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Sistema di gestione del reflusso LINX in soggetti con MRGE che sono stati precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (RELIEF)

8 agosto 2022 aggiornato da: Torax Medical Incorporated

Uno studio prospettico multicentrico sulla gestione del reflusso con il sistema LINX® per la malattia da reflusso gastroesofageo dopo una sleeve gastrectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo LINX in pazienti precedentemente sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) per obesità e affetti da malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD). Lo studio monitorerà la sicurezza e i cambiamenti nei sintomi di reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dopo la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) nei soggetti indicati per LINX è simile ai risultati che hanno costituito la base per l'approvazione premarket LINX per supportare la modifica dell'attuale etichettatura. Attualmente, esiste una dichiarazione precauzionale secondo cui la sicurezza e l'efficacia del LINX non sono state stabilite per precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici o interventi endoscopici.

I pazienti con GERD che sono stati sottoposti a una procedura LSG hanno limitate opzioni di trattamento chirurgico se cercano un'alternativa alla terapia continua di soppressione dell'acido (ad es. inibitori della pompa protonica o equivalenti). Una procedura, la fundoplicatio, è estremamente difficile da eseguire poiché i pazienti con LSG hanno una quantità limitata di tessuto del fondo oculare rimanente dopo l'intervento chirurgico alla manica. Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può essere scelto come procedura di conversione, ma è più invasivo con il potenziale per gravi complicazioni. LINX può essere considerato un'opzione alternativa e meno invasiva che potrebbe potenzialmente avere poche complicazioni rispetto a RYGB.

Lo studio è uno studio osservazionale, multicentrico, a braccio singolo con arruolamento prospettico. Sulla base dello stato di osservazione dello studio, non saranno condotti test formali di ipotesi statistiche. Fino a 30 pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno impiantati con LINX e seguiti per 12 mesi dopo l'impianto. Fino a dodici (12) centri clinici arruoleranno i soggetti. Le valutazioni sulla sicurezza saranno in corso per tutta la durata dello studio, a partire dalla procedura di impianto. Gli endpoint di efficacia saranno valutati alla visita di 12 mesi.

La sicurezza sarà valutata in base al tasso di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (AE). La sicurezza sarà valutata anche mediante endoscopia per valutare la mucosa e radiografie per verificare la posizione del dispositivo a 12 mesi dall'impianto. L'efficacia sarà misurata a 12 mesi (rispetto al basale) esaminando 3 variabili: normalizzazione dell'esposizione totale all'acido distale o almeno una riduzione del 50%, almeno una riduzione del 50% dei punteggi totali GERD-HRQL e almeno una riduzione del 50% nel dosaggio medio giornaliero di PPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Stati Uniti, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti inclusi nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età >22 anni
  2. Gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) per obesità >12 mesi prima della data proposta per l'impianto del dispositivo.
  3. Il soggetto è un candidato chirurgico, cioè è in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica.
  4. Sintomi tipici documentati di GERD per più di 6 mesi (rigurgito o bruciore di stomaco che è definito come un bruciore epigastrico o dolore sottosternale che risponde alla neutralizzazione o alla soppressione dell'acido).
  5. Il soggetto richiede quotidianamente un inibitore della pompa protonica o un'altra terapia farmacologica antireflusso.
  6. Il pH totale dell'esofago distale ambulatoriale deve soddisfare i seguenti criteri: pH 4,5% delle volte. Nota: i soggetti devono aver interrotto qualsiasi farmaco GERD per almeno 7 giorni prima del test, ad eccezione degli antiacidi fino alla mattina del test.
  7. Soggetti con miglioramento sintomatico in terapia con PPI dimostrato da un punteggio GERD-HRQL di 15 off PPI o soggetti con un miglioramento > 6 punti quando si confrontano i loro punteggi GERD-HRQL on PPI e off PPI.
  8. Sintomi di GERD, in assenza di terapia con PPI (minimo 7 giorni).
  9. Se il soggetto è in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'impianto e deve accettare di utilizzare efficaci mezzi di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up
  11. Il soggetto è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti devono essere esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:

  1. La procedura è una procedura di emergenza.
  2. Allergie sospette o note a titanio, acciaio inossidabile, nichel o materiali ferrosi.
  3. Presenza di ˃3 cm di ernia iatale determinata mediante endoscopia o esofagogramma con bario.
  4. Il soggetto ha avuto complicanze maggiori correlate alla gastrectomia laparoscopica della manica che possono interferire con o aumentare i rischi della procedura LINX (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, perdite dal residuo gastrico e infezione alla gastrectomia della manica)
  5. Piani per la revisione chirurgica della sacca gastrica (nota preoperatoriamente o decisa intraoperatoriamente)
  6. Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  7. Cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato o precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo o intervento endoscopico per GERD (ad eccezione della gastrectomia a manica).

  8. Ampiezza distale

    • Integrale contrattile distale (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm o
    • ≥ 50% deglutizioni inefficaci o
    • ≥ 50% deglutizioni frammentate (le deglutizioni frammentate sono definite come quelle con una rottura ≥ 5 cm [grande] nell'integrità peristaltica).
  9. Presenza di esofagite - Grado C o D (Classificazione LA).
  10. IMC > 35.
  11. Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi.
  12. Diagnosi di sclerodermia.
  13. - Diagnosi di disturbo della motilità esofagea come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acalasia, esofago schiaccianoci o spasmo esofageo diffuso o LES ipertensivo.
  14. Il soggetto ha una storia di stenosi esofagea nota o gravi anomalie anatomiche esofagee (anello di Schatzki, lesioni ostruttive, ecc.)
  15. Il soggetto ha varici esofagee o gastriche
  16. Storia di/o noto esofago di Barrett. Nota: la diagnosi dell'esofago di Barrett richiede l'evidenza sia endoscopica che istologica dell'epitelio colonnare metaplastico. Endoscopicamente, ci deve essere un epitelio colonnare all'interno dell'esofago. Istologicamente, l'epitelio deve essere metaplastico, come definito dalla presenza di cellule caliciformi
  17. Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  18. Gravidanza o allattamento, o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  19. Qualsiasi motivo che l'Investigatore ritiene possa rendere il soggetto non conforme o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  20. Il soggetto ha un impianto elettrico o metallico, impianti addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Il precedente paziente LSG verrà trattato con il dispositivo LINX e fungerà da controllo proprio
Dispositivo: Dispositivo LINX
Il dispositivo LINX è un impianto permanente posizionato nell'area dello sfintere esofageo inferiore (LES) ed è progettato per aumentare un LES debole e ridurre al minimo o eliminare i sintomi correlati alla MRGE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) del punteggio totale della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale (senza farmaci GERD) al 12- mese di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione >=50% del punteggio GERD-HRQL totale rispetto al basale (senza farmaci GERD) al follow-up di 12 mesi. Il punteggio GERD-HRQL consisteva in 10 domande, in cui i partecipanti dovevano rispondere a ciascuna domanda su una scala da 0 a 5 (0: nessun sintomo; 1: sintomi evidenti ma non fastidiosi; 2: sintomi evidenti e fastidiosi ma non tutti i giorni; 3: sintomi fastidiosi ogni giorno; 4: i sintomi influenzano l'attività quotidiana; 5: i sintomi sono invalidanti, incapaci di svolgere attività). Il punteggio totale è stato ricavato semplicemente sommando il punteggio individuale di ciascuna domanda. Il punteggio totale variava da 0 a 50 dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Il miglior punteggio totale possibile GERD-HRQL era 0 (asintomatico in tutte le domande) e il peggior punteggio possibile era 50 (incapace in tutte le domande).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riportato la normalizzazione del tempo totale di esposizione all'acido distale o almeno una riduzione del 50% del tempo totale di esposizione all'acido distale rispetto al basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno riportato la normalizzazione del tempo totale di esposizione all'acido distale o almeno una riduzione del 50% dell'acido distale totale al follow-up di 12 mesi. Il test è stato eseguito mediante una capsula impiantabile sensibile al reflusso (ad esempio, Bravo) o tramite un catetere transnasale. Il successo del dispositivo LINX nella riduzione dei livelli anomali di acido gastrico nell'esofago è stato definito come normalizzazione del tempo di esposizione distale all'acido (pH inferiore al [=] 4,5% del tempo di monitoraggio) o riduzione di almeno il 50% del tempo di esposizione distale all'acido rispetto a linea di base.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione >=50% del dosaggio medio giornaliero di inibitori della pompa del protocollo (IPP) rispetto al basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione >=50% del dosaggio medio giornaliero di inibitori della pompa del protocollo (PPI) rispetto al basale al follow-up di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato gravi eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo il posizionamento di LINX fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo il posizionamento di LINX fino a 12 mesi. SAE è qualsiasi evento avverso che risulta in: richiede il ricovero del soggetto per più di (>) 24 ore; è in pericolo di vita o provoca la morte; richiede il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; richiede un intervento per prevenire menomazioni permanenti o danni alla funzione o alla struttura del corpo; altri eventi medici gravi e importanti che non rientrano negli altri esiti e possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Altro identificatore: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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