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Système de gestion du reflux LINX chez les sujets atteints de RGO qui ont déjà subi une sleeve gastrectomie laparoscopique (RELIEF)

8 août 2022 mis à jour par: Torax Medical Incorporated

Une étude prospective et multicentrique de la gestion du reflux avec le système LINX® pour le reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif LINX chez des patients qui ont déjà subi une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) pour l'obésité et qui souffrent de reflux gastro-œsophagien chronique (RGO). L'étude surveillera la sécurité et les changements dans les symptômes de reflux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité après la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) chez les sujets indiqués pour LINX est similaire aux résultats qui ont servi de base à l'approbation de précommercialisation LINX pour soutenir la modification de l'étiquetage actuel. Actuellement, il existe une mise en garde selon laquelle la sécurité et l'efficacité du LINX n'ont pas été établies pour une chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure ou une intervention endoscopique.

Les patients atteints de RGO qui ont subi une procédure LSG ont des options de traitement chirurgical limitées s'ils recherchent une alternative à la thérapie continue de suppression de l'acide (c.-à-d. inhibiteurs de la pompe à protons ou équivalent). Une procédure, la fundoplication, est extrêmement difficile à réaliser car les patients LSG ont une quantité limitée de tissu de fond d'œil restant après la chirurgie de la douille. Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) peut être choisi comme procédure de conversion, mais il est plus invasif et peut entraîner de graves complications. LINX peut être considéré comme une option alternative et moins invasive qui peut potentiellement avoir peu de complications par rapport au RYGB.

L'étude est une étude observationnelle, multicentrique, à un seul bras avec inscription prospective. Sur la base du statut d'observation de l'étude, aucun test d'hypothèse statistique formel ne sera effectué. Jusqu'à 30 patients répondant aux critères d'éligibilité seront implantés avec LINX et suivis pendant 12 mois après l'implantation. Jusqu'à douze (12) sites cliniques inscriront des sujets. Les évaluations de sécurité seront continues pendant toute la durée de l'étude, à partir de la procédure d'implantation. Les paramètres d'efficacité seront évalués lors de la visite de 12 mois.

La sécurité sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (EI) graves liés au dispositif et à la procédure. La sécurité sera également évaluée par endoscopie pour évaluer la muqueuse et les rayons X pour vérifier l'emplacement du dispositif 12 mois après l'implantation. L'efficacité sera mesurée à 12 mois (par rapport à la valeur initiale) en examinant 3 variables : la normalisation de l'exposition distale totale à l'acide ou une réduction d'au moins 50 %, une réduction d'au moins 50 % des scores totaux du RGO-HRQL et une réduction d'au moins 50 % dans la dose quotidienne moyenne d'IPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, États-Unis, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les sujets inclus dans l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge >22 ans
  2. Gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) pour l'obésité> 12 mois avant la date d'implantation proposée du dispositif.
  3. Le sujet est un candidat chirurgical, c'est-à-dire qu'il est capable de subir une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique.
  4. Symptômes typiques documentés du RGO depuis plus de 6 mois (régurgitation ou brûlures d'estomac définies comme une douleur épigastrique ou sous-sternale brûlante qui répond à la neutralisation ou à la suppression de l'acide).
  5. Le sujet nécessite quotidiennement un inhibiteur de la pompe à protons ou un autre traitement médicamenteux anti-reflux.
  6. Le pH oesophagien ambulatoire distal total doit répondre aux critères suivants : pH 4,5 % du temps. Remarque : Les sujets doivent avoir interrompu tout traitement contre le RGO pendant au moins 7 jours avant le test, à l'exception des antiacides jusqu'au matin du test.
  7. Sujets présentant une amélioration symptomatique sous traitement par IPP démontrée par un score RGO-HRQL de 15 hors IPP, ou sujets présentant une amélioration > 6 points lors de la comparaison de leurs scores RGO-HRQL sous IPP et hors IPP.
  8. Symptômes de RGO, en l'absence de traitement IPP (minimum 7 jours).
  9. Si le sujet est en âge de procréer, il doit avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant l'implantation et doit accepter d'utiliser des moyens efficaces de contraception au cours de l'étude.
  10. Le sujet est disposé et capable de coopérer avec les examens de suivi
  11. Le sujet a été informé des procédures de l'étude et du traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les sujets doivent être exclus de l'étude sur la base des critères suivants :

  1. La procédure est une procédure d'urgence.
  2. Allergies suspectées ou connues au titane, à l'acier inoxydable, au nickel ou aux matériaux ferreux.
  3. Présence d'une hernie hiatale de ˃3 cm déterminée par endoscopie ou œsophage baryté.
  4. Le sujet a eu des complications majeures liées à la gastrectomie laparoscopique qui peuvent interférer avec ou augmenter les risques de la procédure LINX (comme, mais sans s'y limiter, les fuites du reste gastrique et l'infection à la gastrectomie en manchon)
  5. Plans de révision chirurgicale de la poche gastrique (connus en préopératoire ou décidés en peropératoire)
  6. Traitement en cours avec un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental.
  7. Cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé ou chirurgie gastrique ou de l'œsophage antérieure ou intervention endoscopique pour le RGO (à l'exception de la sleeve gastrectomie).

  8. Amplitude distale

    • Distal Contractile Integral (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm ou
    • ≥ 50 % de déglutitions inefficaces ou
    • ≥ 50 % d'hirondelles fragmentées (les hirondelles fragmentées sont définies comme celles présentant une rupture ≥ 5 cm [grande] de l'intégrité péristaltique).
  9. Présence d'œsophagite - Grade C ou D (Classification LA).
  10. IMC >35.
  11. Symptômes de dysphagie plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois.
  12. Diagnostiqué avec la sclérodermie.
  13. Diagnostiqué avec un trouble de la motilité œsophagienne tel que, mais sans s'y limiter, l'achalasie, l'œsophage casse-noisette, ou un spasme œsophagien diffus ou un LES hypertensif.
  14. Le sujet a des antécédents ou une sténose œsophagienne connue ou des anomalies anatomiques œsophagiennes graves (anneau de Schatzki, lésions obstructives, etc.)
  15. Le sujet a des varices oesophagiennes ou gastriques
  16. Antécédents/ou œsophage de Barrett connus. Remarque : Le diagnostic de l'œsophage de Barrett nécessite des preuves endoscopiques et histologiques d'un épithélium cylindrique métaplasique. Endoscopiquement, il doit y avoir un épithélium cylindrique dans l'œsophage. Histologiquement, l'épithélium doit être métaplasique, défini par la présence de cellules caliciformes.
  17. Le sujet ne peut pas comprendre les exigences de l'essai ou est incapable de se conformer au calendrier de suivi
  18. Enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  19. Toute raison que l'enquêteur estime susceptible d'amener le sujet à ne pas se conformer ou à ne pas être en mesure de respecter les exigences du protocole.
  20. Le sujet a un implant électrique ou des implants abdominaux métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
Le patient LSG précédent sera traité avec le dispositif LINX et servira de son propre contrôle
Dispositif: Périphérique LINX
Le dispositif LINX est un implant permanent placé dans la zone du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et est conçu pour augmenter un LES faible et minimiser ou éliminer les symptômes liés au RGO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants déclarant une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du score de reflux gastro-œsophagien total (RGO) - Qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport à la valeur de référence (hors médicaments contre le RGO) au 12 - mois de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants ayant signalé une réduction >= 50 % du score total RGO-HRQL par rapport à la ligne de base (hors médicaments RGO) lors du suivi de 12 mois a été signalé. Le score GERD-HRQL consistait en 10 questions, où les participants devaient répondre à chaque question sur une échelle de 0 à 5 (0 : aucun symptôme ; 1 : symptômes perceptibles mais pas gênants ; 2 : symptômes perceptibles et gênants mais pas tous les jours ; 3 : symptômes gênants au quotidien ; 4 : symptômes affectant l'activité quotidienne ; 5 : symptômes invalidants, incapables de faire des activités). Le score total a été obtenu en additionnant simplement le score individuel de chaque question. Le score total variait de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Le meilleur score total RGO-HRQL possible était de 0 (asymptomatique à toutes les questions) et le pire score possible était de 50 (incapacité à toutes les questions).
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants signalant une normalisation du temps total d'exposition distale à l'acide ou une réduction d'au moins 50 % du temps total d'exposition distale à l'acide par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants ayant signalé une normalisation du temps d'exposition distal total à l'acide ou une réduction d'au moins 50 % de l'acide distal total au cours du suivi de 12 mois a été signalé. Le test a été effectué par une capsule implantable de détection de reflux (par exemple, Bravo) ou via un cathéter trans-nasal. Le succès du dispositif LINX dans la diminution des niveaux anormaux d'acide gastrique dans l'œsophage a été défini comme la normalisation du temps d'exposition distale à l'acide (pH inférieur à [=] 4,5 % du temps de surveillance) ou une réduction d'au moins 50 % du temps d'exposition distale à l'acide par rapport à ligne de base.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant signalé une réduction >= 50 % de la dose quotidienne moyenne d'inhibiteurs de la pompe (IPP) par rapport à la valeur initiale lors du suivi de 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants ayant signalé une réduction >= 50 % de la dose quotidienne moyenne d'inhibiteurs de la pompe du protocole (IPP) par rapport à la valeur initiale lors du suivi de 12 mois a été signalé.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure après le placement de LINX jusqu'à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure après le placement de LINX jusqu'à 12 mois a été signalé. Un EIG est tout EI qui entraîne : une hospitalisation du sujet supérieure à (>) 24 heures ; met la vie en danger ou entraîne la mort ; nécessite la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une détresse fœtale, la mort fœtale, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale ; nécessite une intervention pour prévenir une altération ou un dommage permanent de la fonction ou de la structure de l'organisme ; d'autres événements médicaux importants graves qui ne correspondent pas aux autres résultats et peuvent mettre en danger le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torax Medical Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Autre identifiant: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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