Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINX refluksbehandlingssystem hos personer med GERD som tidligere har gjennomgått en laparoskopisk ermet gastrectomy (RELIEF)

8. august 2022 oppdatert av: Torax Medical Incorporated

En prospektiv, multisenterstudie av REflux-behandling med LINX®-systemet for gastroøsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermegastrektomi

Formålet med denne studien er å evaluere LINX-apparatet hos pasienter som tidligere har gjennomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for fedme og har kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Studien vil overvåke sikkerhet og endringer i reflukssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerhet og effekt etter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) hos personer indisert for LINX er lik resultatene som dannet grunnlaget for LINX Premarket Approval for å støtte modifikasjon av gjeldende merking. For tiden er det en sikkerhetserklæring om at sikkerheten og effektiviteten til LINX ikke er etablert for tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi eller endoskopisk intervensjon.

Pasienter med GERD som har gjennomgått en LSG-prosedyre har begrensede kirurgiske behandlingsmuligheter hvis de leter etter et alternativ til kontinuerlig syresuppresjonsterapi (dvs. protonpumpehemmere eller tilsvarende). En prosedyre, fundoplication, er ekstremt vanskelig å utføre ettersom LSG-pasienter har en begrenset mengde fundusvev igjen etter ermekirurgi. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kan velges som en konverteringsprosedyre, men er mer invasiv med potensial for alvorlige komplikasjoner. LINX kan vurderes som et alternativt og mindre invasivt alternativ som potensielt kan ha få komplikasjoner sammenlignet med RYGB.

Studien er en observasjons, multisenter, enarmsstudie med prospektiv påmelding. Basert på observasjonsstatusen til studien vil det ikke bli utført noen formelle statistiske hypotesetester. Opptil 30 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli implantert med LINX og fulgt i 12 måneder etter implantasjon. Opptil tolv (12) kliniske steder vil registrere forsøkspersoner. Sikkerhetsevalueringer vil pågå under hele studiens varighet, med start ved implantasjonsprosedyren. Effektendepunkter vil bli evaluert ved det 12-måneders besøket.

Sikkerheten vil bli evaluert basert på antallet alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE). Sikkerheten vil også bli evaluert ved endoskopi for å vurdere slimhinnen og røntgenbilder for å verifisere enhetens plassering 12 måneder etter implantasjon. Effekten vil bli målt etter 12 måneder (sammenlignet med baseline) ved å undersøke 3 variabler: normalisering av total distal syreeksponering eller minst 50 % reduksjon, minst 50 % reduksjon i total GERD-HRQL-score og minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig PPI-dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Forente stater, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Emner som inngår i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder >22 år
  2. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for fedme >12 måneder før foreslått implantasjonsdato.
  3. Forsøkspersonen er en kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til å gjennomgå generell anestesi og laparoskopisk kirurgi.
  4. Dokumenterte typiske symptomer på GERD i mer enn 6 måneder (regurgitasjon eller halsbrann som er definert som en brennende epigastrisk eller substernal smerte som reagerer på syrenøytralisering eller undertrykkelse).
  5. Personen trenger daglig protonpumpehemmer eller annen anti-refluksbehandling.
  6. Total distal ambulant esophageal pH må oppfylle følgende kriterier: pH 4,5 % av tiden. Merk: Forsøkspersonene skal ha seponert alle GERD-medisiner i minst 7 dager før testing, med unntak av syrenøytraliserende midler frem til morgenen for testing.
  7. Forsøkspersoner med symptomatisk forbedring på PPI-terapi demonstrert ved en GERD-HRQL-score på 15 av PPI, eller forsøkspersoner med en forbedring på >6 poeng når de sammenlignet deres GERD-HRQL-score på PPI og utenfor PPI.
  8. GERD-symptomer, i fravær av PPI-behandling (minimum 7 dager).
  9. Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest innen en uke før implantasjon og må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av studien.
  10. Emnet er villig og i stand til å samarbeide med oppfølgingsundersøkelser
  11. Forsøkspersonen har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Forsøkspersoner bør ekskluderes fra studien basert på følgende kriterier:

  1. Prosedyren er en nødprosedyre.
  2. Mistenkt eller kjent allergi mot titan, rustfritt stål, nikkel eller jernholdige materialer.
  3. Tilstedeværelse av ˃3 cm hiatal brokk som bestemt ved endoskopi eller bariumøsofagram.
  4. Personen hadde noen større komplikasjoner relatert til laparoskopisk ermet gastrectomy som kan forstyrre eller øke risikoen for LINX-prosedyren (som, men ikke begrenset til, lekkasjer fra gastrisk rest og infeksjon ved ermet gastrectomy)
  5. Planlegger å kirurgisk revidere mageposen (enten kjent preoperativt eller bestemt intraoperativt)
  6. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparat.
  7. Mistenkt eller bekreftet kreft i spiserøret eller mage eller tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi eller endoskopisk intervensjon for GERD (med unntak av ermet gastrektomi).

  8. Distal amplitude

    • Distal Contractile Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm eller
    • ≥ 50 % ineffektive svelger eller
    • ≥ 50 % fragmenterte svelger (Fragmenterte svelger er definert som de med en ≥ 5 cm pause [stor] i peristaltisk integritet).
  9. Tilstedeværelse av øsofagitt - Grad C eller D (LA-klassifisering).
  10. BMI >35.
  11. Symptomer på dysfagi mer enn én gang i uken i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Diagnostisert med sklerodermi.
  13. Diagnostisert med en esophageal motilitetsforstyrrelse som, men ikke begrenset til, akalasi, nøtteknekkeresophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES.
  14. Personen har en historie med eller kjent esophageal striktur eller grove esophageal anatomiske abnormiteter (Schatzkis ring, obstruktive lesjoner, etc.)
  15. Personen har esophageal eller gastriske varicer
  16. Historie om/eller kjent Barretts øsofagus. Merk: Diagnosen av Barretts spiserør krever både endoskopisk og histologisk bevis på metaplastisk søyleepitel. Endoskopisk må det være søyleepitel i spiserøret. Histologisk må epitelet være metaplastisk, som definert av tilstedeværelsen av begerceller.
  17. Forsøkspersonen kan ikke forstå prøvekravene eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  18. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  19. Enhver grunn som etterforskeren mener kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med eller ikke kan oppfylle protokollkravene.
  20. Personen har et elektrisk implantat eller metalliske, abdominale implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Tidligere LSG-pasient vil bli behandlet med LINX-enheten og tjene som deres egen kontroll
Enhet: LINX-enhet
LINX-enheten er et permanent implantat plassert i området av den nedre esophageal sphincter (LES) og er designet for å forsterke en svak LES og minimere eller eliminere GERD-relaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer høyere enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i total gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)- helserelatert livskvalitet (HRQL)-score sammenlignet med baseline (utenfor GERD-medisiner) ved 12- måned oppfølging
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte >=50 % reduksjon i total GERD-HRQL-score sammenlignet med baseline (utenfor GERD-medisiner) ved 12-måneders oppfølging ble rapportert. GERD-HRQL-skåren besto av 10 spørsmål, der deltakerne ble pålagt å svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 5 (0: ingen symptomer; 1: symptomer merkbare, men ikke plagsomme; 2: symptomer merkbare og plagsomme, men ikke hver dag; 3: symptomer plagsomme hver dag; 4: symptomer påvirker daglig aktivitet; 5: symptomene er uførbare, ute av stand til å gjøre aktiviteter). Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til den individuelle poengsummen for hvert spørsmål. Den totale skåren varierte fra 0 til 50 hvor en høyere skåre indikerte mer alvorlig sykdom. Den best mulige totale GERD-HRQL-skåren var 0 (asymptomatisk i alle spørsmål) og den verst mulige skåren var 50 (ufør i alle spørsmål).
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som rapporterer normalisering av total distal syreeksponeringstid eller minst 50 % reduksjon i total distal syreeksponeringstid sammenlignet med baseline ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte normalisering av total distal syreeksponeringstid eller minst 50 % reduksjon i total distal syre ved 12-måneders oppfølging ble rapportert. Testingen ble utført med en implanterbar kapsel med refluksfølende (for eksempel Bravo) eller via et transnasal kateter. Suksess for LINX-enheten med å redusere unormale nivåer av magesyre i spiserøret ble definert som normalisering av distal syreeksponeringstid (pH mindre enn [=] 4,5 % av overvåkingstiden) eller minst 50 % reduksjon i distal syreeksponeringstid sammenlignet med grunnlinje.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som rapporterer >=50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig protokollpumpehemmerdosering (PPI) sammenlignet med baseline ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som rapporterte >=50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig protokollpumpehemmerdosering (PPI) sammenlignet med baseline ved 12-måneders oppfølging ble rapportert.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som opplever alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser etter LINX-plassering ut til 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere som opplevde alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger etter LINX-plassering ut til 12 måneder ble rapportert. SAE er enhver AE som resulterer i: krever sykehusinnleggelse på mer enn (>) 24 timer; er livstruende eller resulterer i døden; krever forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i føtal nød, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt; krever inngrep for å forhindre permanent svekkelse eller skade på kroppsfunksjon eller struktur; andre alvorlige viktige medisinske hendelser som ikke passer inn i de andre utfallene og kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de andre utfallene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Annen identifikator: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på LINX-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere