG ）后的安全性和有效性与构成 LINX 上市前批准支持修改当前标签的基础的结果相似。 目前，有一项预防性声明表明，LINX 的安全性和有效性尚未确定用于先前的食管或胃手术或内窥镜干预。

接受过 LSG 手术的 GERD 患者如果正在寻找持续抑酸治疗的替代方法（即，手术治疗选择有限） 质子泵抑制剂或等效物）。 一种手术，即胃底折叠术，由于 LSG 患者在袖状手术后剩余的眼底组织数量有限，因此执行起来极其困难。 可以选择 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 作为转换手术，但侵入性更强，可能会出现严重的并发症。 与 RYGB 相比，LINX 可能被认为是一种替代且侵入性较小的选择，可能潜在的并发症很少。

该研究是一项具有前瞻性的观察性、多中心、单臂研究。 根据研究的观察状态，将不会进行正式的统计假设检验。 最多 30 名符合资格要求的患者将植入 LINX，并在植入后随访 12 个月。 最多十二 (12) 个临床站点将招募受试者。 安全性评估将在整个研究期间持续进行，从植入程序开始。 疗效终点将在 12 个月的访问中进行评估。

安全性将根据严重设备和程序相关不良事件 (AE) 的发生率进行评估。 安全性也将通过内窥镜检查来评估粘膜和 X 射线以在植入后 12 个月验证设备位置。 将在 12 个月时（与基线相比）通过检查 3 个变量来衡量疗效：远端总酸暴露的正常化或至少减少 50%、GERD-HRQL 总分至少减少 50% 和至少减少 50%平均每日 PPI 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake、New York、美国、12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gunderson Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

纳入研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 年龄 >22 岁
  2. 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 治疗肥胖症 > 拟议装置植入日期前 12 个月。
  3. 受试者是外科候选人，即能够接受全身麻醉和腹腔镜手术。
  4. 记录了超过 6 个月的 GERD 典型症状（反流或胃灼热，定义为对酸中和或抑制有反应的上腹或胸骨后灼痛）。
  5. 受试者需要每日质子泵抑制剂或其他抗反流药物治疗。
  6. 总的远端动态食管 pH 值必须满足以下标准： pH 值 4.5% 的时间。 注意：受试者应在测试前至少 7 天停用任何 GERD 药物，但抗酸剂除外，直至测试当天上午。
  7. 通过 PPI 后 GERD-HRQL 评分为 15 的 PPI 治疗症状改善的受试者，或在比较他们的 PPI 和非 PPI GERD-HRQL 评分时改善 >6 分的受试者。
  8. GERD 症状，在没有 PPI 治疗的情况下（至少 7 天）。
  9. 如果受试者有生育潜力，则必须在植入前一周内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究过程中使用有效的节育手段。
  10. 受试者愿意并能够配合后续检查
  11. 受试者已被告知研究程序和治疗，并签署了知情同意书。

排除标准

应根据以下标准将受试者排除在研究之外：

  1. 该程序是紧急程序。
  2. 疑似或已知对钛、不锈钢、镍或铁质材料过敏。
  3. 通过内窥镜检查或钡食管造影确定存在 ˃3 cm 食管裂孔疝。
  4. 受试者有任何与腹腔镜袖状胃切除术相关的重大并发症，可能会干扰 LINX 手术或增加 LINX 手术的风险（例如但不限于胃残余物渗漏和袖状胃切除术感染）
  5. 计划通过手术修复胃袋（术前已知或术中决定）
  6. 目前正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗。
  7. 疑似或确诊食管癌或胃癌或既往胃或食管手术或 GERD 内窥镜干预（袖状胃切除术除外）。

  8. 远端振幅

    • 远端收缩积分 (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm 或
    • ≥ 50% 无效吞咽或
    • ≥ 50% 的燕子碎片（碎片燕子定义为蠕动完整性有 ≥ 5cm 断裂 [大] 的燕子）。
  9. 存在食管炎 - C 级或 D 级（LA 分类）。
  10. 体重指数 >35。
  11. 在过去 3 个月内每周出现一次以上的吞咽困难症状。
  12. 诊断为硬皮病。
  13. 被诊断患有食管动力障碍，例如但不限于贲门失弛缓症、胡桃夹食管或弥漫性食管痉挛或高血压 LES。
  14. 受试者有食管狭窄病史或已知食管狭窄或大体食管解剖异常（Schatzki 环、阻塞性病变等）
  15. 受试者有食道或胃底静脉曲张
  16. 有/或已知 Barrett 食管病史。 注意：Barrett 食管的诊断需要化生柱状上皮的内镜和组织学证据。 内镜下，食管内一定有柱状上皮。 在组织学上，上皮必须是化生的，正如杯状细胞的存在所定义的那样。
  17. 受试者无法理解试验要求或无法遵守随访时间表
  18. 怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕。
  19. 研究者认为可能导致受试者不遵守或无法满足方案要求的任何原因。
  20. 对象有电子植入物或金属、腹部植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂研究
以前的 LSG 患者将使用 LINX 设备进行治疗，并作为他们自己的对照
设备：LINX设备
LINX 装置是放置在下食管括约肌（ LES ）区域的永久性植入物，旨在增强薄弱的 LES 并最大限度地减少或消除 GERD 相关症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告总胃食管反流病 (GERD)- 健康相关生活质量 (HRQL) 评分与基线（关闭 GERD 药物）相比减少大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比 12-月跟进
大体时间：长达 12 个月
报告了在 12 个月的随访中报告 GERD-HRQL 总分与基线（关闭 GERD 药物）相比降低 >=50% 的参与者百分比。 GERD-HRQL 评分由 10 个问题组成，要求参与者在 0 到 5 的范围内回答每个问题（0：没有症状；1：症状明显但不烦人；2：症状明显且烦人但不是每天； 3：症状每天都烦人；4：症状影响日常活动；5：症状无力，不能活动）。 总分是通过简单地添加每个问题的个人分数得出的。 总分范围从 0 到 50，其中较高的分数表示较严重的疾病。 最好的 GERD-HRQL 总分是 0（所有问题都没有症状），最差的可能分数是 50（所有问题都无行为能力）。
长达 12 个月
在 12 个月的随访中，与基线相比，报告总远端酸暴露时间正常化或总远端酸暴露时间至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
报告了在 12 个月的随访中报告远端总酸暴露时间正常化或总远端酸至少减少 50% 的参与者的百分比。 该测试是通过回流感应植入式胶囊（例如 Bravo）或经鼻导管进行的。 LINX 装置在降低食道胃酸异常水平方面的成功定义为远端酸暴露时间正常化（pH 小于监测时间的 [=] 4.5%）或与相比，远端酸暴露时间至少减少 50%基线。
长达 12 个月
在 12 个月的随访中，与基线相比，平均每日协议泵抑制剂 (PPI) 剂量减少 >=50% 的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
在 12 个月的随访中，与基线相比，参与者报告的平均每日协议泵抑制剂 (PPI) 剂量减少 >=50% 的百分比已报告。
长达 12 个月
LINX 放置 12 个月后经历严重设备和/或程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
报告了 LINX 放置 12 个月后经历严重设备和/或程序相关不良事件的参与者人数。 SAE 是导致以下结果的任何 AE： 需要受试者住院超过 (>) 24 小时；危及生命或导致死亡；需要延长现有的住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常或出生缺陷；需要干预以防止身体功能或结构的永久性损伤或损坏；其他严重的重要医疗事件不符合其他结果，可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预以防止其他结果之一。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torax Medical Incorporated

调查人员

  • 研究主任：William J. Petraiuolo, MD、Ethicon Endo-Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4600
  • TRX_2016_01 (其他标识符：Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅