TRC105联合紫杉醇/卡铂和贝伐珠单抗治疗非鳞状细胞肺癌的研究

纳入标准：

• 初治 4 期非鳞状细胞肺癌
• 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病。
• 年满 19 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。
• 将先前癌症治疗导致的所有急性不良事件解决为 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 级或基线（脱发或神经病变除外）。
• 符合以下标准的适当器官功能：
• 血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤2.5 x 正常值上限 (ULN) 或在肝转移病例中≤5 x ULN。
• 血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/μL。
• 血小板≥100,000/μL，过去 28 天内没有输血支持。
• 血红蛋白≥9.0 g/dL 在过去 28 天内没有输血支持（允许促红细胞生成素或达贝泊汀）。
• 根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍或肌酐清除率 >30 mL/min。
• 国际标准化比率 (INR) 从 0.8 到 1.2。
• 同意自己参与研究的意愿和能力。
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 鳞状组织学的非小细胞肺癌。
• 之前使用 TRC105 进行过治疗。
• 目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗。
• 在开始研究治疗后 14 天内收到小分子抗癌剂，包括研究性抗癌小分子。
• 在开始研究治疗后 28 天内收到大分子抗癌剂（例如抗体），包括研究性抗癌抗体。
• 在研究注册前 6 周内没有进行过重大手术或重大外伤，并且必须已从任何此类手术中完全康复；手术日期（如果适用）或预计在未来六个月内需要进行大手术。 以下不被视为主要手术，并且允许在治疗开始前 7 天内进行：胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、端口放置、腹腔镜检查、胸腔镜检查、管胸腔造口术、支气管镜检查、内窥镜超声检查程序、纵隔镜检查、皮肤活检、切开活检、成像-用于诊断目的的引导活检和常规牙科手术。
• 在研究注册前接受过≤28天宽视野放疗（定义为骨盆骨体积的>50%或等效物）或有限视野放疗<14天的患者，或尚未从此类副作用中充分恢复的患者治疗。
• 不受控制的慢性高血压定义为收缩压 >150 或舒张压 >90，尽管进行了最佳治疗（允许在研究开始前开始或调整血压药物，前提是入组前一次就诊时 3 次血压读数的平均值 <140/90 mm Hg） .
• 脑受累于癌症、脊髓压迫或癌性脑膜炎的病史，或脑或软脑膜疾病的新证据。 允许有放射或切除病灶的患者，前提是病灶得到充分治疗且处于非活动状态，患者无症状，并且至少 28 天未服用类固醇。
• 心绞痛、心肌缺血 (MI)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、肺栓塞、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉搭桥术 (CABG) 在过去 6 个月内。 6 个月内深静脉血栓形成，除非患者在未使用华法林至少 2 周的情况下进行抗凝治疗。 在这种情况下，首选低分子肝素。
• 活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如 遗传性出血性毛细血管扩张症）。 使用低分子肝素进行抗凝治疗的患者符合条件。
• 溶栓使用（除了维持静脉注射） 导管）或在研究治疗第一天前 10 天内使用过抗凝剂。
• 最近 28 天内出现 NCI CTCAE ≥ 2 级的心律失常。
• 已知活动性病毒性或非病毒性肝炎或肝硬化。
• 开始研究治疗后 3 个月内有出血或咯血史（>½ 茶匙鲜红色血液）。
• 在过去 3 个月内有消化性溃疡病或糜烂性胃炎的病史，除非在开始研究治疗后的 28 天内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 记录了病情并完全消退。
• 过去 6 个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史，或之前曾接受抗血管生成治疗，除非潜在风险已得到解决（例如，通过手术切除或修复）。
• 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
• 怀孕或哺乳。 女性患者必须通过手术绝育（即：子宫切除术）或绝经后，或者必须同意在研究期间和最后一剂 TRC105 后 3 个月内使用有效的避孕措施。 所有有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在研究期间和最后一剂 TRC105 后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 其他可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。