非扁平上皮肺癌におけるパクリタキセル/カルボプラチンおよびベバシズマブと組み合わせたTRC105の研究

包含基準:

• 未治療のステージ 4 非扁平上皮肺がん
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患。
• 19歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
• 以前のがん治療に起因するすべての急性有害事象の、NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1以下またはベースラインへの解消（脱毛症または神経障害を除く）。
• -次の基準で定義される適切な臓器機能：
• -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x正常上限（ULN）または肝転移の場合は≤5 x ULN。
• -総血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。
• -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL。
• -過去28日以内に輸血サポートなしで100,000 /μL以上の血小板。
• -過去28日以内に輸血サポートなしでヘモグロビン≥9.0 g / dL（エリスロポエチンまたはダルベポエチンが許可されています）。
• -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 30 mL /分。
• 0.8 から 1.2 までの国際正規化比率 (INR)。
• 自己が研究に参加することに同意する意欲と能力。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 扁平上皮組織型の非小細胞肺がん。
• TRC105による前治療。
• -別の治療臨床試験での現在の治療。
• 研究治療開始から14日以内に、治験中の抗がん剤小分子を含む小分子抗がん剤を受領した。
• 研究治療開始から28日以内に、治験中の抗がん抗体を含む高分子抗がん剤（抗体など）を受領した。
• 研究登録前の6週間以内に主要な外科的処置または重大な外傷はなく、そのような処置から完全に回復している必要があります。手術日（該当する場合）または今後6か月以内に予想される主要な外科手術の必要性。 以下は主要な処置とは見なされず、治療開始の 7 日前まで許可されています。診断目的の誘導生検、および定期的な歯科処置。
• 28日以内の広視野放射線療法（骨盤骨の体積の50％以上または同等のものとして定義）または制限されたフィールド放射線療法を受けた患者 試験登録の14日前未満、またはそのような副作用から十分に回復していない患者治療。
• -最適な治療にもかかわらず、収縮期> 150または拡張期> 90として定義された制御されていない慢性高血圧症（研究登録前の3回の血圧測定値の平均が<140 / 90 mm Hgであることを条件に、研究への参加前のBP薬の開始または調整は許可されています） .
• -がん、脊髄圧迫、またはがん性髄膜炎による脳の関与の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。 病変が完全に治療され、非活動的であり、無症候性であり、少なくとも 28 日間ステロイドが投与されていない場合、放射線照射または切除された病変のある患者は許可されます。
• -狭心症、心筋虚血（MI）、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）過去6か月以内。 -患者が少なくとも2週間ワルファリンを使用せずに抗凝固療法を受けていない限り、6か月以内の深部静脈血栓症。 この状況では、低分子量ヘパリンが好ましい。
• 活動性出血または出血の危険性が高い病的状態（例： 遺伝性出血性毛細血管拡張症）。 低分子量ヘパリンで問題なく抗凝固療法を受けている患者は適格です。
• 血栓溶解剤の使用（静脈内維持を除く） カテーテル）または抗凝固剤の使用は、研究療法の初日の前10日以内。
• -過去28日以内のNCI CTCAEグレード2以上の不整脈。
• -既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎または肝硬変。
• -研究治療を開始してから3か月以内の出血または喀血（小さじ1/2杯の真っ赤な血液）の病歴。
• -過去3か月以内の消化性潰瘍疾患またはびらん性胃炎の病歴 研究治療の開始から28日以内に、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって状態と完全な解決が記録されている場合を除きます。
• -過去6か月の消化管穿孔または瘻孔の病歴、または以前に抗血管新生療法を受けていた場合、根底にあるリスクが解決されていない限り（例えば、外科的切除または修復）。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患。
• 妊娠中または授乳中。 女性患者は外科的に無菌である必要があります（すなわち：子宮摘出術）または閉経後、または研究中およびTRC105の最後の投与から3か月間効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、最初の投与前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があるか、研究中およびTRC105の最後の投与から3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。