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以前に腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けたGERD患者におけるLINX逆流管理システム (RELIEF)

2022年8月8日 更新者：Torax Medical Incorporated

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃食道逆流疾患に対する LINX® システムによる逆流管理の前向き多施設共同研究

この研究の目的は、以前に肥満のために腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) を受け、慢性胃食道逆流症 (GERD) を患っている患者の LINX デバイスを評価することです。 この研究では、安全性と逆流症状の変化を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、LINX の適応となる被験者の腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) 後の安全性と有効性を確認することであり、現在の表示の変更をサポートするための LINX 市販前承認の基礎を形成した結果と類似しています。 現在、LINX の安全性と有効性は、以前の食道または胃の手術または内視鏡的介入に対して確立されていないという注意書きがあります。

LSG 処置を受けた GERD 患者は、継続的な酸抑制療法 (すなわち、 プロトンポンプ阻害剤または同等のもの）。 手術の 1 つである眼底形成術は、LSG 患者のスリーブ手術後に残っている眼底組織の量が限られているため、実行が非常に困難です。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、変換手順として選択される場合がありますが、より侵襲的であり、深刻な合併症の可能性があります。 LINX は、RYGB に比べて合併症が少ない可能性がある代替の低侵襲オプションと見なすことができます。

この研究は、前向き登録を伴う観察的、多施設、単群研究です。 研究の観察状況に基づいて、正式な統計的仮説検定は実施されません。 適格要件を満たす最大 30 人の患者に LINX が移植され、移植後 12 か月間追跡されます。 最大 12 の臨床施設が被験者を登録します。 安全性評価は、インプラント手順から開始して、研究期間中継続されます。 有効性エンドポイントは、12 か月の来院時に評価されます。

安全性は、重大なデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) の発生率に基づいて評価されます。 安全性は、粘膜を評価するための内視鏡検査と、埋め込み後 12 か月でのデバイスの位置を確認するための X 線検査によっても評価されます。 有効性は、3つの変数を調べることにより（ベースラインと比較して）12か月で測定されます：総遠位酸曝露の正規化または少なくとも50％の減少、総GERD-HRQLスコアの少なくとも50％の減少、および少なくとも50％の減少1日の平均PPI投与量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake、New York、アメリカ、12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

研究に含まれる被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 > 22 歳
  2. -提案されたデバイス移植日の12か月以上前の肥満に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）。
  3. -被験者は外科的候補者です。つまり、全身麻酔および腹腔鏡手術を受けることができます。
  4. GERD の典型的な症状が 6 か月以上続いていることが記録されている (酸の中和または抑制に反応する心窩部痛または胸骨下の灼熱痛として定義される逆流または胸やけ)。
  5. -被験者は毎日のプロトンポンプ阻害剤またはその他の逆流防止薬療法が必要です。
  6. 総遠位歩行食道 pH は、次の基準を満たす必要があります: pH 4.5% の時間。 注: 被験者は、テストの朝までの制酸剤を除いて、テストの少なくとも 7 日前に GERD 薬を中止していなければなりません。
  7. PPI治療で症状が改善した被験者は、PPIから15のGERD-HRQLスコアによって示され、またはPPIとPPIからのGERD-HRQLスコアを比較したときに6ポイントを超える改善が見られた被験者。
  8. PPI 療法がない場合の GERD 症状 (最低 7 日間)。
  9. 被験者が出産の可能性がある場合、移植前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  10. -被験者はフォローアップ検査に喜んで協力することができます
  11. -被験者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準

被験者は、次の基準に基づいて研究から除外する必要があります。

  1. 手順は緊急手順です。
  2. チタン、ステンレス鋼、ニッケル、または鉄材料に対するアレルギーの疑いまたは既知。
  3. -内視鏡検査またはバリウム食道グラムによって決定される3cmの裂孔ヘルニアの存在。
  4. -被験者には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術に関連する重大な合併症があり、LINX手順のリスクを妨げたり、増加させたりする可能性があります（胃の残骸からの漏れやスリーブ胃切除術での感染など、ただしこれらに限定されません）
  5. -胃袋を外科的に修正する計画（術前に知られているか、術中に決定された）
  6. -現在、別の治験薬または治験機器で治療されています。
  7. -疑いまたは確認された食道または胃癌、または以前の胃または食道手術またはGERDに対する内視鏡的介入（スリーブ胃切除術を除く）。

  8. 遠位振幅

    • -遠位収縮積分 (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm または
    • ≥ 50% の効果のない嚥下または
    • ≥ 50% の断片化したツバメ (断片化したツバメは、蠕動の完全性に 5cm 以上の切れ目 [大] があるものと定義されます)。
  9. 食道炎の存在 - グレード C または D (LA 分類)。
  10. BMI >35。
  11. 過去 3 か月間、週に 1 回以上の嚥下障害の症状。
  12. 強皮症と診断されました。
  13. -アカラシア、くるみ割り人形食道、またはびまん性食道けいれんまたは高血圧性LESなどの食道運動障害と診断されていますが、これらに限定されません。
  14. -被験者は、食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常の病歴または既知の病歴を持っています（シャツキーリング、閉塞性病変など）
  15. 被験者は食道または胃の静脈瘤を持っています
  16. -バレット食道の病歴/または既知。 注: バレット食道の診断には、化生性円柱上皮の内視鏡的証拠と組織学的証拠の両方が必要です。 内視鏡検査では、食道内に円柱上皮がなければなりません。 組織学的には、杯細胞の存在によって定義されるように、上皮は化生性でなければなりません。
  17. -被験者は試験の要件を理解できないか、フォローアップスケジュールを順守できません
  18. -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
  19. 治験責任医師が、被験者がプロトコル要件に準拠していない、または満たすことができない可能性があると考える理由。
  20. 被験者は電気インプラントまたは金属製の腹部インプラントを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単腕試験
以前の LSG 患者は LINX デバイスで治療され、独自のコントロールとして機能します
デバイス：リンクスデバイス
LINX デバイスは、下部食道括約筋 (LES) の領域に配置される永久インプラントであり、弱い LES を増強し、GERD 関連の症状を最小限に抑えるか排除するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胃食道逆流症 (GERD) の 50 パーセント (%) 以上の減少を報告した参加者の割合 - 健康関連の生活の質 (HRQL) スコアをベースライン (オフ GERD 薬) と比較月 フォローアップ
時間枠：12ヶ月まで
12 か月の追跡調査で、ベースライン (GERD 薬を使用していない状態) と比較して総 GERD-HRQL スコアが 50% 以上減少したと報告した参加者の割合が報告されました。 GERD-HRQL スコアは 10 の質問で構成され、参加者は 0 から 5 のスケールで各質問に回答する必要がありました (0: 症状なし; 1: 症状は目立つが気にならない; 2: 症状は顕著で気になるが、毎日ではない; 3：毎日気になる症状、4：症状が日常生活に影響する、5：症状が無力で、活動できない）。 合計スコアは、各質問の個々のスコアを単純に加算することによって導き出されました。 合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 GERD-HRQL 合計スコアの最高は 0 (すべての質問で無症状) で、最悪のスコアは 50 (すべての質問で無能力) でした。
12ヶ月まで
12か月のフォローアップでベースラインと比較して、総遠位酸曝露時間の正規化または総遠位酸曝露時間の少なくとも50％の減少を報告する参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
12 か月の追跡調査で、総遠位酸曝露時間の正常化または総遠位酸の少なくとも 50% の減少を報告した参加者の割合が報告されました。 試験は、逆流感知埋め込み型カプセル (例えば、Bravo) によって、または経鼻カテーテルを介して実行されました。 食道の異常なレベルの胃酸を減少させる LINX デバイスの成功は、遠位酸暴露時間の正常化 (pH が監視時間の [=] 4.5% 未満)、または遠位酸暴露時間の少なくとも 50% の減少として定義されました。ベースライン。
12ヶ月まで
報告した参加者の割合 >= 12 か月のフォローアップでベースラインと比較して、1 日あたりのプロトコル ポンプ阻害剤 (PPI) の平均投与量が 50% 減少
時間枠：12ヶ月まで
12 か月のフォローアップで、ベースラインと比較して 1 日あたりのプロトコル ポンプ阻害薬 (PPI) の平均投与量が 50% 以上減少したと報告した参加者の割合が報告されました。
12ヶ月まで
LINX の配置後 12 か月までに重大なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
LINX を 12 か月間配置した後、重大なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象を経験した参加者の数が報告されました。 SAE は、次の結果をもたらす任意の AE です。生命を脅かす、または死に至る。既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天性欠損症を引き起こす;身体機能または構造の恒久的な障害または損傷を防ぐために介入が必要です。他の転帰に当てはまらず、参加者を危険にさらす可能性があり、他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、その他の深刻で重要な医療イベント。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torax Medical Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：William J. Petraiuolo, MD、Ethicon Endo-Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4600
  • TRX_2016_01 (その他の識別子：Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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