Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LINX Reflux Menedzsment Rendszer olyan GERD-ben szenvedő betegeknél, akik korábban laparoszkópos hüvely gastrectomián estek át (RELIEF)

2022. augusztus 8. frissítette: Torax Medical Incorporated

Prospektív, többközpontú tanulmány a reflux kezeléséről a LINX® rendszerrel a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére laparoszkópos hüvely gastrectomia után

A tanulmány célja a LINX eszköz értékelése olyan betegeknél, akiknél korábban elhízás miatt laparoszkópos hüvelyes gastrectomián (LSG) estek át, és krónikus gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvednek. A tanulmány figyelemmel kíséri a biztonságot és a refluxtünetek változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja annak megerősítése, hogy a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) után a LINX-re javasolt alanyoknál a biztonságosság és hatékonyság hasonló azokhoz az eredményekhez, amelyek a LINX Premarket Approval alapjául szolgáltak, és támogatják a jelenlegi címkézés módosítását. Jelenleg egy elővigyázatossági nyilatkozat van arra vonatkozóan, hogy a LINX biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét vagy endoszkópos beavatkozás esetén.

Az LSG-eljáráson átesett GERD-ben szenvedő betegek műtéti kezelési lehetőségei korlátozottak, ha alternatívát keresnek a folyamatos savszuppressziós terápia helyett (pl. protonpumpa-gátlók vagy azzal egyenértékűek). Az egyik eljárást, a fundoplikációt rendkívül nehéz végrehajtani, mivel az LSG-ben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű szemfenéki szövet maradt a hüvelyműtét után. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) választható konverziós eljárásként, de invazívabb, és súlyos szövődményeket okozhat. A LINX alternatív és kevésbé invazív lehetőségnek tekinthető, amely az RYGB-hez képest kevés szövődményt jelenthet.

A tanulmány egy megfigyeléses, többközpontú, egykarú vizsgálat, leendő beiratkozással. A vizsgálat megfigyelési státusza alapján nem végeznek hivatalos statisztikai hipotézis teszteket. Legfeljebb 30, a jogosultsági követelményeknek megfelelő beteget ültetnek be LINX-szel, és a beültetést követően 12 hónapig követik őket. Legfeljebb tizenkét (12) klinikai helyszín regisztrálja az alanyokat. A biztonsági értékelések a vizsgálat teljes időtartama alatt, a beültetési eljárástól kezdve. A hatékonysági végpontokat a 12 hónapos vizit során értékelik.

A biztonságot a súlyos eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya alapján értékelik. A biztonságot endoszkópiával is értékelik a nyálkahártya felmérése céljából, valamint röntgenfelvételekkel, hogy ellenőrizzék az eszköz elhelyezkedését 12 hónappal a beültetés után. A hatékonyságot 12 hónap múlva mérik (a kiindulási értékhez képest) 3 változó vizsgálatával: a teljes disztális savexpozíció normalizálása vagy legalább 50%-os csökkenés, a teljes GERD-HRQL pontszám legalább 50%-os csökkenése és legalább 50%-os csökkenés. átlagos napi PPI-dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Egyesült Államok, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Életkor > 22 év
  2. Laparoszkópos hüvely gastrectomia (LSG) elhízás esetén >12 hónappal az eszköz javasolt beültetési dátuma előtt.
  3. Az alany sebészjelölt, azaz képes általános érzéstelenítésen és laparoszkópos műtéten átesni.
  4. A GERD dokumentált tipikus tünetei 6 hónapnál hosszabb ideig (regurgitáció vagy gyomorégés, amelyet égető epigasztrikus vagy substernalis fájdalomként határoznak meg, amely reagál a sav semlegesítésére vagy elnyomására).
  5. Az alany napi protonpumpa-gátlót vagy más reflux-ellenes gyógyszeres kezelést igényel.
  6. A teljes disztális ambuláns nyelőcső pH-nak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: pH az esetek 4,5%-a. Megjegyzés: Az alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 7 nappal abba kell hagyniuk a GERD elleni gyógyszerek szedését, kivéve az antacidokat a vizsgálat reggeléig.
  7. Azoknál az alanyoknál, akiknél a PPI-terápia tüneti javulását mutatta ki a GERD-HRQL pontszám 15-ös PPI-n kívül, vagy az alanyok, akiknél több mint 6 pont javult a PPI-n kívüli GERD-HRQL-pontszámok összehasonlítása során.
  8. GERD tünetek, PPI-terápia hiányában (minimum 7 nap).
  9. Ha az alany fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a beültetés előtt egy héten belül, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásába a vizsgálat során.
  10. Az alany hajlandó és képes együttműködni az utóvizsgálatokon
  11. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Az alanyokat a következő kritériumok alapján ki kell zárni a vizsgálatból:

  1. Az eljárás sürgősségi eljárás.
  2. Feltételezett vagy ismert allergia titánra, rozsdamentes acélra, nikkelre vagy vastartalmú anyagokra.
  3. ˃3 cm-es hiatus hernia jelenléte endoszkópiával vagy bárium nyelőcsővizsgálattal meghatározva.
  4. Az alanynak a laparoszkópos hüvely gastrectomiával kapcsolatos jelentős szövődményei voltak, amelyek megzavarhatják a LINX-eljárást, vagy növelhetik annak kockázatát (például, de nem kizárólagosan, a gyomormaradvány szivárgása és fertőzés a hüvely gyomoreltávolításánál)
  5. A gyomortasak sebészeti felülvizsgálatát tervezi (akár a műtét előtt ismert, akár intraoperatívan döntöttek)
  6. Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelik.
  7. Gyanított vagy igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák vagy korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét vagy endoszkópos beavatkozás GERD miatt (kivéve a hüvely-gastrectomiát).

  8. Distális amplitúdó

    • Distális kontraktilis integrál (DCI) ≤ 450 Hgmm·s·cm vagy
    • ≥ 50% hatástalan lenyelés ill
    • ≥ 50%-os töredezett fecskék (a töredezett fecskék olyanok, amelyeknek perisztaltikus integritása ≥ 5 cm-es [nagy] töréssel rendelkezik).
  9. Nyelőcsőgyulladás jelenléte - C vagy D fokozat (LA osztályozás).
  10. BMI >35.
  11. A dysphagia tünetei hetente többször jelentkeztek az elmúlt 3 hónapban.
  12. Sclerodermával diagnosztizálták.
  13. Nyelőcső motilitási rendellenességgel diagnosztizáltak, mint például, de nem kizárólagosan achalasia, diótörő nyelőcső, diffúz nyelőcsőgörcs vagy hipertóniás LES.
  14. Az alanynak kórtörténetében vagy ismert nyelőcsőszűkülete vagy súlyos nyelőcső-anatómiai rendellenességei vannak (Schatzki-gyűrű, obstruktív elváltozások stb.)
  15. Az alany nyelőcső- vagy gyomorvarixban szenved
  16. A Barrett-nyelőcső története/vagy ismertsége. Megjegyzés: A Barrett-nyelőcső diagnózisához a metaplasztikus oszlophám endoszkópos és szövettani bizonyítéka is szükséges. Endoszkóposan oszlopos hámnak kell lennie a nyelőcsőben. Szövettanilag a hámnak metaplasztikusnak kell lennie, amint azt a serlegsejtek jelenléte határozza meg.by
  17. Az alany nem érti a próbakövetelményeket, vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  18. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  19. Bármilyen ok, amelyről a nyomozó úgy véli, hogy az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni azokat.
  20. Az alany elektromos implantátummal vagy fémes hasi implantátummal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú vizsgálat
A korábbi LSG-beteget a LINX készülékkel kezelik, és saját kontrollként szolgálnak
Eszköz: LINX készülék
A LINX eszköz egy állandó implantátum, amelyet az alsó nyelőcső-záróizom (LES) területére helyeznek el, és úgy tervezték, hogy növelje a gyenge LES-t, és minimalizálja vagy megszüntesse a GERD-vel kapcsolatos tüneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) csökkenésről számoltak be a teljes gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) – az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) pontszámban a kiindulási értékhez képest (GERD-gyógyszereken kívül) a 12-nél hónap Nyomon követés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik >=50%-os csökkenésről számoltak be a teljes GERD-HRQL pontszámban az alapvonalhoz képest (a GERD-gyógyszereken kívül) a 12 hónapos követés során. A GERD-HRQL pontszám 10 kérdésből állt, ahol a résztvevőknek minden kérdésre meg kellett válaszolniuk egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0: nincsenek tünetek; 1: a tünetek észrevehetők, de nem zavaróak; 2: a tünetek észrevehetők és zavaróak, de nem minden nap; 3: a tünetek minden nap zavaróak; 4: a tünetek befolyásolják a napi tevékenységet; 5: a tünetek cselekvőképtelenséget okoznak, nem tud tevékenységet végezni. Az összpontszámot úgy kaptuk meg, hogy egyszerűen összeadtuk az egyes kérdések egyéni pontszámát. Az összpontszám 0 és 50 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A lehető legjobb GERD-HRQL összpontszám 0 volt (minden kérdésben tünetmentes), a lehető legrosszabb pedig 50 (minden kérdésben cselekvőképtelen).
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12 hónapos követés során a teljes disztális savexpozíciós idő normalizálásáról vagy a teljes disztális savexpozíciós idő legalább 50%-os csökkenéséről számoltak be a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a teljes disztális sav expozíciós idejének normalizálódásáról vagy a teljes disztális sav legalább 50%-os csökkenéséről számoltak be a 12 hónapos követés során. A vizsgálatot refluxérzékelő beültethető kapszulával (például Bravo) vagy transznazális katéterrel végezték. A LINX készülék sikerét a gyomorsav kóros szintjének a nyelőcsőben való csökkentésében a disztális savexpozíciós idő normalizálásaként határozták meg (pH kisebb, mint [=] a megfigyelési idő 4,5%-a), vagy a disztális savexpozíciós idő legalább 50%-os csökkenéseként. alapvonal.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-os csökkenésről számoltak be az átlagos napi protokoll-szivattyú-inhibitorok (PPI-k) adagjában az alapértékhez képest a 12 hónapos nyomon követés során
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a 12 hónapos követés során az átlagos napi protokoll pumpa-gátlók (PPI-k) dózisának >=50%-os csökkenését jelentették a kiindulási értékhez képest.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik komoly eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a LINX-elhelyezés után 12 hónapig
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők számát jelentették, akik komoly, eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a LINX-elhelyezés után 12 hónapig. SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőket eredményezi: (>) 24 óránál hosszabb ideig tartó kórházi kezelést igényel; életveszélyes vagy halált okoz; a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; magzati szorongást, magzati halált vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; beavatkozást igényel a szervezet működésének vagy szerkezetének maradandó károsodásának vagy károsodásának megelőzése érdekében; egyéb súlyos, fontos egészségügyi események, amelyek nem férnek bele a többi kimenetelbe, és veszélyeztethetik a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a többi kimenetel megelőzésére.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torax Medical Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Egyéb azonosító: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel