Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система управления рефлюксом LINX у пациентов с ГЭРБ, ранее перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (RELIEF)

8 августа 2022 г. обновлено: Torax Medical Incorporated

Проспективное многоцентровое исследование лечения рефлюкса с помощью системы LINX® при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной резекции желудка

Целью данного исследования является оценка устройства LINX у пациентов, ранее перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) по поводу ожирения и страдающих хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). В ходе исследования будет контролироваться безопасность и изменения симптомов рефлюкса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является подтверждение безопасности и эффективности после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) у субъектов, показанных для LINX, сходных с результатами, которые легли в основу предварительного одобрения LINX для поддержки изменения текущей маркировки. В настоящее время существует предупредительное заявление о том, что безопасность и эффективность LINX не были установлены для предшествующих операций на пищеводе или желудке или эндоскопических вмешательств.

Пациенты с ГЭРБ, перенесшие процедуру LSG, имеют ограниченные возможности хирургического лечения, если они ищут альтернативу непрерывной кислотосупрессивной терапии (т. ингибиторы протонной помпы или эквивалент). Одну процедуру, фундопликацию, выполнить чрезвычайно сложно, так как у пациентов с LSG остается ограниченное количество ткани глазного дна после рукавной хирургии. Шунтирование желудка по Ру (RYGB) может быть выбрано в качестве конверсионной процедуры, но оно более инвазивно и может привести к серьезным осложнениям. LINX можно рассматривать как альтернативный и менее инвазивный вариант, который потенциально может иметь меньше осложнений по сравнению с RYGB.

Исследование представляет собой обсервационное, многоцентровое, одногрупповое исследование с проспективным набором участников. Основываясь на наблюдательном статусе исследования, формальные статистические проверки гипотез проводиться не будут. До 30 пациентов, отвечающих требованиям приемлемости, будут имплантированы с помощью LINX и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после имплантации. Субъектов будут регистрировать до двенадцати (12) клинических центров. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования, начиная с процедуры имплантации. Конечные точки эффективности будут оцениваться во время визита через 12 месяцев.

Безопасность будет оцениваться на основе частоты серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой. Безопасность также будет оцениваться с помощью эндоскопии для оценки слизистой оболочки и рентгенографии для проверки местоположения устройства через 12 месяцев после имплантации. Эффективность будет измеряться через 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем) путем изучения 3 переменных: нормализация общего дистального воздействия кислоты или снижение не менее чем на 50 %, снижение общего количества баллов GERD-HRQL не менее чем на 50 % и снижение не менее чем на 50 %. в средней суточной дозе ИПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Соединенные Штаты, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст >22 лет
  2. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) при ожирении > 12 месяцев до предполагаемой даты имплантации устройства.
  3. Субъект является кандидатом на хирургическое вмешательство, то есть может пройти общую анестезию и лапароскопическую операцию.
  4. Задокументированы типичные симптомы ГЭРБ в течение более 6 месяцев (регургитация или изжога, определяемая как жгучая боль в эпигастрии или за грудиной, которая реагирует на нейтрализацию или подавление кислоты).
  5. Субъекту требуется ежедневная терапия ингибитором протонной помпы или другим антирефлюксным препаратом.
  6. Общий дистальный амбулаторный рН пищевода должен соответствовать следующим критериям: рН 4,5% времени. Примечание. Субъекты должны прекратить прием любых лекарств от ГЭРБ по крайней мере за 7 дней до тестирования, за исключением антацидов до утра тестирования.
  7. Субъекты с симптоматическим улучшением на терапии ИПП, продемонстрированное оценкой GERD-HRQL 15 без ИПП, или субъекты с улучшением> 6 баллов при сравнении их оценок GERD-HRQL на ИПП и без ИПП.
  8. Симптомы ГЭРБ при отсутствии терапии ИПП (минимум 7 дней).
  9. Если субъект детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до имплантации и должен дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  10. Субъект желает и может сотрудничать с последующими исследованиями
  11. Субъект был проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал форму информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты должны быть исключены из исследования на основании следующих критериев:

  1. Процедура является экстренной процедурой.
  2. Предполагаемая или известная аллергия на титан, нержавеющую сталь, никель или железосодержащие материалы.
  3. Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы ˃3 см по данным эндоскопии или бариевой эзофаграмы.
  4. У субъекта были какие-либо серьезные осложнения, связанные с лапароскопической рукавной гастрэктомией, которые могут помешать или увеличить риски процедуры LINX (такие как, помимо прочего, утечки из остатка желудка и инфекция при рукавной гастрэктомии).
  5. Планы хирургической ревизии желудочного мешка (известные до операции или принятые во время операции)
  6. В настоящее время лечится другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством.
  7. Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка или предшествующая операция на желудке или пищеводе или эндоскопическое вмешательство по поводу ГЭРБ (за исключением рукавной гастрэктомии).

  8. Дистальная амплитуда

    • Дистальный сократительный интеграл (DCI) ≤ 450 мм рт.ст.·с·см или
    • ≥ 50% неэффективных глотаний или
    • ≥ 50% фрагментированных глотков (фрагментированные глотки определяются как нарушения перистальтической целостности ≥ 5 см [большие]).
  9. Наличие эзофагита - степень С или D (классификация LA).
  10. ИМТ >35.
  11. Симптомы дисфагии чаще одного раза в неделю в течение последних 3 мес.
  12. Поставили диагноз склеродермия.
  13. Диагностировано нарушение моторики пищевода, такое как, помимо прочего, ахалазия, пищевод типа «щелкунчик», диффузный спазм пищевода или гипертензивный НПС.
  14. Субъект имеет в анамнезе или известные стриктуры пищевода или грубые анатомические аномалии пищевода (кольцо Шацкого, обструктивные поражения и т. д.)
  15. У субъекта варикоз пищевода или желудка
  16. История / или известный пищевод Барретта. Примечание. Диагноз пищевода Барретта требует как эндоскопических, так и гистологических данных о метапластическом столбчатом эпителии. Эндоскопически в пищеводе должен быть столбчатый эпителий. Гистологически эпителий должен быть метапластическим, что определяется наличием бокаловидных клеток.
  17. Субъект не может понять требования испытания или не может соблюдать график последующего наблюдения.
  18. Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в ходе исследования.
  19. Любая причина, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не будет соответствовать или не сможет выполнить требования протокола.
  20. У субъекта есть электрический имплантат или металлические брюшные имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование с одной рукой
Предыдущий пациент LSG будет лечиться с помощью устройства LINX и будет служить их собственным контролем
Устройство: LINX-устройство
Устройство LINX представляет собой постоянный имплантат, размещаемый в области нижнего пищеводного сфинктера (НПС), и предназначен для увеличения слабости НПС и минимизации или устранения симптомов, связанных с ГЭРБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о большем или равном (>=) 50-процентном (%) снижении общего показателя гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — связанного со здоровьем показателя качества жизни (HRQL) по сравнению с исходным уровнем (без лекарств от ГЭРБ) в 12- месяц
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о проценте участников, сообщивших о >=50% снижении общего балла GERD-HRQL по сравнению с исходным уровнем (без лекарств от ГЭРБ) в течение 12 месяцев наблюдения. Оценка GERD-HRQL состояла из 10 вопросов, где участники должны были ответить на каждый вопрос по шкале от 0 до 5 (0: нет симптомов; 1: симптомы заметны, но не беспокоят; 2: симптомы заметны и беспокоят, но не каждый день; 3: симптомы беспокоят каждый день; 4: симптомы влияют на повседневную активность; 5: симптомы выводят из строя, неспособность выполнять действия). Общий балл был получен путем простого сложения индивидуальных баллов за каждый вопрос. Суммарный балл варьировался от 0 до 50, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание. Наилучший возможный общий балл по шкале GERD-HRQL составил 0 (бессимптомное состояние во всех вопросах), а наихудший возможный балл — 50 (нетрудоспособный во всех вопросах).
До 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о нормализации общего времени воздействия кислоты в дистальных отделах или о сокращении общего времени воздействия кислоты в дистальных отделах по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о проценте участников, сообщивших о нормализации общего времени воздействия кислоты в дистальных отделах или о снижении общего содержания кислоты в дистальных отделах не менее чем на 50% через 12 месяцев наблюдения. Тестирование проводилось с помощью имплантируемой капсулы, чувствительной к рефлюксу (например, Bravo), или через трансназальный катетер. Успех устройства LINX в снижении аномальных уровней желудочной кислоты в пищеводе определялся как нормализация времени воздействия кислоты в дистальном отделе (pH менее [=] 4,5 % времени мониторинга) или сокращение времени воздействия кислоты в дистальном отделе не менее чем на 50 % по сравнению с базовый уровень.
До 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о снижении >=50% средней суточной дозы ингибиторов помпы (ИПП) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о проценте участников, сообщивших о снижении >=50% средней суточной дозы ингибиторов помпы (ИПП) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев наблюдения.
До 12 месяцев
Количество участников, столкнувшихся с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой, после размещения LINX в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о количестве участников, у которых возникли серьезные побочные эффекты, связанные с устройством и/или процедурой, после размещения LINX в течение 12 месяцев. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: требует госпитализации субъекта на срок более (>) 24 часов; опасно для жизни или приводит к смерти; требует продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту; требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения функции или структуры организма; другие серьезные важные медицинские события, которые не вписываются в другие исходы и могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Torax Medical Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Другой идентификатор: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LINX-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться