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LINX Reflux Management System bei Patienten mit GERD, die sich zuvor einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterzogen haben (RELIEF)

8. August 2022 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Reflux-Management mit dem LINX®-System bei gastroösophagealer Refluxkrankheit nach laparoskopischer Schlauchmagen-Rektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des LINX-Geräts bei Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) wegen Adipositas unterzogen haben und an chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) leiden. Die Studie wird die Sicherheit und Veränderungen der Refluxsymptome überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG) bei für LINX indizierten Patienten zu bestätigen, die den Ergebnissen ähneln, die die Grundlage für die Premarket-Zulassung von LINX bildeten, um eine Änderung der aktuellen Kennzeichnung zu unterstützen. Derzeit gibt es eine vorsorgliche Erklärung, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX bei früheren Operationen an der Speiseröhre oder am Magen oder bei endoskopischen Eingriffen nicht nachgewiesen wurde.

Patienten mit GERD, die sich einem LSG-Eingriff unterzogen haben, haben begrenzte chirurgische Behandlungsmöglichkeiten, wenn sie nach einer Alternative zur kontinuierlichen Säureunterdrückungstherapie suchen (d. h. Protonenpumpenhemmer oder Äquivalent). Ein Verfahren, die Fundoplikatio, ist äußerst schwierig durchzuführen, da bei LSG-Patienten nach einer Manschettenoperation eine begrenzte Menge an Fundusgewebe verbleibt. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) kann als Umstellungsverfahren gewählt werden, ist jedoch invasiver und birgt das Potenzial für schwerwiegende Komplikationen. LINX kann als alternative und weniger invasive Option in Betracht gezogen werden, die im Vergleich zu RYGB möglicherweise weniger Komplikationen mit sich bringt.

Die Studie ist eine beobachtende, multizentrische, einarmige Studie mit prospektiver Einschreibung. Aufgrund des Beobachtungsstatus der Studie werden keine formalen statistischen Hypothesentests durchgeführt. Bis zu 30 Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, wird LINX implantiert und 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet. Bis zu zwölf (12) klinische Standorte werden Probanden einschreiben. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Dauer der Studie durchgeführt, beginnend mit dem Implantationsverfahren. Die Wirksamkeitsendpunkte werden beim Besuch nach 12 Monaten bewertet.

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet. Die Sicherheit wird auch durch Endoskopie zur Beurteilung der Schleimhaut und Röntgenaufnahmen bewertet, um die Position des Geräts 12 Monate nach der Implantation zu überprüfen. Die Wirksamkeit wird nach 12 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert) anhand von 3 Variablen gemessen: Normalisierung der gesamten distalen Säureexposition oder mindestens 50 %ige Verringerung, mindestens 50 %ige Verringerung der GERD-HRQL-Gesamtwerte und mindestens 50 %ige Verringerung in der durchschnittlichen täglichen PPI-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Vereinigte Staaten, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die in die Studie eingeschlossenen Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >22 Jahre
  2. Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) bei Adipositas > 12 Monate vor dem vorgeschlagenen Implantationsdatum.
  3. Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat, d. H. Kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  4. Dokumentierte typische Symptome von GERD für länger als 6 Monate (Regurgitation oder Sodbrennen, das als brennender epigastrischer oder substernaler Schmerz definiert ist, der auf Säureneutralisierung oder -unterdrückung reagiert).
  5. Das Subjekt benötigt täglich einen Protonenpumpenhemmer oder eine andere medikamentöse Therapie gegen Reflux.
  6. Der gesamte distale ambulante pH-Wert der Speiseröhre muss die folgenden Kriterien erfüllen: pH-Wert 4,5 % der Zeit. Hinweis: Die Probanden müssen alle GERD-Medikamente mindestens 7 Tage vor dem Test abgesetzt haben, mit Ausnahme von Antazida bis zum Morgen des Tests.
  7. Probanden mit symptomatischer Verbesserung der PPI-Therapie, nachgewiesen durch einen GERD-HRQL-Score von 15 Off-PPI, oder Probanden mit einer Verbesserung von >6 Punkten beim Vergleich ihrer GERD-HRQL-Scores unter PPI und Off-PPI.
  8. GERD-Symptome ohne PPI-Therapie (mindestens 7 Tage).
  9. Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb einer Woche vor der Implantation einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
  11. Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden sollten aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Das Verfahren ist ein Notfallverfahren.
  2. Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder eisenhaltige Materialien.
  3. Vorhandensein einer 3-cm-Hiatushernie, festgestellt durch Endoskopie oder Barium-Ösophagogramm.
  4. Der Proband hatte größere Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung, die das LINX-Verfahren beeinträchtigen oder die Risiken des LINX-Verfahrens erhöhen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf, Leckagen aus dem Magenrest und Infektionen bei der Schlauchmagenentfernung).
  5. Pläne zur operativen Revision des Magenbeutels (entweder präoperativ bekannt oder intraoperativ entschieden)
  6. Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
  7. Verdacht auf oder bestätigtes Ösophagus- oder Magenkarzinom oder frühere Magen- oder Ösophagusoperation oder endoskopischer Eingriff bei GERD (mit Ausnahme der Schlauchmagenentfernung).

  8. Distale Amplitude

    • Distales kontraktiles Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm oder
    • ≥ 50 % unwirksame Schlucke oder
    • ≥ 50 % fragmentierte Schwalben (Fragmentierte Schwalben sind definiert als solche mit einer Unterbrechung [groß] von ≥ 5 cm in der peristaltischen Integrität).
  9. Vorhandensein einer Ösophagitis - Grad C oder D (LA-Klassifikation).
  10. BMI >35.
  11. Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate.
  12. Diagnose Sklerodermie.
  13. Diagnostiziert mit einer Ösophagusmotilitätsstörung wie, aber nicht beschränkt auf Achalasie, Nussknacker-Ösophagus oder diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS.
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen usw.)
  15. Das Subjekt hat Ösophagus- oder Magenvarizen
  16. Vorgeschichte/bekannter Barrett-Ösophagus. Hinweis: Die Diagnose eines Barrett-Ösophagus erfordert sowohl den endoskopischen als auch den histologischen Nachweis eines metaplastischen Zylinderepithels. Endoskopisch muss im Ösophagus Zylinderepithel vorhanden sein. Histologisch muss das Epithel metaplastisch sein, definiert durch das Vorhandensein von Becherzellen
  17. Der Proband kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  18. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  19. Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllen kann.
  20. Das Subjekt hat ein elektrisches Implantat oder metallische Bauchimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Frühere LSG-Patienten werden mit dem LINX-Gerät behandelt und dienen als ihre eigene Kontrolle
Gerät: LINX-Gerät
Das LINX-Gerät ist ein dauerhaftes Implantat, das im Bereich des unteren Ösophagussphinkters (LES) platziert wird und darauf ausgelegt ist, einen schwachen LES zu verstärken und GERD-bedingte Symptome zu minimieren oder zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (HRQL) der gesamten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) im Vergleich zum Ausgangswert (ohne GERD-Medikamente) zum 12. Monat Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die bei der 12-monatigen Nachbeobachtung eine Verringerung des GERD-HRQL-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert (ohne GERD-Medikamente) von >=50 % berichteten. Der GERD-HRQL-Score bestand aus 10 Fragen, bei denen die Teilnehmer jede Frage auf einer Skala von 0 bis 5 beantworten mussten (0: keine Symptome; 1: Symptome wahrnehmbar, aber nicht störend; 2: Symptome wahrnehmbar und störend, aber nicht jeden Tag; 3: Symptome jeden Tag störend; 4: Symptome beeinträchtigen die tägliche Aktivität; 5: Symptome behindern, unfähig, Aktivitäten auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde durch einfaches Addieren der Einzelpunktzahl jeder Frage ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigte. Der bestmögliche GERD-HRQL-Gesamtwert war 0 (asymptomatisch in allen Fragen) und der schlechtestmögliche Wert war 50 (in allen Fragen arbeitsunfähig).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine Normalisierung der gesamten distalen Säureexpositionszeit oder eine mindestens 50-prozentige Verringerung der distalen Gesamtsäureexpositionszeit im Vergleich zum Ausgangswert melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die bei der 12-monatigen Nachbeobachtung eine Normalisierung der gesamten distalen Säureexpositionszeit oder eine mindestens 50-prozentige Reduktion der distalen Gesamtsäure berichteten. Der Test wurde mit einer implantierbaren Reflux-Sensing-Kapsel (z. B. Bravo) oder über einen transnasalen Katheter durchgeführt. Der Erfolg des LINX-Geräts bei der Senkung anormaler Magensäurespiegel in der Speiseröhre wurde definiert als Normalisierung der distalen Säureexpositionszeit (pH weniger als [=] 4,5 % der Überwachungszeit) oder mindestens 50 %ige Verringerung der distalen Säureexpositionszeit im Vergleich zu Grundlinie.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Protokollpumpenhemmer (PPIs)-Dosierung um >=50 % im Vergleich zum Ausgangswert meldeten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die bei der 12-monatigen Nachbeobachtung eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Dosierung von Protokollpumpenhemmern (PPIs) um >=50 % im Vergleich zum Ausgangswert berichteten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse nach LINX-Platzierung bis zu 12 Monaten auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren nach LINX-Platzierung bis zu 12 Monaten auftraten. SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten von mehr als (>) 24 Stunden; lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; erfordert die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler; ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung oder Schädigung der Körperfunktion oder -struktur zu verhindern; andere schwerwiegende wichtige medizinische Ereignisse, die nicht in die anderen Ergebnisse passen und den Teilnehmer gefährden können und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Andere Kennung: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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