Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zarządzania refluksem LINX u pacjentów z GERD, którzy przeszli wcześniej laparoskopową rękawową resekcję żołądka (RELIEF)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie leczenia refluksu za pomocą systemu LINX® w chorobie refluksowej przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem tego badania jest ocena urządzenia LINX u pacjentów, którzy wcześniej przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) z powodu otyłości i cierpią na przewlekłą chorobę refluksową przełyku (GERD). Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i zmiany objawów refluksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie, że bezpieczeństwo i skuteczność po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) u osób wskazanych do LINX są podobne do wyników, które stanowiły podstawę do zatwierdzenia LINX Premarket w celu wsparcia modyfikacji obecnego oznakowania. Obecnie istnieje ostrzeżenie, że bezpieczeństwo i skuteczność LINX nie zostały ustalone dla wcześniejszej operacji przełyku lub żołądka lub interwencji endoskopowej.

Pacjenci z GERD, którzy przeszli procedurę LSG, mają ograniczone możliwości leczenia chirurgicznego, jeśli szukają alternatywy dla ciągłej terapii supresji kwasu (tj. inhibitory pompy protonowej lub równoważne). Jedna procedura, fundoplikacja, jest niezwykle trudna do wykonania, ponieważ pacjenci z LSG mają ograniczoną ilość tkanki dna oka pozostałej po operacji rękawa. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) może zostać wybrany jako procedura konwersji, ale jest bardziej inwazyjny i może powodować poważne powikłania. LINX można rozważyć jako alternatywną i mniej inwazyjną opcję, która potencjalnie może mieć niewiele powikłań w porównaniu z RYGB.

Badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem z prospektywną rekrutacją. W oparciu o status obserwacyjny badania nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez statystycznych. Maksymalnie 30 pacjentom spełniającym wymagania kwalifikacyjne zostanie wszczepiony LINX i obserwowany przez 12 miesięcy po wszczepieniu. Do dwunastu (12) ośrodków klinicznych będzie rejestrować pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą trwały przez cały czas trwania badania, począwszy od procedury wszczepienia implantu. Punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione podczas 12-miesięcznej wizyty.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (AE). Bezpieczeństwo zostanie również ocenione za pomocą endoskopii w celu oceny błony śluzowej i prześwietlenia rentgenowskiego w celu zweryfikowania lokalizacji urządzenia 12 miesięcy po implantacji. Skuteczność będzie mierzona po 12 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową) poprzez zbadanie 3 zmiennych: normalizacja całkowitej dystalnej ekspozycji na kwas lub zmniejszenie o co najmniej 50%, zmniejszenie o co najmniej 50% całkowitej punktacji GERD-HRQL i zmniejszenie o co najmniej 50% w średniej dziennej dawce PPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Stany Zjednoczone, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gunderson Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Osoby objęte badaniem muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek >22 lata
  2. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) z powodu otyłości >12 miesięcy przed proponowaną datą wszczepienia urządzenia.
  3. Podmiot jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, tj. może przejść znieczulenie ogólne i operację laparoskopową.
  4. Udokumentowane typowe objawy GERD trwające dłużej niż 6 miesięcy (zarzucanie lub zgaga definiowana jako piekący ból w nadbrzuszu lub pod mostkiem, reagujący na neutralizację lub zahamowanie wydzielania kwasu).
  5. Pacjent wymaga codziennej terapii inhibitorem pompy protonowej lub innym lekiem przeciwrefluksowym.
  6. Całkowite ambulatoryjne pH w dystalnej części przełyku musi spełniać następujące kryteria: pH 4,5% czasu. Uwaga: Pacjenci powinni odstawić jakiekolwiek leki na refluks żołądkowo-przełykowy na co najmniej 7 dni przed badaniem, z wyjątkiem leków zobojętniających sok żołądkowy do rana w dniu badania.
  7. Pacjenci z objawową poprawą po terapii PPI wykazaną przez wynik GERD-HRQL wynoszący 15 poza PPI lub pacjenci z poprawą >6 punktów przy porównaniu wyników GERD-HRQL po PPI i bez PPI.
  8. Objawy GERD przy braku terapii PPI (minimum 7 dni).
  9. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed implantacją i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
  10. Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych
  11. Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci powinni zostać wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Procedura jest procedurą awaryjną.
  2. Podejrzenie lub znana alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne.
  3. Obecność przepukliny rozworu przełykowego o średnicy ˃3 cm stwierdzona za pomocą endoskopii lub przełyku barytowego.
  4. Pacjent miał jakiekolwiek poważne powikłania związane z laparoskopową rękawową resekcją żołądka, które mogą zakłócać lub zwiększać ryzyko procedury LINX (takie jak między innymi wycieki z resztek żołądka i infekcja w miejscu rękawowej resekcji żołądka)
  5. Plany chirurgicznej rewizji worka żołądkowego (znane przed operacją lub postanowione śródoperacyjnie)
  6. Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  7. Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka lub przebyta operacja żołądka lub przełyku lub interwencja endoskopowa z powodu GERD (z wyjątkiem rękawowej resekcji żołądka).

  8. Amplituda dystalna

    • Dystalna kurczliwa całka (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm lub
    • ≥ 50% nieskutecznych jaskółek lub
    • ≥ 50% rozdrobnionych jaskółek (Jaskółki rozdrobnione definiuje się jako te, które mają ≥ 5 cm przerwy [duże] w integralności perystaltycznej).
  9. Obecność zapalenia przełyku – stopnia C lub D (klasyfikacja LA).
  10. BMI >35.
  11. Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Zdiagnozowano twardzinę skóry.
  13. Zdiagnozowano zaburzenie motoryki przełyku, takie jak między innymi achalazja, przełyk dziadka do orzechów lub rozlany skurcz przełyku lub nadciśnienie tętnicze LES.
  14. Pacjent ma historię lub znane zwężenie przełyku lub poważne nieprawidłowości anatomiczne przełyku (pierścień Schatzkiego, zmiany niedrożności itp.)
  15. Podmiot ma żylaki przełyku lub żołądka
  16. Historia / lub znany przełyk Barretta. Uwaga: Rozpoznanie przełyku Barretta wymaga endoskopowego i histologicznego potwierdzenia metaplastycznego nabłonka walcowatego. Endoskopowo w przełyku musi znajdować się nabłonek walcowaty. Histologicznie nabłonek musi być metaplastyczny, co definiuje obecność komórek kubkowych
  17. Podmiot nie może zrozumieć wymagań próbnych lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych
  18. Ciąża lub karmienie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  19. Jakikolwiek powód, który zdaniem Badacza może spowodować, że osoba badana nie będzie przestrzegać wymagań protokołu lub nie będzie ich w stanie spełnić.
  20. Podmiot ma implant elektryczny lub metalowe implanty brzuszne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Poprzedni pacjent z LSG będzie leczony urządzeniem LINX i posłuży jako jego własna kontrola
Urządzenie: Urządzenie LINX
Urządzenie LINX jest stałym implantem umieszczanym w okolicy dolnego zwieracza przełyku (LES) i ma na celu wzmocnienie słabego LES oraz zminimalizowanie lub wyeliminowanie objawów związanych z GERD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających większą lub równą (>=) 50 procent (%) redukcję całkowitej choroby refluksowej przełyku (GERD) — wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w porównaniu z wartością wyjściową (leki wyłączone z GERD) w 12. miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających >=50% zmniejszenie całkowitego wyniku GERD-HRQL w porównaniu z wartością wyjściową (bez leków GERD) w 12-miesięcznej obserwacji. Skala GERD-HRQL składała się z 10 pytań, na każde pytanie uczestnicy odpowiadali w skali od 0 do 5 (0: brak objawów; 1: objawy zauważalne, ale nie dokuczliwe; 2: objawy zauważalne i dokuczliwe, ale nie codziennie; 3: objawy uciążliwe na co dzień; 4: objawy wpływają na codzienną aktywność; 5: objawy powodują ubezwłasnowolnienie, niezdolność do wykonywania czynności). Całkowity wynik uzyskano po prostu dodając indywidualny wynik każdego pytania. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 50, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Najlepszy możliwy całkowity wynik GERD-HRQL wynosił 0 (bezobjawowy we wszystkich pytaniach), a najgorszy możliwy wynik to 50 (niesprawny we wszystkich pytaniach).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających normalizację całkowitego czasu ekspozycji na kwas dystalny lub co najmniej 50% skrócenie całkowitego czasu ekspozycji na kwas dystalny w porównaniu z wartością wyjściową po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających normalizację całkowitego czasu ekspozycji na dystalny kwas lub co najmniej 50% redukcję całkowitego dystalnego kwasu w 12-miesięcznej obserwacji. Badanie przeprowadzono za pomocą wszczepialnej kapsułki wykrywającej refluks (na przykład Bravo) lub cewnika przeznosowego. Skuteczność urządzenia LINX w zmniejszaniu nieprawidłowego poziomu kwasu żołądkowego w przełyku została zdefiniowana jako normalizacja dystalnego czasu ekspozycji na kwas (pH mniejsze niż [=] 4,5% czasu monitorowania) lub co najmniej 50% skrócenie dystalnego czasu ekspozycji na kwas w porównaniu z linia bazowa.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających >=50% zmniejszenie średniego dziennego dawkowania inhibitorów pompy (PPI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających >=50% zmniejszenie średniej dziennej dawki inhibitorów pompy (PPI) w porównaniu z wartością wyjściową w 12-miesięcznej obserwacji.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą po umieszczeniu LINX do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą po umieszczeniu LINX w okresie do 12 miesięcy. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: konieczność hospitalizacji podmiotu przez ponad (>) 24 godziny; zagraża życiu lub kończy się śmiercią; wymaga przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje niepokój płodu, śmierć płodu lub wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną; wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu funkcji lub struktury ciała; inne poważne, ważne zdarzenia medyczne, które nie pasują do innych wyników i mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika oraz mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych wyników.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Inny identyfikator: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Urządzenie LINX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj