- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429843
Een studie van TRC105 in combinatie met paclitaxel/carboplatine en bevacizumab bij niet-plaveiselcel longkanker
24 juni 2021 bijgewerkt door: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham
Een fase 1B-dosisescalatiestudie van TRC105 in combinatie met paclitaxel/carboplatine en bevacizumab bij patiënten met niet-plaveiselcellongkanker in stadium 4
Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1b-onderzoek van TRC105 in combinatie met standaarddosisbehandeling bij patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gevorderde niet-kleincellige longkanker is van oudsher moeilijk te behandelen en er is grote behoefte aan nieuwe middelen. Het is aangetoond dat TRC105 het anti-angiogene effect van bevacizumab versterkt en kan resulteren in een effectievere remming van angiogenese en verbeterde klinische werkzaamheid in combinatie met bevacizumab en paclitaxel/carboplatine.
Deelnemers worden behandeld met de combinatiegeneesmiddelen gedurende 6 therapiecycli (3 weken per cyclus) en kunnen al dan niet op onderhoudstherapie worden geplaatst, afhankelijk van de inductierespons.
De onderhoudstherapie wordt voortgezet totdat er sprake is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.
Tijdens het onderzoek worden bloedafnames en tumorbeoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nog niet eerder behandeld, stadium 4 niet-plaveiselcellongkanker
- Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Leeftijd van 19 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
- Oplossing van alle acute bijwerkingen als gevolg van eerdere kankertherapieën tot NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≤1 of baseline (behalve alopecia of neuropathie).
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Serumaspartaattransaminase (AST; serumglutamaatoxaloacetaattransaminase [SGOT]) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 x ULN in gevallen van levermetastasen.
- Totaal serumbilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL.
- Bloedplaatjes ≥100.000/μl zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 28 dagen.
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 28 dagen (erytropoëtine of darbepoëtine toegestaan).
- Serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring >30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule.
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) van 0,8 tot 1,2.
- Bereidheid en vermogen om zelf toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-kleincellige longkanker van plaveiselcelhistologie.
- Voorafgaande behandeling met TRC105.
- Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
- Ontvangst van een antikankermiddel met een klein molecuul, inclusief een klein molecuul tegen kanker voor onderzoek, binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Ontvangst van een antikankermiddel met een groot molecuul (bijv. antilichaam), inclusief een onderzoeksantilichaam tegen kanker, binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Geen grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 6 weken voorafgaand aan de studieregistratie, en moet volledig hersteld zijn van een dergelijke ingreep; operatiedatum (indien van toepassing) of de verwachte noodzaak van een grote chirurgische ingreep binnen de komende zes maanden. De volgende procedures worden niet beschouwd als ingrijpende procedures en zijn toegestaan tot 7 dagen vóór aanvang van de therapie: thoracentese, paracentese, plaatsing van de poort, laparoscopie, thorascopie, thoracostomie van de buis, bronchoscopie, endoscopische ultrasonografische procedures, mediastinoscopie, huidbiopten, incisiebiopten, beeldvorming- geleide biopsie voor diagnostische doeleinden en routinematige tandheelkundige procedures.
- Patiënten die ≤ 28 dagen (gedefinieerd als > 50% van het volume van de bekkenbotten of equivalent) of beperkte veldstraling voor palliatie hebben ondergaan < 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het onderzoek of die patiënten die niet voldoende zijn hersteld van de bijwerkingen daarvan behandeling.
- Ongecontroleerde chronische hypertensie gedefinieerd als systolisch >150 of diastolisch >90 ondanks optimale therapie (initiëren of aanpassen van bloeddrukmedicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is toegestaan op voorwaarde dat het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen bij een bezoek voorafgaand aan inschrijving <140/90 mm Hg is) .
- Geschiedenis van hersenbetrokkenheid bij kanker, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte. Patiënten met bestraalde of gereseceerde laesies zijn toegestaan, op voorwaarde dat de laesies volledig behandeld en inactief zijn, de patiënten asymptomatisch zijn en er gedurende ten minste 28 dagen geen steroïden zijn toegediend.
- Angina, myocardischemie (MI), symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, arteriële embolie, longembolie, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen 6 maanden. Diepe veneuze trombose binnen 6 maanden, tenzij de patiënt gedurende ten minste 2 weken antistolling krijgt zonder gebruik van warfarine. In deze situatie heeft heparine met een laag molecuulgewicht de voorkeur.
- Actieve bloeding of pathologische aandoening met een hoog bloedingsrisico (bijv. erfelijke hemorragische teleangiëctasie). Patiënten die zonder problemen zijn geanticoaguleerd met laagmoleculaire heparine komen in aanmerking.
- Trombolytisch gebruik (behalve om i.v. katheters) of gebruik van anticoagulantia binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studietherapie.
- Hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2 in de afgelopen 28 dagen.
- Bekende actieve virale of niet-virale hepatitis of cirrose.
- Voorgeschiedenis van bloeding of bloedspuwing (>½ theelepel helderrood bloed) binnen 3 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van een maagzweer of erosieve gastritis in de afgelopen 3 maanden, tenzij behandeld voor de aandoening en volledige resolutie is gedocumenteerd door esophagogastroduodenoscopie (EGD) binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel in de afgelopen 6 maanden, of tijdens eerdere anti-angiogene therapie, tenzij het onderliggende risico is verholpen (bijv. door chirurgische resectie of herstel).
- Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (d.w.z.: hysterectomie) of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis TRC105. Alle vrouwelijke vruchtbare patiënten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis TRC105.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaardbehandeling + TRC105
Naast de standaardbehandeling van paclitaxel, carboplatine en bevacizumab, zal de dosering van TRC105 beginnen bij 8 mg/kg.
Er is echter ook een lager dosisniveau opgenomen (6 mg/kg) en deze zal worden opgenomen als blijkt dat 8 mg/kg de maximaal getolereerde dosis overschrijdt.
Volgens het juiste premedicatieregime wordt de eerste wekelijkse dosis TRC105 (cyclus 1 dag 8) opgesplitst in twee doses waarbij 3 mg/kg wordt toegediend op cyclus 1 dag 8 en de rest (bijv. 1) wordt toegediend op cyclus 1 dag 11.
Beginnend met cyclus 1 dag 15 en daarna zal de volledige dosis TRC105 elke week intraveneus worden toegediend gedurende de cyclus van 21 dagen.
Intra-patiënt dosisverlagingen zijn toegestaan vanaf cyclus 2.
|
Elke patiënt krijgt een dosis van 6, 8 of 10 mg/kg TRC105 tot een maximale dosis van 850 mg voor vrouwen en 1.000 mg voor mannen op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met een wijziging in de medische behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste cyclus
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology for Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Incidentie, timing en verwantschap van bijwerkingen worden beschouwd als factoren bij de verandering van de medische behandeling van een patiënt.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Radiologische tumorbeoordelingen van CT- of MRI-scans zullen worden gebruikt om een objectief responspercentage te bepalen.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Tijd voor progressieve ziekte
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Aantal patiënten met progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de laatste behandelingscyclus
|
Het percentage patiënten met progressievrije overleving in het onderzoek
|
6 maanden na voltooiing van de laatste behandelingscyclus
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Duur van de overleving van de patiënt na het starten van de studiebehandeling
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Meting van TRC105-concentraties
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Serum TRC105-concentraties zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde enzym-gekoppelde immunoassay-testen die zullen helpen bij het analyseren van de farmacokinetiek van het geneesmiddel.
|
Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Meting van TRC105 anti-product antilichamen
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Antilichaamconcentraties tegen producten zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde enzym-gekoppelde immunoassaytests die zullen helpen bij het analyseren van de immunogeniciteit.
|
Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Identificeer angiogene eiwit biomarkers
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Een centraal referentielaboratorium zal biomarkertesten uitvoeren die zullen helpen bij de analyse van de farmacodynamische effecten op circulerende angiogene biomarkers.
|
Verzameld ongeveer elke 63 dagen (3 cycli)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F150128005 (UAB 1504)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TRC105
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidUrotheelcarcinoom | Ureterale neoplasmata | Kanker van de urineleider | Kanker van de urineleider | Neoplasma, ureteraalVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.VoltooidEileidercarcinoom | Primair peritoneaal carcinoom | Terugkerende eierstokkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCarcinoom, hepatocellulair | Hepatocellulair carcinoom | Hepatocellulaire kankerVerenigde Staten
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.BeëindigdNiercelcarcinoomVerenigde Staten, Hongarije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.VoltooidGeavanceerd angiosarcoomVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.VoltooidChoriocarcinoomVerenigde Staten
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Voltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten