Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINX Refluksin hallintajärjestelmä potilailla, joilla on GERD ja joille on aiemmin tehty laparoskooppinen hihagastrektomia (RELIEF)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Torax Medical Incorporated

Tuleva, monikeskustutkimus refluksin hallinnasta LINX®-järjestelmällä gastroesofageaaliseen refluksitautiin laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LINX-laitetta potilailla, joille on aiemmin tehty laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) liikalihavuuden vuoksi ja joilla on krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Tutkimuksessa seurataan turvallisuutta ja muutoksia refluksioireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja tehokkuus laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen LINX-potilailla, jotka ovat samanlaisia ​​kuin tulokset, jotka muodostivat perustan LINX Premarket Approval -hyväksynnälle, joka tukee nykyisen merkinnän muuttamista. Tällä hetkellä on olemassa varolauseke, jonka mukaan LINXin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu aikaisemmissa ruokatorven tai mahalaukun leikkauksissa tai endoskooppisissa toimenpiteissä.

LSG-toimenpiteen saaneilla GERD-potilailla on rajalliset kirurgiset hoitomahdollisuudet, jos he etsivät vaihtoehtoa jatkuvalle haponsuppressiohoidolle (esim. protonipumpun estäjät tai vastaavat). Yksi toimenpide, fundoplikaatio, on erittäin vaikea suorittaa, koska LSG-potilailla on rajallinen määrä silmänpohjakudosta jäljellä hihaleikkauksen jälkeen. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) voidaan valita muunnostoimenpiteeksi, mutta se on invasiivisempi ja voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. LINX:ää voidaan pitää vaihtoehtoisena ja vähemmän invasiivisena vaihtoehtona, jolla voi mahdollisesti olla vähän komplikaatioita verrattuna RYGB:hen.

Tutkimus on havainnollinen, monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus, johon on mahdollista osallistua. Tutkimuksen havainnointitilanteen perusteella muodollisia tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä. Jopa 30 potilaalle, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, implantoidaan LINX, ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen. Enintään kaksitoista (12) kliinistä paikkaa rekisteröi koehenkilöitä. Turvallisuusarvioinnit jatkuvat koko tutkimuksen ajan implantointitoimenpiteestä alkaen. Tehon päätepisteet arvioidaan 12 kuukauden käynnillä.

Turvallisuus arvioidaan vakavien laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (AE) määrän perusteella. Turvallisuus arvioidaan myös endoskopialla limakalvon arvioimiseksi ja röntgensäteillä laitteen sijainnin tarkistamiseksi 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Teho mitataan 12 kuukauden kuluttua (verrattuna lähtötasoon) tutkimalla kolmea muuttujaa: distaalisen happoaltistuksen normalisoituminen tai vähintään 50 %:n väheneminen, vähintään 50 %:n lasku GERD-HRQL-pisteiden kokonaismäärässä ja vähintään 50 %:n lasku. keskimääräisellä päivittäisellä PPI-annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Yhdysvallat, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä >22 vuotta
  2. Laparoskooppinen gastrektomia (LSG) liikalihavuuden vuoksi > 12 kuukautta ennen laitteen ehdotettua implantointipäivää.
  3. Kohde on kirurgiehdokas, eli pystyy käymään yleisanestesiassa ja laparoskooppisessa leikkauksessa.
  4. Dokumentoidut tyypilliset GERD-oireet yli 6 kuukautta (regurgitaatio tai närästys, joka määritellään polttavaksi ylävatsan tai rintalastan alaiselle kivuksi, joka reagoi hapon neutralointiin tai suppressioon).
  5. Potilas tarvitsee päivittäistä protonipumpun estäjää tai muuta refluksilääkehoitoa.
  6. Distaalisen ambulatorisen ruokatorven kokonais-pH:n tulee täyttää seuraavat kriteerit: pH 4,5 % ajasta. Huomautus: Koehenkilöiden on lopetettava kaikki GERD-lääkkeet vähintään 7 päivän ajan ennen testausta, lukuun ottamatta antasideja testiaamuna asti.
  7. Koehenkilöt, joiden PPI-hoito on parantunut oireenmukaisesti GERD-HRQL-pisteillä 15 PPI:tä vähennettynä, tai koehenkilöillä, joiden PPI:n ja PPI:n ulkopuolella saatuja GERD-HRQL-pisteitä verrataan.
  8. GERD-oireet PPI-hoidon puuttuessa (vähintään 7 päivää).
  9. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen implantointia ja hänen on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa
  11. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

POISTAMISKRITEERIT

Koehenkilöt tulee sulkea pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Toimenpide on kiireellinen toimenpide.
  2. Epäilty tai tiedossa oleva allergia titaanille, ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai rautapitoisille materiaaleille.
  3. ˃3 cm:n hiataltyrä endoskopialla tai bariumesophagrammilla määritettynä.
  4. Koehenkilöllä oli laparoskooppiseen gastrektomiaan liittyviä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat häiritä LINX-toimenpiteen toimintaa tai lisätä sen riskejä (kuten, mutta ei rajoittuen, vuodot mahalaukun jäännöksestä ja infektio hihan mahalaukun poistoleikkauksessa)
  5. Suunnittelee mahalaukun kirurgisen tarkistamista (joko tiedetään ennen leikkausta tai päätetään intraoperatiivisesti)
  6. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella.
  7. Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä tai aikaisempi maha- tai ruokatorven leikkaus tai endoskooppinen toimenpide GERD:n vuoksi (poikkeuksena sleeve gastrectomy).

  8. Distaalinen amplitudi

    • Distal Contractile Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm tai
    • ≥ 50 % tehottomia nielee tai
    • ≥ 50 % pirstoutuneita nieleitä (fragmentoituneet nielet määritellään sellaisiksi, joiden peristalttinen eheys on ≥ 5 cm murtunut [suuri]).
  9. Esofagiitti - luokka C tai D (LA-luokitus).
  10. BMI >35.
  11. Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Diagnosoitu skleroderma.
  13. Diagnosoitu ruokatorven motiliteettihäiriö, kuten akalasia, pähkinänsärkijä ruokatorvi tai diffuusi ruokatorven kouristukset tai hypertensiivinen LES, mutta ei niihin rajoittuen.
  14. Tutkittavalla on aiemmin ollut tai on tiedossa ruokatorven ahtauma tai pahoja ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia (Schatzkin rengas, obstruktiiviset leesiot jne.)
  15. Potilaalla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
  16. Barrettin ruokatorven historia/tai tunnettu. Huomautus: Barrettin ruokatorven diagnoosi vaatii sekä endoskooppisia että histologisia todisteita metaplastisesta pylväsepiteelistä. Endoskooppisesti ruokatorvessa on oltava pylväsepiteeli. Histologisesti epiteelin on oltava metaplastinen, kuten pikarisolujen läsnäolo määrittää
  17. Tutkittava ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
  18. Raskaana tai imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  19. Mikä tahansa syy, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia.
  20. Tutkittavalla on sähköinen implantti tai metalliset vatsan implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden tutkimus
Edellinen LSG-potilas hoidetaan LINX-laitteella ja toimii heidän omana kontrollinaan
Laite: LINX laite
LINX-laite on pysyvä implantti, joka asetetaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) alueelle, ja se on suunniteltu vahvistamaan heikkoa LES:ää ja minimoimaan tai poistamaan GERD:hen liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) - terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) -pistemäärän laskun verrattuna lähtötasoon (pois GERD-lääkkeistä) 12-vuotiaana kuukausi Seuranta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat >=50 %:n pienenemisen GERD-HRQL-kokonaispisteissä verrattuna lähtötilanteeseen (pois GERD-lääkkeistä) 12 kuukauden seurannassa. GERD-HRQL-pistemäärä koostui 10 kysymyksestä, joissa osallistujien piti vastata jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-5 (0: ei oireita; 1: oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä; 2: oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta ei joka päivä; 3: oireet häiritsevät joka päivä; 4: oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan; 5: oireet ovat toimintakyvyttömiä, ei pysty tekemään toimintoja). Kokonaispistemäärä laskettiin yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Paras mahdollinen kokonaispistemäärä GERD-HRQL oli 0 (oireeton kaikissa kysymyksissä) ja huonoin mahdollinen pistemäärä 50 (työkyvytön kaikissa kysymyksissä).
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat distaalisen hapon kokonaisaltistusajan normalisoitumisesta tai vähintään 50 %:n lyhentymisestä distaaliselle hapolle kokonaisaltistusajassa verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat distaalisen hapon kokonaisaltistusajan normalisoitumisesta tai vähintään 50 %:n vähenemisestä distaalisen hapon kokonaismäärässä 12 kuukauden seurannan aikana. Testaus suoritettiin refluksitunnistimella implantoitavalla kapselilla (esimerkiksi Bravo) tai transnasaalisen katetrin kautta. LINX-laitteen onnistuminen ruokatorven mahahapon epänormaalien pitoisuuden vähentämisessä määriteltiin distaalisen hapon altistusajan normalisoitumisena (pH alle [=] 4,5 % tarkkailuajasta) tai vähintään 50 %:n lyhenemisenä distaalisen hapon altistusajan verrattuna. perusviiva.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat >=50 %:n vähennyksen keskimääräisessä päivittäisessä protokollapumpun estäjien (PPI) annoksessa verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat >=50 %:n pienenemisen keskimääräisessä päivittäisessä protokollapumpun estäjien (PPI) annoksessa verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden seurannassa.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia laitteeseen ja/tai toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia LINX-sijoituksen jälkeen 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavia laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia LINX-sijoituksen jälkeen 12 kuukauden kuluttua. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: vaatii kohteen sairaalahoitoa yli (>) 24 tuntia; on hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan; vaatii olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan; vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan tai rakenteen pysyvän heikkenemisen tai vaurioitumisen estämiseksi; muut vakavat tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät sovi muihin tuloksiin ja voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota jonkin muun seurauksen estämiseksi.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torax Medical Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Muu tunniste: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset LINX laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa