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Sistema de gestión de reflujo LINX en sujetos con ERGE que se han sometido previamente a una gastrectomía en manga laparoscópica (RELIEF)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Torax Medical Incorporated

Un estudio prospectivo multicéntrico del manejo del reflujo con el sistema LINX® para la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de una gastrectomía en manga laparoscópica

El propósito de este estudio es evaluar el dispositivo LINX en pacientes que se han sometido previamente a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) por obesidad y tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico (ERGE). El estudio monitoreará la seguridad y los cambios en los síntomas de reflujo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es confirmar que la seguridad y la eficacia después de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en sujetos indicados para LINX es similar a los resultados que formaron la base para la aprobación previa a la comercialización de LINX para respaldar la modificación de la etiqueta actual. Actualmente, existe una declaración de precaución que indica que la seguridad y la eficacia de LINX no se han establecido para cirugía esofágica o gástrica previa o intervención endoscópica.

Los pacientes con ERGE que se han sometido a un procedimiento de LSG tienen opciones de tratamiento quirúrgico limitadas si buscan una alternativa a la terapia de supresión de ácido continua (es decir, inhibidores de la bomba de protones o equivalentes). Un procedimiento, la fundoplicatura, es extremadamente difícil de realizar ya que los pacientes con LSG tienen una cantidad limitada de tejido del fondo después de la cirugía de manga. El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) se puede elegir como un procedimiento de conversión, pero es más invasivo y puede causar complicaciones graves. LINX se puede considerar como una opción alternativa y menos invasiva que potencialmente puede tener pocas complicaciones en comparación con RYGB.

El estudio es un estudio observacional, multicéntrico, de un solo brazo con inscripción prospectiva. Según el estado de observación del estudio, no se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas formales. A hasta 30 pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les implantará LINX y se les dará seguimiento durante 12 meses después del implante. Hasta doce (12) sitios clínicos inscribirán sujetos. Las evaluaciones de seguridad estarán en curso durante la duración del estudio, comenzando en el procedimiento de implante. Los puntos finales de eficacia se evaluarán en la visita de 12 meses.

La seguridad se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (EA) graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento. La seguridad también se evaluará mediante endoscopia para evaluar la mucosa y radiografías para verificar la ubicación del dispositivo a los 12 meses posteriores al implante. La eficacia se medirá a los 12 meses (en comparación con el valor inicial) mediante el examen de 3 variables: normalización de la exposición ácida distal total o al menos una reducción del 50 %, al menos una reducción del 50 % en las puntuaciones totales de GERD-HRQL y al menos una reducción del 50 % en la dosis media diaria de IBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Estados Unidos, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos incluidos en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad >22 años
  2. Gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) para la obesidad > 12 meses antes de la fecha propuesta de implantación del dispositivo.
  3. El sujeto es un candidato quirúrgico, es decir, puede someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica.
  4. Síntomas típicos documentados de ERGE durante más de 6 meses (regurgitación o acidez estomacal que se define como un dolor epigástrico o retroesternal quemante que responde a la neutralización o supresión del ácido).
  5. El sujeto requiere diariamente un inhibidor de la bomba de protones u otra terapia con medicamentos antirreflujo.
  6. El pH esofágico ambulatorio distal total debe cumplir los siguientes criterios: pH 4,5% del tiempo. Nota: Los sujetos deberán haber suspendido cualquier medicamento para la ERGE durante al menos 7 días antes de la prueba, con la excepción de los antiácidos hasta la mañana de la prueba.
  7. Sujetos con una mejoría sintomática en la terapia con IBP demostrada por una puntuación de GERD-HRQL de 15 sin PPI, o sujetos con una mejoría de >6 puntos al comparar sus puntuaciones de GERD-HRQL con y sin PPI.
  8. Síntomas de ERGE, en ausencia de terapia con IBP (mínimo 7 días).
  9. Si el sujeto está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del implante y debe aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio.
  10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  11. El sujeto ha sido informado de los procedimientos del estudio y el tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos deben ser excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

  1. El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
  2. Alergias sospechadas o conocidas al titanio, acero inoxidable, níquel o materiales ferrosos.
  3. Presencia de hernia de hiato de ˃3 cm determinada por endoscopia o esofagograma con bario.
  4. El sujeto tuvo alguna complicación importante relacionada con la gastrectomía en manga laparoscópica que puede interferir con el procedimiento LINX o aumentar los riesgos del mismo (como, entre otros, fugas del remanente gástrico e infección en la gastrectomía en manga)
  5. Planes para revisar quirúrgicamente la bolsa gástrica (ya sea conocido antes de la operación o decidido durante la operación)
  6. Actualmente en tratamiento con otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación.
  7. Cáncer esofágico o gástrico sospechado o confirmado o cirugía gástrica o esofágica previa o intervención endoscópica para GERD (con la excepción de gastrectomía en manga).

  8. Amplitud distal

    • Integral contráctil distal (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm o
    • ≥ 50% degluciones ineficaces o
    • ≥ 50 % de degluciones fragmentadas (las degluciones fragmentadas se definen como aquellas con una ruptura de ≥ 5 cm [grande] en la integridad peristáltica).
  9. Presencia de esofagitis - Grado C o D (Clasificación LA).
  10. IMC >35.
  11. Síntomas de disfagia más de una vez por semana en los últimos 3 meses.
  12. Diagnosticado con esclerodermia.
  13. Diagnosticado con un trastorno de la motilidad esofágica como, entre otros, acalasia, esófago en cascanueces o espasmo esofágico difuso o LES hipertensivo.
  14. El sujeto tiene antecedentes o estenosis esofágica conocida o anomalías anatómicas esofágicas macroscópicas (anillo de Schatzki, lesiones obstructivas, etc.)
  15. El sujeto tiene várices esofágicas o gástricas
  16. Antecedentes de/o esófago de Barrett conocido. Nota: el diagnóstico de esófago de Barrett requiere evidencia tanto endoscópica como histológica de epitelio cilíndrico metaplásico. Endoscópicamente, debe haber epitelio cilíndrico dentro del esófago. Histológicamente, el epitelio debe ser metaplásico, definido por la presencia de células caliciformes.
  17. El sujeto no puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento
  18. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  19. Cualquier motivo que el investigador crea que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo.
  20. El sujeto tiene un implante eléctrico o implantes abdominales metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
El paciente LSG anterior será tratado con el dispositivo LINX y servirá como su propio control
Dispositivo: Dispositivo LINX
El dispositivo LINX es un implante permanente que se coloca en el área del esfínter esofágico inferior (EEI) y está diseñado para aumentar un EEI débil y minimizar o eliminar los síntomas relacionados con la ERGE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron una reducción mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico total (ERGE) en comparación con el valor inicial (medicamentos fuera de la ERGE) en el 12- mes Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Se informó el porcentaje de participantes que informaron una reducción >=50 % en la puntuación total de GERD-HRQL en comparación con el valor inicial (sin medicamentos para GERD) en el seguimiento de 12 meses. La puntuación GERD-HRQL constaba de 10 preguntas, donde los participantes debían responder cada pregunta en una escala de 0 a 5 (0: sin síntomas; 1: síntomas perceptibles pero no molestos; 2: síntomas perceptibles y molestos pero no todos los días; 3: los síntomas molestan todos los días; 4: los síntomas afectan la actividad diaria; 5: los síntomas son incapacitantes, incapaces de realizar actividades). La puntuación total se obtuvo simplemente sumando la puntuación individual de cada pregunta. La puntuación total osciló entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave. La mejor puntuación total posible de GERD-HRQL fue 0 (asintomático en todas las preguntas) y la peor puntuación posible fue 50 (incapacitado en todas las preguntas).
Hasta 12 Meses
Porcentaje de participantes que informaron normalización del tiempo de exposición al ácido distal total o al menos una reducción del 50 % en el tiempo de exposición al ácido distal total en comparación con el valor inicial en el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes que informaron la normalización del tiempo de exposición al ácido distal total o al menos una reducción del 50 % en el ácido distal total en el seguimiento de 12 meses. La prueba se realizó mediante una cápsula implantable de detección de reflujo (por ejemplo, Bravo) oa través de un catéter transnasal. El éxito del dispositivo LINX en la disminución de los niveles anormales de ácido gástrico en el esófago se definió como la normalización del tiempo de exposición al ácido distal (pH inferior al [=] 4,5 % del tiempo de control) o al menos una reducción del 50 % en el tiempo de exposición al ácido distal en comparación con base.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que informan una reducción >=50 % en la dosis promedio diaria de inhibidores de la bomba del protocolo (IBP) en comparación con el valor inicial en el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes que informaron una reducción >=50 % en la dosis diaria promedio de inhibidores de la bomba (IBP) del protocolo en comparación con el valor inicial en el seguimiento de 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento después de la colocación de LINX hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento después de la colocación de LINX hasta 12 meses. SAE es cualquier EA que resulte en: requiere hospitalización del sujeto mayor a (>) 24 horas; pone en peligro la vida o resulta en la muerte; requiere la prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento; requiere intervención para prevenir el deterioro o daño permanente de la función o estructura del cuerpo; otros eventos médicos graves e importantes que no encajan en los otros resultados y pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Torax Medical Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Otro identificador: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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