Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LINX-refluxmanagementsysteem bij proefpersonen met GORZ die eerder een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan (RELIEF)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated

Een prospectieve, multicenter studie van refluxmanagement met het LINX®-systeem voor gastro-oesofageale refluxziekte na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Het doel van deze studie is om het LINX-apparaat te evalueren bij patiënten die eerder een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) hebben ondergaan voor obesitas en die chronische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) hebben. De studie zal de veiligheid en veranderingen in refluxsymptomen monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) bij proefpersonen geïndiceerd voor LINX, vergelijkbaar met de resultaten die de basis vormden voor de LINX Premarket Approval ter ondersteuning van wijziging van de huidige etikettering. Momenteel is er een voorzorgsverklaring dat de veiligheid en effectiviteit van de LINX niet is vastgesteld voor eerdere slokdarm- of maagchirurgie of endoscopische interventie.

Patiënten met GORZ die een LSG-procedure hebben ondergaan, hebben beperkte chirurgische behandelingsopties als ze op zoek zijn naar een alternatief voor continue zuuronderdrukkingstherapie (d.w.z. protonpompremmers of gelijkwaardig). Eén procedure, fundoplicatie, is buitengewoon moeilijk uit te voeren, aangezien LSG-patiënten een beperkte hoeveelheid fundusweefsel over hebben na een sleeve-operatie. Roux-en-Y maagbypass (RYGB) kan worden gekozen als een conversieprocedure, maar is invasiever met mogelijk ernstige complicaties. LINX kan worden beschouwd als een alternatieve en minder invasieve optie die mogelijk weinig complicaties heeft in vergelijking met RYGB.

De studie is een observationele, multicenter, eenarmige studie met prospectieve inschrijving. Op basis van de observationele status van het onderzoek zullen er geen formele statistische hypothesetesten worden uitgevoerd. Maximaal 30 patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, zullen worden geïmplanteerd met LINX en gedurende 12 maanden na implantatie worden gevolgd. Maximaal twaalf (12) klinische locaties kunnen proefpersonen inschrijven. Veiligheidsevaluaties zullen doorlopend zijn tijdens de duur van het onderzoek, te beginnen bij de implantatieprocedure. Werkzaamheidseindpunten zullen worden geëvalueerd tijdens het bezoek van 12 maanden.

De veiligheid wordt geëvalueerd op basis van het aantal ernstige apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's). De veiligheid zal ook worden beoordeeld door middel van endoscopie om het slijmvlies en röntgenfoto's te beoordelen om de locatie van het apparaat 12 maanden na implantatie te verifiëren. De werkzaamheid zal na 12 maanden worden gemeten (vergeleken met de uitgangswaarde) door 3 variabelen te onderzoeken: normalisatie van de totale distale zuurblootstelling of een vermindering van ten minste 50%, een vermindering van ten minste 50% van de totale GERD-HRQL-scores en een vermindering van ten minste 50% in gemiddelde dagelijkse PPI-dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Allied Bariatric & Foregut Surgery
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Mercy Health Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • RWJBH Univ. Hospital Somerset/Advanced Surgical and Bariatrics of NJ, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Saranac Lake, New York, Verenigde Staten, 12983
        • Adirondack Surgical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric & Surgical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Onderwerpen die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd >22 jaar
  2. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) voor obesitas >12 maanden voorafgaand aan de voorgestelde implantatiedatum van het apparaat.
  3. Onderwerp is een chirurgische kandidaat, d.w.z. kan algehele anesthesie en laparoscopische chirurgie ondergaan.
  4. Gedocumenteerde typische symptomen van GORZ gedurende meer dan 6 maanden (oprispingen of brandend maagzuur, gedefinieerd als een brandende epigastrische of substernale pijn die reageert op zuurneutralisatie of -onderdrukking).
  5. De patiënt heeft dagelijks een protonpompremmer of een andere anti-refluxmedicatie nodig.
  6. De totale distale ambulante slokdarm-pH moet aan de volgende criteria voldoen: pH 4,5% van de tijd. Opmerking: proefpersonen moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het testen alle GORZ-medicatie hebben gestaakt, met uitzondering van antacida tot de ochtend van het testen.
  7. Proefpersonen met symptomatische verbetering op PPI-therapie aangetoond door een GERD-HRQL-score van 15 off PPI, of proefpersonen met een verbetering van >6 punten bij het vergelijken van hun on PPI en off PPI GERD-HRQL-scores.
  8. GORZ-symptomen, bij afwezigheid van PPI-therapie (minimaal 7 dagen).
  9. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet hij binnen een week voorafgaand aan de implantatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moet hij ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  10. Proefpersoon is bereid en in staat mee te werken aan vervolgonderzoeken
  11. De proefpersoon is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en de behandeling en heeft een toestemmingsformulier ondertekend.

UITSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen moeten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  1. De procedure is een spoedprocedure.
  2. Vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium, roestvrij staal, nikkel of ferromaterialen.
  3. Aanwezigheid van ˃3 cm hiatale hernia zoals bepaald door endoscopie of barium-oesofagram.
  4. Proefpersoon had grote complicaties gerelateerd aan de laparoscopische sleeve-gastrectomie die de LINX-procedure kan verstoren of de risico's ervan kan vergroten (zoals, maar niet beperkt tot, lekken van het maagrestant en infectie bij de sleeve-gastrectomie)
  5. Plannen om de maagzak chirurgisch te herzien (preoperatief bekend of intraoperatief besloten)
  6. Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat.
  7. Vermoedelijke of bevestigde slokdarm- of maagkanker of eerdere maag- of slokdarmchirurgie of endoscopische interventie voor GORZ (met uitzondering van sleeve-gastrectomie).

  8. Distale amplitude

    • Distale contractiele integraal (DCI) ≤ 450 mmHg·s·cm of
    • ≥ 50% ineffectief slikken of
    • ≥ 50% gefragmenteerde zwaluwen (Gefragmenteerde zwaluwen worden gedefinieerd als die met een ≥ 5 cm breuk [grote] in peristaltische integriteit).
  9. Aanwezigheid van oesofagitis - Graad C of D (LA-classificatie).
  10. BMI >35.
  11. Symptomen van dysfagie meer dan eens per week in de afgelopen 3 maanden.
  12. Gediagnosticeerd met sclerodermie.
  13. Gediagnosticeerd met een slokdarmmotiliteitsstoornis zoals maar niet beperkt tot achalasie, notenkrakerslokdarm of diffuse slokdarmkramp of hypertensieve LES.
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of bekende slokdarmvernauwing of grove anatomische slokdarmafwijkingen (ring van Schatzki, obstructieve laesies, enz.)
  15. Proefpersoon heeft slokdarm- of maagspataderen
  16. Geschiedenis van / of bekende Barrett-slokdarm. Opmerking: De diagnose van Barrett-slokdarm vereist zowel endoscopisch als histologisch bewijs van metaplastisch kolomepitheel. Endoscopisch moet er kolomvormig epitheel in de slokdarm aanwezig zijn. Histologisch moet het epitheel metaplastisch zijn, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van slijmbekercellen.
  17. De proefpersoon begrijpt de vereisten van het onderzoek niet of kan zich niet houden aan het follow-upschema
  18. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  19. Elke reden waarvan de onderzoeker denkt dat deze ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan of niet in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten.
  20. Proefpersoon heeft een elektrisch implantaat of metalen buikimplantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Eerdere LSG-patiënt wordt behandeld met het LINX-apparaat en dient als eigen controle
Apparaat: LINX-apparaat
Het LINX-apparaat is een permanent implantaat dat wordt geplaatst in het gebied van de onderste slokdarmsfincter (LES) en is ontworpen om een ​​zwakke LES te vergroten en GORZ-gerelateerde symptomen te minimaliseren of te elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) rapporteert vermindering van totale gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) - Health-Related Quality of Life (HRQL) -score in vergelijking met baseline (zonder GORZ-medicatie) op de 12- maand Opvolging
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat >=50% verlaging van de totale GERD-HRQL-score rapporteerde in vergelijking met baseline (zonder GORZ-medicatie) bij de follow-up van 12 maanden werd gerapporteerd. De GERD-HRQL-score bestond uit 10 vragen, waarbij deelnemers elke vraag moesten beantwoorden op een schaal van 0 tot 5 (0: geen symptomen; 1: symptomen merkbaar maar niet hinderlijk; 2: symptomen merkbaar en hinderlijk maar niet elke dag; 3: symptomen hinderlijk elke dag; 4: symptomen beïnvloeden dagelijkse activiteiten; 5: symptomen zijn invaliderend, niet in staat om activiteiten te doen). De totale score werd afgeleid door simpelweg de individuele score van elke vraag op te tellen. De totale score varieerde van 0 tot 50 waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf. De best mogelijke totale GERD-HRQL-score was 0 (asymptomatisch bij alle vragen) en de slechtst mogelijke score was 50 (ongeschikt bij alle vragen).
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een normalisatie van de totale distale zuurblootstellingstijd meldt of een vermindering van ten minste 50% in de totale distale zuurblootstellingstijd in vergelijking met de uitgangswaarde bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een normalisatie van de totale distale zuurblootstellingstijd of een vermindering van ten minste 50% van het totale distale zuur bij de follow-up van 12 maanden meldde. Het testen werd uitgevoerd met een refluxgevoelige implanteerbare capsule (bijvoorbeeld Bravo) of via een trans-nasale katheter. Het succes van het LINX-apparaat bij het verlagen van abnormale niveaus van maagzuur in de slokdarm werd gedefinieerd als normalisatie van de distale zuurblootstellingstijd (pH minder dan [=] 4,5% van de monitoringtijd) of ten minste 50% vermindering van de distale zuurblootstellingstijd in vergelijking met basislijn.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat >=50% reductie rapporteert in de gemiddelde dosering van dagelijkse protocolpompremmers (PPI's) in vergelijking met de uitgangswaarde bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van de deelnemers rapporteerde >=50% verlaging van de gemiddelde dagelijkse protocol pompremmers (PPI's) dosering in vergelijking met de uitgangswaarde bij de follow-up na 12 maanden.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen ervaart na plaatsing van LINX Uit tot 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat na LINX-plaatsing tot 12 maanden na plaatsing van LINX ernstige bijwerkingen met betrekking tot het apparaat en/of procedure ervoer, werd gerapporteerd. SAE is elke AE die resulteert in: vereist ziekenhuisopname van de patiënt van meer dan (>) 24 uur; levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft; verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; interventie vereist om blijvende aantasting of beschadiging van de lichaamsfunctie of structuur te voorkomen; andere ernstige belangrijke medische gebeurtenissen die niet passen in de andere uitkomsten en die de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten te voorkomen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: William J. Petraiuolo, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4600
  • TRX_2016_01 (Andere identificatie: Ethicon Endosurgery (Industry Sponsor))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op LINX-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren