Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém LINX Reflux Management u pacientů s GERD, kteří dříve podstoupili laparoskopickou gastrektomii rukávu (RELIEF)

8. srpna 2022 aktualizováno: Torax Medical Incorporated

Prospektivní, multicentrická studie léčby REfluxu pomocí systému LINX® pro gastroezofageální REFluxní onemocnění po laparoskopické gastrektomii rukávu

Účelem této studie je zhodnotit zařízení LINX u pacientů, kteří již dříve podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) pro obezitu a mají chronickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Studie bude sledovat bezpečnost a změny symptomů refluxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) u subjektů indikovaných pro LINX, je podobná výsledkům, které tvořily základ pro schválení LINX Premarket Approval na podporu úpravy současného značení. V současné době existuje bezpečnostní prohlášení, že bezpečnost a účinnost LINX nebyla stanovena pro předchozí operaci jícnu nebo žaludku nebo endoskopickou intervenci.

Pacienti s GERD, kteří podstoupili proceduru LSG, mají omezené možnosti chirurgické léčby, pokud hledají alternativu ke kontinuální léčbě suprese kyseliny (tj. inhibitory protonové pumpy nebo ekvivalenty). Jeden postup, fundoplikace, je extrémně obtížný, protože pacienti s LSG mají po operaci rukávu omezené množství tkáně fundu. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) může být zvolen jako konverzní procedura, ale je invazivnější s potenciálem závažných komplikací. LINX lze považovat za alternativní a méně invazivní možnost, která může mít potenciálně málo komplikací ve srovnání s RYGB.

Studie je observační, multicentrická, jednoramenná studie s prospektivním zařazením. Na základě pozorovacího stavu studie nebudou prováděny žádné formální statistické testy hypotéz. Až 30 pacientům, kteří splňují požadavky na způsobilost, bude implantován LINX a sledováni po dobu 12 měsíců po implantaci. Subjekty zapíše až dvanáct (12) klinických pracovišť. Hodnocení bezpečnosti bude probíhat po celou dobu trvání studie, počínaje postupem implantace. Koncové body účinnosti budou vyhodnoceny při 12měsíční návštěvě.

Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a procedurou (AE). Bezpečnost bude také hodnocena endoskopií k posouzení sliznice a rentgenovými paprsky k ověření umístění zařízení 12 měsíců po implantaci. Účinnost bude měřena po 12 měsících (ve srovnání s výchozí hodnotou) zkoumáním 3 proměnných: normalizace celkové expozice distální kyselině nebo alespoň 50% snížení, alespoň 50% snížení celkového skóre GERD-HRQL a alespoň 50% snížení v průměrné denní dávce PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Spojené státy, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty zahrnuté do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk >22 let
  2. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) pro obezitu > 12 měsíců před navrhovaným datem implantace zařízení.
  3. Subjekt je chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci.
  4. Zdokumentované typické příznaky GERD po dobu delší než 6 měsíců (regurgitace nebo pálení žáhy, které je definováno jako palčivá epigastrická nebo substernální bolest, která reaguje na neutralizaci nebo potlačení kyseliny).
  5. Subjekt potřebuje denně inhibitor protonové pumpy nebo jinou antirefluxní lékovou terapii.
  6. Celkové distální ambulantní pH jícnu musí splňovat následující kritéria: pH 4,5 % času. Poznámka: Subjekty musí vysadit jakékoli léky proti GERD alespoň 7 dní před testováním, s výjimkou antacidů až do rána testování.
  7. Subjekty se symptomatickým zlepšením terapie PPI prokázalo skóre GERD-HRQL 15 off PPI, nebo subjekty se zlepšením >6 bodů při srovnání jejich skóre na PPI a off PPI GERD-HRQL.
  8. Příznaky GERD, při absenci terapie PPI (minimálně 7 dní).
  9. Pokud je subjekt v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před implantací a musí souhlasit s použitím účinných prostředků kontroly porodnosti v průběhu studie.
  10. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních
  11. Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty by měly být vyloučeny ze studie na základě následujících kritérií:

  1. Postup je nouzový postup.
  2. Podezřelá nebo známá alergie na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály.
  3. Přítomnost ˃3 cm hiátové kýly podle endoskopie nebo baryového jícnu.
  4. Subjekt měl nějaké větší komplikace související s laparoskopickou sleeve gastrektomií, které mohou narušovat nebo zvyšovat rizika procedury LINX (jako jsou mimo jiné úniky ze zbytku žaludku a infekce při rukávové gastrektomii)
  5. Plány na chirurgickou revizi žaludečního vaku (buď známého před operací nebo rozhodnuté během operace)
  6. V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením.
  7. Podezřelá nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku nebo předchozí operace žaludku nebo jícnu nebo endoskopická intervence pro GERD (s výjimkou rukávové gastrektomie).

  8. Distální amplituda

    • Distální kontraktilní integrál (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm nebo
    • ≥ 50 % neúčinné polykání nebo
    • ≥ 50 % fragmentované vlaštovky (Fragmentované vlaštovky jsou definovány jako ty, které mají ≥ 5 cm zlom [velký] v peristaltické integritě).
  9. Přítomnost ezofagitidy - stupeň C nebo D (klasifikace LA).
  10. BMI >35.
  11. Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních 3 měsíců.
  12. Diagnostikována sklerodermie.
  13. Diagnostikována porucha motility jícnu, jako je, aniž by byl výčet omezující, achalázie, louskáček jícnu nebo difuzní spazmus jícnu nebo hypertenzní LES.
  14. Subjekt má v anamnéze nebo známou strikturu jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu (Schatzkiho prstenec, obstrukční léze atd.)
  15. Subjekt má jícnové nebo žaludeční varixy
  16. Historie/nebo známý Barrettův jícen. Poznámka: Diagnóza Barrettova jícnu vyžaduje endoskopický i histologický průkaz metaplastického sloupcového epitelu. Endoskopicky musí být v jícnu sloupcovitý epitel. Histologicky musí být epitel metaplastický, jak je definováno přítomností pohárkových buněk.
  17. Subjekt nerozumí požadavkům zkoušky nebo není schopen dodržet plán sledování
  18. Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  19. Jakýkoli důvod, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo je nebude schopen splnit.
  20. Subjekt má elektrický implantát nebo kovové břišní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Předchozí pacient s LSG bude léčen zařízením LINX a bude sloužit jako jeho vlastní kontrola
Přístroj: LINX zařízení
Zařízení LINX je trvalý implantát umístěný v oblasti dolního jícnového svěrače (LES) a je navržen tak, aby zesílil slabý LES a minimalizoval nebo odstranil příznaky související s GERD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících větší než nebo rovno (>=) 50 % (%) Snížení celkového skóre refluxní choroby jícnu (GERD) – zdraví související kvality života (HRQL) ve srovnání s výchozí hodnotou (mimo léky GERD) na 12- měsíc sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků hlásících >=50% snížení celkového skóre GERD-HRQL ve srovnání s výchozí hodnotou (mimo léky GERD) po 12měsíčním sledování. Skóre GERD-HRQL se skládalo z 10 otázek, kdy účastníci měli na každou otázku odpovědět na stupnici od 0 do 5 (0: žádné příznaky; 1: příznaky patrné, ale ne obtěžující; 2: příznaky patrné a obtěžující, ale ne každý den; 3: příznaky obtěžující každý den; 4: příznaky ovlivňují každodenní aktivitu; 5: příznaky jsou neschopné vykonávat činnosti). Celkové skóre bylo odvozeno jednoduchým sečtením jednotlivých skóre každé otázky. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 50, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Nejlepší možné celkové skóre GERD-HRQL bylo 0 (asymptomatické ve všech otázkách) a nejhorší možné skóre bylo 50 (nezpůsobilý ve všech otázkách).
Až 12 měsíců
Procento účastníků hlásících normalizaci celkové doby expozice distální kyselině nebo alespoň 50% snížení celkové doby expozice distální kyselině ve srovnání s výchozí hodnotou při 12měsíčním sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků hlásících normalizaci celkové doby expozice distální kyselině nebo alespoň 50% snížení celkové distální kyseliny po 12měsíčním sledování. Testování bylo prováděno pomocí implantovatelné kapsle se snímáním refluxu (například Bravo) nebo pomocí transnazálního katétru. Úspěch zařízení LINX při snižování abnormálních hladin žaludeční kyseliny v jícnu byl definován jako normalizace doby expozice distální kyselině (pH menší než [=] 4,5 % doby monitorování) nebo alespoň 50% snížení doby expozice distální kyselině ve srovnání s základní linie.
Až 12 měsíců
Procento účastníků hlásících >=50% snížení průměrné denní dávky inhibitorů pumpy (PPI) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12měsíčním sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří hlásili >=50% snížení průměrného denního dávkování inhibitorů pumpy protokolu (PPI) ve srovnání s výchozí hodnotou při 12měsíčním sledování.
Až 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se po umístění LINX do 12 měsíců vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Až 12 měsíců
Byl hlášen počet účastníků, u kterých se po umístění LINX do 12 měsíců vyskytly závažné nežádoucí účinky související se zařízením a/nebo procedurou. SAE je jakákoli AE, která má za následek: vyžaduje hospitalizaci subjektu delší než (>) 24 hodin; je život ohrožující nebo má za následek smrt; vyžaduje prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek úzkost plodu, smrt plodu nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu; vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození funkce nebo struktury těla; jiné závažné důležité zdravotní události, které nezapadají do ostatních výsledků a mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Jiný identifikátor: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na LINX zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit