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이전에 복강경 위소매절제술을 받은 GERD 환자의 LINX 역류 관리 시스템 (RELIEF)

2022년 8월 8일 업데이트: Torax Medical Incorporated

복강경 위소매절제술 후 위식도 역류 질환에 대한 LINX® 시스템을 사용한 역류 관리에 대한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 이전에 비만으로 복강경 위소매절제술(LSG)을 받았고 만성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 환자에서 LINX 장치를 평가하는 것입니다. 이 연구는 안전성과 역류 증상의 변화를 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 LINX에 대해 표시된 피험자에서 복강경 위소매절제술(LSG) 후 안전성과 효능이 현재 라벨링 수정을 지원하기 위한 LINX 시판 전 승인의 기초를 형성한 결과와 유사함을 확인하는 것입니다. 현재 이전의 식도 또는 위 수술 또는 내시경 개입에 대해 LINX의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다는 예방적 진술이 있습니다.

LSG 시술을 받은 GERD 환자는 지속적인 산 억제 요법(즉, 양성자 펌프 억제제 또는 이와 동등한 것). LSG 환자는 소매 수술 후 남은 안저 조직의 양이 제한되어 있기 때문에 한 가지 시술인 안저 성형술은 수행하기가 매우 어렵습니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 전환 절차로 선택될 수 있지만 심각한 합병증의 가능성이 있어 더 침습적입니다. LINX는 RYGB에 비해 잠재적으로 합병증이 거의 없는 대안적이고 덜 침습적인 옵션으로 간주될 수 있습니다.

이 연구는 전향적 등록을 포함하는 관찰, 다기관, 단일 부문 연구입니다. 연구의 관찰 상태에 따라 공식적인 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 자격 요건을 충족하는 최대 30명의 환자에게 LINX를 이식하고 이식 후 12개월 동안 추적합니다. 최대 12개의 임상 사이트가 피험자를 등록합니다. 안전성 평가는 임플란트 절차에서 시작하여 연구 기간 내내 진행됩니다. 효능 종료점은 12개월 방문 시 평가됩니다.

안전성은 심각한 장치 및 시술 관련 부작용(AE)의 비율을 기준으로 평가됩니다. 안전성은 또한 이식 후 12개월에 장치 위치를 확인하기 위해 점막 및 x-레이를 평가하기 위한 내시경 검사로 평가됩니다. 효능은 3가지 변수를 조사하여 12개월(기준선과 비교하여)에 측정됩니다: 총 원위 산 노출의 정상화 또는 최소 50% 감소, 총 GERD-HRQL 점수의 최소 50% 감소 및 최소 50% 감소 평균 일일 PPI 복용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, 미국, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gunderson Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

연구에 포함된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 나이 >22세
  2. 제안된 장치 이식 날짜 >12개월 전 비만에 대한 복강경 위소매절제술(LSG).
  3. 피험자는 수술 후보, 즉 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있습니다.
  4. 6개월 이상 동안 문서화된 GERD의 전형적인 증상(위산 중화 또는 억제에 반응하는 화끈거리는 상복부 또는 흉골하 통증으로 정의되는 역류 또는 속쓰림).
  5. 피험자는 매일 양성자 펌프 억제제 또는 기타 역류 방지 약물 요법이 필요합니다.
  6. 전체 원위 보행 식도 pH는 다음 기준을 충족해야 합니다: 시간의 pH 4.5%. 참고: 피험자는 시험 아침까지 제산제를 제외하고 시험 전 최소 7일 동안 모든 GERD 약물을 중단해야 합니다.
  7. PPI 요법에서 증상이 개선된 피험자는 PPI에서 15점의 GERD-HRQL 점수로 입증되거나, PPI 사용과 PPI 비적용 GERD-HRQL 점수를 비교할 때 >6점 개선된 피험자.
  8. PPI 치료를 받지 않은 GERD 증상(최소 7일).
  9. 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 이식 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 피험자는 후속 검사에 협조할 의향과 능력이 있습니다.
  11. 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

피험자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외되어야 합니다.

  1. 절차는 긴급 절차입니다.
  2. 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
  3. 내시경 또는 바륨 식도조영술로 확인된 3cm 이하의 열공 탈장 존재.
  4. 피험자는 LINX 절차를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 복강경 위소매절제술과 관련된 주요 합병증이 있었습니다(위 잔여물에서 누출 및 위소매절제술 시 감염 등).
  5. 위주머니를 외과적으로 교정할 계획(수술 전 알려지거나 수술 중 결정됨)
  6. 현재 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받고 있습니다.
  7. 의심되거나 확인된 식도암 또는 위암 또는 이전의 위암 또는 식도 수술 또는 GERD에 대한 내시경 개입(위소매절제술 제외).

  8. 원위 진폭

    • DCI(Distal Contractile Integral) ≤ 450 mmHg·s·cm 또는
    • ≥ 50% 비효율적인 삼키기 또는
    • ≥ 50% 파편화된 제비(조각화된 제비는 연동 무결성이 5cm 이상 [크게] 파손된 것으로 정의됨).
  9. 식도염의 존재 - 등급 C 또는 D(LA 분류).
  10. BMI >35.
  11. 최근 3개월 이내에 일주일에 1회 이상 삼킴곤란 증상이 나타납니다.
  12. 경피증으로 진단되었습니다.
  13. 이완불능증, 호두까기식도, 미만성 식도 연축 또는 고혈압성 LES와 같은(이에 국한되지 않음) 식도 운동 장애로 진단되었습니다.
  14. 피험자는 식도 협착 또는 육안적 식도 해부학적 이상(Schatzki's ring, 폐쇄성 병변 등)의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
  15. 피험자는 식도 또는 위정맥류가 있습니다.
  16. 바렛 식도의 병력/또는 알려진 바렛 식도. 참고: Barrett 식도의 진단에는 내시경 및 조직학적 증거가 모두 있어야 화성 원주 상피가 필요합니다. 내시경적으로는 식도 내에 원주 상피가 있어야 합니다. 조직학적으로, 상피는 술잔 세포의 존재에 의해 정의된 바와 같이 이형성이어야 합니다.
  17. 피험자는 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  18. 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우.
  19. 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 충족할 수 없게 만들 수 있다고 연구자가 믿는 모든 이유.
  20. 피험자는 전기 이식 또는 금속 복부 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구
이전 LSG 환자는 LINX 장치로 치료를 받고 자체 제어 역할을 합니다.
장치: LINX 장치
LINX 장치는 하부 식도 괄약근(LES) 부위에 배치되는 영구 임플란트이며 약한 LES를 강화하고 GERD 관련 증상을 최소화하거나 제거하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50% 이상(>=) 보고한 참가자 비율 총 위식도 역류 질환(GERD) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수 감소 월 후속 조치
기간: 최대 12개월
12개월 추적 조사에서 기준선(GERD 약물 제외)과 비교하여 총 GERD-HRQL 점수가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. GERD-HRQL 점수는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 각 질문에 0에서 5까지의 척도(0: 증상 없음, 1: 증상이 눈에 띄지만 성가시지 않음, 2: 증상이 눈에 띄고 성가시지만 매일은 아님, 3: 증상이 매일 귀찮음, 4: 증상이 일상 활동에 영향을 미침, 5: 증상이 무력화, 활동을 할 수 없음). 총점은 각 질문의 개별 점수를 단순히 더하여 도출되었습니다. 총점의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 가능한 총 GERD-HRQL 점수는 0점(모든 질문에서 무증상)이었고 가능한 최악의 점수는 50점(모든 질문에서 무능력)이었습니다.
최대 12개월
총 원위부 산 노출 시간의 정상화 또는 12개월 추적 조사에서 기준선과 비교하여 총 원위부 산 노출 시간이 최소 50% 감소했다고 보고한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
총 원위 산 노출 시간의 정상화 또는 12개월 추적 조사에서 총 원위 산의 최소 50% 감소를 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 검사는 역류 감지 이식형 캡슐(예: Bravo) 또는 비강 카테터를 통해 수행되었습니다. LINX 장치의 식도 위산 비정상 수치 감소의 성공은 원위 산 노출 시간의 정상화(모니터링 시간의 [=] 4.5% 미만의 pH) 또는 원위 산 노출 시간의 최소 50% 감소로 정의되었습니다. 기준선.
최대 12개월
12개월 추적 조사에서 기준선과 비교하여 평균 일일 프로토콜 펌프 억제제(PPI) 복용량의 >=50% 감소를 보고한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
12개월 후속 조치에서 기준선과 비교하여 평균 일일 프로토콜 펌프 억제제(PPI) 용량이 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12개월
LINX 배치 후 12개월 동안 심각한 장치 및/또는 시술 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
12개월까지 LINX 배치 후 심각한 장치 및/또는 절차 관련 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. SAE는 다음을 초래하는 임의의 AE이다: 24시간 초과(>) 대상체 입원을 필요로 함; 생명을 위협하거나 사망에 이르게 하는 경우 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래합니다. 신체 기능 또는 구조의 영구적 손상 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다. 다른 결과에 맞지 않고 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 심각한 중요한 의학적 사건.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Torax Medical Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4600
  • TRX_2016_01 (기타 식별자: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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