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Sistema de gerenciamento de refluxo LINX em indivíduos com DRGE que foram submetidos anteriormente a uma gastrectomia vertical laparoscópica (RELIEF)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Torax Medical Incorporated

Um estudo multicêntrico e prospectivo do gerenciamento do refluxo com o sistema LINX® para doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica

O objetivo deste estudo é avaliar o dispositivo LINX em pacientes previamente submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para obesidade e com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica. O estudo irá monitorar a segurança e as mudanças nos sintomas de refluxo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é confirmar que a segurança e a eficácia após a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) em indivíduos indicados para LINX são semelhantes aos resultados que formaram a base para a aprovação pré-mercado LINX para apoiar a modificação da rotulagem atual. Atualmente, há uma declaração de precaução de que a segurança e a eficácia do LINX não foram estabelecidas para cirurgia esofágica ou gástrica prévia ou intervenção endoscópica.

Pacientes com DRGE submetidos a um procedimento LSG têm opções limitadas de tratamento cirúrgico se estiverem procurando uma alternativa à terapia de supressão ácida contínua (ou seja, inibidores da bomba de protões ou equivalente). Um procedimento, a fundoplicatura, é extremamente difícil de realizar, pois os pacientes com LSG têm uma quantidade limitada de tecido do fundo remanescente após a cirurgia de manga. O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pode ser escolhido como um procedimento de conversão, mas é mais invasivo com potencial para complicações sérias. O LINX pode ser considerado uma opção alternativa e menos invasiva que pode potencialmente ter poucas complicações em comparação com o RYGB.

O estudo é um estudo observacional, multicêntrico, de braço único com inscrição prospectiva. Com base no status observacional do estudo, nenhum teste de hipótese estatística formal será realizado. Até 30 pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão implantados com LINX e acompanhados por 12 meses após o implante. Até doze (12) centros clínicos inscreverão indivíduos. As avaliações de segurança estarão em andamento durante todo o estudo, começando no procedimento de implante. Os parâmetros de eficácia serão avaliados na visita de 12 meses.

A segurança será avaliada com base na taxa de eventos adversos (EAs) graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento. A segurança também será avaliada por endoscopia para avaliar a mucosa e radiografias para verificar a localização do dispositivo 12 meses após o implante. A eficácia será medida aos 12 meses (em comparação com a linha de base) examinando 3 variáveis: normalização da exposição distal total ao ácido ou pelo menos uma redução de 50%, pelo menos uma redução de 50% nos escores totais de GERD-HRQL e pelo menos uma redução de 50% na dosagem média diária de IBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Estados Unidos, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os indivíduos incluídos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade > 22 anos
  2. Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para obesidade > 12 meses antes da data proposta de implantação do dispositivo.
  3. O sujeito é um candidato cirúrgico, ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e cirurgia laparoscópica.
  4. Sintomas típicos documentados de DRGE por mais de 6 meses (regurgitação ou azia, definida como uma dor epigástrica ou subesternal em queimação que responde à neutralização ou supressão ácida).
  5. O sujeito requer inibidor da bomba de prótons diariamente ou outra terapia medicamentosa anti-refluxo.
  6. O pH total do esôfago ambulatorial distal deve atender aos seguintes critérios: pH 4,5% das vezes. Nota: Os indivíduos devem ter descontinuado qualquer medicamento para DRGE por pelo menos 7 dias antes do teste, com exceção dos antiácidos até a manhã do teste.
  7. Sujeitos com melhora sintomática na terapia com IBP demonstrado por uma pontuação GERD-HRQL de 15 fora do PPI, ou indivíduos com uma melhora >6 pontos ao comparar seus escores DRGE-HRQL com e sem PPI.
  8. Sintomas de DRGE, na ausência de terapia com IBP (mínimo 7 dias).
  9. Se o sujeito estiver em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do implante e deve concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
  10. O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento
  11. O sujeito foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um formulário de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os indivíduos devem ser excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

  1. O procedimento é um procedimento de emergência.
  2. Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, aço inoxidável, níquel ou materiais ferrosos.
  3. Presença de hérnia hiatal de ˃3 cm determinada por endoscopia ou esofagografia baritada.
  4. O sujeito teve quaisquer complicações importantes relacionadas à gastrectomia vertical laparoscópica que podem interferir ou aumentar os riscos do procedimento LINX (como, entre outros, vazamentos do remanescente gástrico e infecção na gastrectomia vertical)
  5. Planos para revisar cirurgicamente a bolsa gástrica (seja conhecido no pré-operatório ou decidido no intraoperatório)
  6. Atualmente sendo tratado com outro medicamento experimental ou dispositivo experimental.
  7. Câncer esofágico ou gástrico suspeito ou confirmado ou cirurgia gástrica ou esofágica prévia ou intervenção endoscópica para DRGE (com exceção da gastrectomia vertical).

  8. Amplitude distal

    • Integral Contrátil Distal (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm ou
    • ≥ 50% de deglutições ineficazes ou
    • ≥ 50% de deglutições fragmentadas (deglutições fragmentadas são definidas como aquelas com uma quebra ≥ 5 cm [grande] na integridade peristáltica).
  9. Presença de esofagite - Grau C ou D (Classificação LA).
  10. IMC >35.
  11. Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses.
  12. Diagnosticado com Esclerodermia.
  13. Diagnosticado com um distúrbio de motilidade esofágica, como, entre outros, acalasia, esôfago quebra-nozes ou espasmo esofágico difuso ou LES hipertensivo.
  14. O sujeito tem um histórico ou estenose esofágica conhecida ou anormalidades anatômicas grosseiras do esôfago (anel de Schatzki, lesões obstrutivas, etc.)
  15. O indivíduo tem varizes esofágicas ou gástricas
  16. História de/ou esôfago de Barrett conhecido. Nota: O diagnóstico de esôfago de Barrett requer evidências endoscópicas e histológicas de epitélio colunar metaplásico. Endoscopicamente, deve haver epitélio colunar dentro do esôfago. Histologicamente, o epitélio deve ser metaplásico, definido pela presença de células caliciformes.
  17. O sujeito não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  18. Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
  19. Qualquer motivo que o Investigador acredite que possa fazer com que o sujeito não cumpra ou seja incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
  20. O sujeito tem um implante elétrico ou implantes abdominais metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de braço único
O paciente LSG anterior será tratado com o dispositivo LINX e servirá como seu próprio controle
Dispositivo: Dispositivo LINX
O dispositivo LINX é um implante permanente colocado na área do esfíncter esofágico inferior (LES) e é projetado para aumentar um LES fraco e minimizar ou eliminar os sintomas relacionados à DRGE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes relatando maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de redução na pontuação total da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em comparação com a linha de base (medicamentos fora da DRGE) no 12º mês de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes relatando >=50% de redução no escore GERD-HRQL total em comparação com a linha de base (sem medicamentos para DRGE) no acompanhamento de 12 meses. A pontuação GERD-HRQL consistia em 10 perguntas, onde os participantes deveriam responder a cada pergunta em uma escala de 0 a 5 (0: sem sintomas; 1: sintomas perceptíveis, mas não incômodos; 2: sintomas perceptíveis e incômodos, mas não todos os dias; 3: os sintomas incomodam todos os dias; 4: os sintomas afetam as atividades diárias; 5: os sintomas são incapacitantes, incapazes de realizar atividades). A pontuação total foi derivada simplesmente adicionando a pontuação individual de cada questão. A pontuação total variou de 0 a 50, onde uma pontuação mais alta indicava doença mais grave. O melhor escore total possível para GERD-HRQL foi 0 (assintomático em todas as questões) e o pior escore possível foi 50 (incapacitado em todas as questões).
Até 12 meses
Porcentagem de participantes relatando normalização do tempo total de exposição distal ao ácido ou pelo menos uma redução de 50% no tempo total de exposição distal ao ácido em comparação com a linha de base no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes que relataram normalização do tempo total de exposição distal ao ácido ou pelo menos uma redução de 50% no ácido distal total no acompanhamento de 12 meses. O teste foi realizado por uma cápsula implantável com detecção de refluxo (por exemplo, Bravo) ou por meio de um cateter transnasal. O sucesso do dispositivo LINX na diminuição dos níveis anormais de ácido gástrico no esôfago foi definido como a normalização do tempo de exposição distal ao ácido (pH inferior a [=] 4,5% do tempo de monitoramento) ou redução de pelo menos 50% no tempo de exposição distal ao ácido em comparação com linha de base.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes relatando >=50% de redução na dosagem média diária de inibidores de bomba de protocolo (IBPs) em comparação com a linha de base no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes que relataram >=50% de redução na dosagem diária média de inibidores de bomba de protocolo (IBPs) em comparação com a linha de base no acompanhamento de 12 meses.
Até 12 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento após a colocação do LINX em até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Foi relatado o número de participantes que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento após a colocação do LINX em até 12 meses. SAE é qualquer EA que resulta em: requer hospitalização do sujeito por mais de (>) 24 horas; representa risco de vida ou resulta em morte; requer prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito; requer intervenção para prevenir deficiência permanente ou dano da função ou estrutura do corpo; outros eventos médicos graves e importantes que não se enquadrem nos demais desfechos e possam colocar em risco o participante e possam requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos demais desfechos.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Torax Medical Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Outro identificador: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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