Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINX Reflux Management System hos patienter med GERD som tidigare har genomgått en laparoskopisk sleeve gastrectomy (RELIEF)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Torax Medical Incorporated

En prospektiv multicenterstudie av REfluxhantering med LINX®-systemet för gastroesofageal refluxsjukdom efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med denna studie är att utvärdera LINX-apparaten hos patienter som tidigare har genomgått laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för fetma och har kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Studien kommer att övervaka säkerhet och förändringar i refluxsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bekräfta att säkerhet och effekt efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) hos patienter indikerade för LINX liknar de resultat som låg till grund för LINX Premarket Approval för att stödja modifiering av den nuvarande märkningen. För närvarande finns det ett försiktighetsmeddelande att säkerhet och effektivitet för LINX inte har fastställts för tidigare esofagus- eller magkirurgi eller endoskopisk intervention.

Patienter med GERD som har genomgått en LSG-procedur har begränsade kirurgiska behandlingsalternativ om de letar efter ett alternativ till kontinuerlig syraundertryckande terapi (dvs. protonpumpshämmare eller motsvarande). En procedur, fundoplication, är extremt svår att utföra eftersom LSG-patienter har en begränsad mängd fundusvävnad kvar efter ärmkirurgi. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kan väljas som en konverteringsprocedur men är mer invasiv med risk för allvarliga komplikationer. LINX kan övervägas som ett alternativt och mindre invasivt alternativ som potentiellt kan ha få komplikationer jämfört med RYGB.

Studien är en observationsstudie, multicenter, enarmad studie med prospektiv inskrivning. Baserat på studiens observationsstatus kommer inga formella statistiska hypotestest att genomföras. Upp till 30 patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att implanteras med LINX och följas under 12 månader efter implantationen. Upp till tolv (12) kliniska platser kommer att registrera försökspersoner. Säkerhetsutvärderingar kommer att pågå under hela studien, med början vid implantationsproceduren. Effektmål kommer att utvärderas vid det 12 månader långa besöket.

Säkerheten kommer att utvärderas baserat på frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till utrustning och förfaranden (AE). Säkerheten kommer också att utvärderas genom endoskopi för att bedöma slemhinnan och röntgenstrålar för att verifiera enhetens placering 12 månader efter implantation. Effekten kommer att mätas efter 12 månader (jämfört med baslinjen) genom att undersöka 3 variabler: normalisering av total distal syraexponering eller minst 50 % minskning, minst 50 % minskning av totala GERD-HRQL-poäng och minst 50 % minskning i genomsnittlig daglig PPI-dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Förenta staterna, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gunderson Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Ämnen som ingår i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder >22 år
  2. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för fetma >12 månader före föreslaget implantationsdatum.
  3. Försökspersonen är en kirurgisk kandidat, det vill säga kan genomgå generell anestesi och laparoskopisk kirurgi.
  4. Dokumenterade typiska symtom på GERD under längre tid än 6 månader (uppstötningar eller halsbränna som definieras som en brännande epigastrisk eller substernal smärta som svarar på syraneutralisering eller suppression).
  5. Personen behöver daglig protonpumpshämmare eller annan behandling mot reflux.
  6. Totalt distalt ambulatoriskt esofagus pH måste uppfylla följande kriterier: pH 4,5 % av tiden. Obs: Försökspersoner ska ha avbrutit alla GERD-läkemedel i minst 7 dagar före testning, med undantag för antacida fram till morgonen för testning.
  7. Försökspersoner med symtomatisk förbättring av PPI-behandling visad med en GERD-HRQL-poäng på 15 av PPI, eller försökspersoner med en förbättring på >6 poäng när de jämförde deras GERD-HRQL-poäng på PPI och utanför PPI.
  8. GERD-symtom, i frånvaro av PPI-behandling (minst 7 dagar).
  9. Om försökspersonen är i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest inom en vecka före implantation och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiens gång.
  10. Försökspersonen vill och kan samarbeta vid uppföljande undersökningar
  11. Försökspersonen har informerats om studieprocedurerna och behandlingen och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

EXKLUSIONS KRITERIER

Försökspersoner bör uteslutas från studien baserat på följande kriterier:

  1. Förfarandet är ett akutförfarande.
  2. Misstänkta eller kända allergier mot titan, rostfritt stål, nickel eller järnhaltiga material.
  3. Förekomst av ˃3 cm hiatalbråck, bestämt med endoskopi eller bariumesofagram.
  4. Försökspersonen hade några större komplikationer relaterade till laparoskopisk sleeve gastrectomy som kan störa eller öka riskerna för LINX-proceduren (såsom, men inte begränsat till, läckor från magrester och infektion vid ärmgastrektomi)
  5. Planerar att kirurgiskt revidera magpåsen (antingen känd preoperativt eller beslutad intraoperativt)
  6. Behandlas för närvarande med ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparat.
  7. Misstänkt eller bekräftad matstrupscancer eller gastrisk cancer eller tidigare gastrisk eller matstrupskirurgi eller endoskopisk intervention för GERD (med undantag för sleeve gastrectomy).

  8. Distal amplitud

    • Distal Contractile Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm eller
    • ≥ 50 % ineffektiva sväljer eller
    • ≥ 50 % fragmenterade svalor (fragmenterade svalor definieras som de med ≥ 5 cm brytning [stor] i peristaltisk integritet).
  9. Förekomst av esofagit - Grad C eller D (LA-klassificering).
  10. BMI >35.
  11. Symtom på dysfagi mer än en gång i veckan under de senaste 3 månaderna.
  12. Diagnostiserats med sklerodermi.
  13. Diagnostiserats med en esofagusmotilitetsstörning såsom men inte begränsat till achalasia, nötknäppare esofagus, eller diffus esofagus spasm eller hypertensiv LES.
  14. Personen har en historia av eller känd matstrupsförträngning eller grova anatomiska avvikelser i matstrupen (Schatzkis ring, obstruktiva lesioner, etc.)
  15. Personen har esofagus- eller magvaricer
  16. Historik av/eller känd Barretts matstrupe. Obs: Diagnosen av Barretts matstrupe kräver både endoskopiska och histologiska bevis på metaplastiskt kolumnärt epitel. Endoskopiskt måste det finnas kolumnärt epitel i matstrupen. Histologiskt måste epitelet vara metaplastiskt, vilket definieras av närvaron av bägareceller.
  17. Försökspersonen kan inte förstå testkraven eller kan inte följa uppföljningsschemat
  18. Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  19. Alla skäl som utredaren tror kan göra att försökspersonen inte följer eller inte kan uppfylla protokollkraven.
  20. Försökspersonen har ett elektriskt implantat eller metalliska bukimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Tidigare LSG-patient kommer att behandlas med LINX-enheten och fungera som sin egen kontroll
Enhet: LINX-enhet
LINX-enheten är ett permanent implantat placerat i området för den nedre esofagusfinktern (LES) och är utformad för att förstärka en svag LES och minimera eller eliminera GERD-relaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar högre än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av total gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) - hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)-poäng jämfört med baslinje (utanför GERD-mediciner) vid 12- månad Uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av deltagarna som rapporterade >=50 % minskning av total GERD-HRQL-poäng jämfört med baslinjen (utanför GERD-mediciner) vid 12-månadersuppföljningen rapporterades. GERD-HRQL-poängen bestod av 10 frågor, där deltagarna var tvungna att svara på varje fråga på en skala från 0 till 5 (0: inga symtom; 1: symtom märkbara men inte besvärande; 2: symtom märkbara och besvärande men inte varje dag; 3: symtom besvärande varje dag; 4: symtom påverkar den dagliga aktiviteten; 5: symtomen är invalidiserande, oförmögna att utföra aktiviteter). Den totala poängen härleddes genom att helt enkelt lägga till den individuella poängen för varje fråga. Den totala poängen varierade från 0 till 50 där en högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. Bästa möjliga totala GERD-HRQL-poäng var 0 (asymptomatisk i alla frågor) och den sämsta möjliga poängen var 50 (oförmögen i alla frågor).
Upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterar normalisering av total distal syraexponeringstid eller minst 50 % minskning av total distal syraexponeringstid jämfört med baslinjen vid 12-månadersuppföljningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterade normalisering av total distal syraexponeringstid eller minst 50 % minskning av total distal syra vid 12-månadersuppföljningen rapporterades. Testet utfördes med en implanterbar kapsel som avkänner reflux (till exempel Bravo) eller via en transnasal kateter. LINX-enhetens framgång för att minska onormala nivåer av magsyra i matstrupen definierades som normalisering av distal syraexponeringstid (pH mindre än [=] 4,5 % av övervakningstiden) eller minst 50 % minskning av distal syraexponeringstid jämfört med baslinje.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterar >=50 % minskning av den genomsnittliga dosen av dagliga protokollpumpshämmare (PPI) jämfört med baslinjen vid 12-månadersuppföljningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av deltagarna som rapporterade >=50 % minskning av den genomsnittliga dosen av pumpinhibitorer (PPI) jämfört med baslinjen vid 12-månadersuppföljningen rapporterades.
Upp till 12 månader
Antal deltagare som upplever allvarliga anordnings- och/eller procedurrelaterade negativa händelser efter LINX-placering under 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar i samband med utrustning och/eller procedurer efter LINX-placering under 12 månader rapporterades. SAE är alla biverkningar som resulterar i: kräver patienten sjukhusvistelse längre än (>) 24 timmar; är livshotande eller leder till döden; kräver förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i fosternöd, fosterdöd eller en medfödd anomali eller fosterskada; kräver ingrepp för att förhindra permanent försämring eller skada på kroppsfunktion eller struktur; andra allvarliga viktiga medicinska händelser som inte passar in i de andra utfallen och som kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Utredare

  • Studierektor: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Annan identifierare: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera