Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINX Reflux Management System hos forsøgspersoner med GERD, der tidligere har gennemgået en laparoskopisk ærmegatrektomi (RELIEF)

8. august 2022 opdateret af: Torax Medical Incorporated

En prospektiv, multicenter undersøgelse af REflux-håndtering med LINX®-systemet til gastroøsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere LINX-apparatet hos patienter, der tidligere har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for fedme og har kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Undersøgelsen vil overvåge sikkerhed og ændringer i reflukssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at sikkerheden og effektiviteten efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) hos forsøgspersoner indiceret for LINX svarer til de resultater, der dannede grundlaget for LINX Premarket Approval for at understøtte ændring af den nuværende mærkning. På nuværende tidspunkt er der en sikkerhedserklæring om, at sikkerheden og effektiviteten af ​​LINX ikke er blevet fastslået for tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi eller endoskopisk intervention.

Patienter med GERD, der har gennemgået en LSG-procedure, har begrænsede kirurgiske behandlingsmuligheder, hvis de leder efter et alternativ til kontinuerlig syresuppressionsterapi (dvs. protonpumpehæmmere eller tilsvarende). En procedure, fundoplication, er ekstremt vanskelig at udføre, da LSG-patienter har en begrænset mængde fundusvæv tilbage efter ærmekirurgi. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kan vælges som en konverteringsprocedure, men er mere invasiv med potentiale for alvorlige komplikationer. LINX kan betragtes som en alternativ og mindre invasiv mulighed, der potentielt kan have få komplikationer sammenlignet med RYGB.

Undersøgelsen er et observationelt, multicenter, enkeltarmsstudie med prospektiv tilmelding. Baseret på undersøgelsens observationsstatus vil der ikke blive udført formelle statistiske hypotesetests. Op til 30 patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive implanteret med LINX og fulgt gennem 12 måneder efter implantation. Op til tolv (12) kliniske steder vil tilmelde forsøgspersoner. Sikkerhedsevalueringer vil være i gang under hele undersøgelsens varighed, startende ved implantationsproceduren. Effekt-endepunkter vil blive evalueret ved det 12-måneders besøg.

Sikkerheden vil blive evalueret baseret på antallet af alvorlige udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er). Sikkerheden vil også blive evalueret ved endoskopi for at vurdere slimhinden og røntgenbilleder for at verificere enhedens placering 12 måneder efter implantation. Effekten vil blive målt efter 12 måneder (sammenlignet med baseline) ved at undersøge 3 variabler: normalisering af total distal syreeksponering eller mindst en 50 % reduktion, mindst 50 % reduktion i den samlede GERD-HRQL-score og mindst 50 % reduktion i gennemsnitlig daglig PPI-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Forenede Stater, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Emner inkluderet i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder >22 år
  2. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for fedme >12 måneder før den foreslåede implantationsdato.
  3. Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi.
  4. Dokumenterede typiske symptomer på GERD i mere end 6 måneder (regurgitation eller halsbrand, der er defineret som en brændende epigastrisk eller substernal smerte, der reagerer på syreneutralisering eller suppression).
  5. Forsøgspersonen kræver daglig protonpumpehæmmer eller anden anti-refluksbehandling.
  6. Total distal ambulatorisk esophageal pH skal opfylde følgende kriterier: pH 4,5 % af tiden. Bemærk: Forsøgspersoner skal have ophørt med enhver GERD-medicin i mindst 7 dage før testning, med undtagelse af antacida indtil testmorgenen.
  7. Forsøgspersoner med symptomatisk forbedring af PPI-terapi demonstreret ved en GERD-HRQL-score på 15 off PPI, eller forsøgspersoner med en forbedring på >6 point, når de sammenlignede deres på PPI og off PPI GERD-HRQL-score.
  8. GERD-symptomer, i fravær af PPI-behandling (minimum 7 dage).
  9. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest inden for en uge før implantation og skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser
  11. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

EXKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner bør udelukkes fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  1. Proceduren er en nødprocedure.
  2. Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer.
  3. Tilstedeværelse af ˃3 cm hiatal brok som bestemt ved endoskopi eller barium esophagram.
  4. Forsøgspersonen havde nogen større komplikationer relateret til den laparoskopiske ærmegatrektomi, der kan interferere med eller øge risikoen for LINX-proceduren (såsom, men ikke begrænset til, lækager fra den gastriske rest og infektion ved ærmegatrektomi)
  5. Planlægger at revidere maveposen kirurgisk (enten kendt præoperativt eller besluttet intraoperativt)
  6. I øjeblikket behandles med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr.
  7. Mistænkt eller bekræftet esophageal eller gastrisk cancer eller tidligere gastrisk eller esophageal operation eller endoskopisk intervention for GERD (med undtagelse af ærmegatrektomi).

  8. Distal amplitude

    • Distal Contractile Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm eller
    • ≥ 50 % ineffektive sluger eller
    • ≥ 50 % fragmenterede svaler (Fragmenterede svaler er defineret som dem med en ≥ 5 cm pause [stor] i peristaltisk integritet).
  9. Tilstedeværelse af esophagitis - Grad C eller D (LA-klassifikation).
  10. BMI >35.
  11. Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste 3 måneder.
  12. Diagnosticeret med sklerodermi.
  13. Diagnosticeret med en esophageal motilitetsforstyrrelse såsom, men ikke begrænset til, achalasia, nøddeknækker esophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES.
  14. Forsøgsperson har en historie med eller kendt spiserørsforsnævring eller store anatomiske abnormiteter i spiserøret (Schatzkis ring, obstruktive læsioner osv.)
  15. Personen har esophageal eller gastriske varicer
  16. Historie om/eller kendt Barretts esophagus. Bemærk: Diagnosen Barretts esophagus kræver både endoskopisk og histologisk bevis for metaplastisk søjleepitel. Endoskopisk skal der være søjleepitel i spiserøret. Histologisk skal epitelet være metaplastisk, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​bægerceller.
  17. Forsøgspersonen kan ikke forstå prøvekravene eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  18. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  19. Enhver grund, som efterforskeren mener, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller ikke er i stand til at opfylde protokolkravene.
  20. Personen har et elektrisk implantat eller metalliske abdominale implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Tidligere LSG-patient vil blive behandlet med LINX-enheden og tjene som deres egen kontrol
Enhed: LINX enhed
LINX-enheden er et permanent implantat placeret i området af den nedre esophageal sphincter (LES) og er designet til at forstærke en svag LES og minimere eller eliminere GERD-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i total gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score sammenlignet med baseline (off GERD-medicin) ved 12- måneds opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterede >=50 % reduktion i den samlede GERD-HRQL-score sammenlignet med baseline (uden GERD-medicin) ved 12-måneders opfølgning blev rapporteret. GERD-HRQL scoren bestod af 10 spørgsmål, hvor deltagerne skulle besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 5 (0: ingen symptomer; 1: symptomer mærkbare, men ikke generende; 2: symptomer mærkbare og generende, men ikke hver dag; 3: symptomer generende hver dag; 4: symptomer påvirker daglig aktivitet; 5: symptomer er invaliderende, ude af stand til at udføre aktiviteter). Den samlede score blev udledt ved blot at tilføje den individuelle score for hvert spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0 til 50, hvor en højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Den bedst mulige samlede GERD-HRQL-score var 0 (asymptomatisk i alle spørgsmål), og den værst mulige score var 50 (uarbejdsdygtig i alle spørgsmål).
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer normalisering af total distal syreeksponeringstid eller mindst en 50 % reduktion i total distal syreeksponeringstid sammenlignet med baseline ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterede normalisering af total distal syreeksponeringstid eller mindst 50 % reduktion i total distal syre ved 12-måneders opfølgning, blev rapporteret. Testen blev udført med en implanterbar kapsel med refluksfølende (f.eks. Bravo) eller via et transnasal kateter. LINX-enhedens succes med at reducere unormale niveauer af mavesyre i spiserøret blev defineret som normalisering af distal syreeksponeringstid (pH mindre end [=] 4,5 % af overvågningstiden) eller mindst 50 % reduktion i distal syreeksponeringstid sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer >=50 % reduktion i gennemsnitlig dosis af daglige protokolpumpehæmmere (PPI'er) sammenlignet med baseline ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterede >=50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige protokolpumpehæmmerdosis (PPI'er) sammenlignet med baseline ved 12-måneders opfølgning blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige anordnings- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser efter LINX-placering ud til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede alvorlige enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger efter LINX-placering ud til 12 måneder, blev rapporteret. SAE er enhver AE, der resulterer i: kræver patientindlæggelse på mere end (>) 24 timer; er livstruende eller resulterer i døden; kræver forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i føtal nød, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt; kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller beskadigelse af kropsfunktion eller struktur; andre alvorlige vigtige medicinske hændelser, der ikke passer ind i de andre udfald og kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Anden identifikator: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med LINX enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner