비편평세포폐암에서 TRC105와 Paclitaxel/Carboplatin 및 Bevacizumab 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 치료 경험이 없는 4기 비편평세포폐암
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 측정 가능한 질병.
• 19세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
• NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≤1 또는 기준선(탈모증 또는 신경병증 제외)에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해결.
• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이의 경우).
• 총 혈청 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL.
• 지난 28일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 ≥100,000/μL.
• 지난 28일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(에리스로포이에틴 또는 다베포이에틴 허용됨).
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
• 국제 표준화 비율(INR)이 0.8에서 1.2로 변경되었습니다.
• 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 편평 조직학의 비소 세포 폐암.
• TRC105로 사전 치료.
• 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
• 연구 치료를 시작한 후 14일 이내에 연구용 항암 소분자를 포함한 소분자 항암제를 수령했습니다.
• 연구 치료를 시작한 후 28일 이내에 연구용 항암 항체를 포함한 대형 분자 항암제(예: 항체)의 수령.
• 연구 등록 전 6주 이내에 대수술이나 심각한 외상이 없어야 하며, 그러한 수술에서 완전히 회복되어야 합니다. 수술 날짜(해당되는 경우) 또는 향후 6개월 이내에 대수술이 필요할 것으로 예상됩니다. 다음은 주요 절차로 간주되지 않으며 치료 시작 전 최대 7일까지 허용됩니다. 진단 목적을 위한 가이드 생검 및 일상적인 치과 시술.
• 연구 등록 전 14일 미만 동안 광역 방사선 치료(골반 뼈 용적의 >50% 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨) 또는 완화를 위한 제한적 방사선 치료를 받은 환자 또는 그러한 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자 요법.
• 최적의 치료에도 불구하고 수축기 >150 또는 확장기 >90으로 정의되는 조절되지 않는 만성 고혈압(등록 전 방문 시 평균 3회 혈압 판독값이 <140/90mmHg인 경우 연구 시작 전에 혈압 약물 치료의 시작 또는 조정이 허용됨) .
• 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 뇌 관련 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거. 병변이 완전히 치료되고 비활성이며 환자가 무증상이고 최소 28일 동안 스테로이드를 투여하지 않은 경우 방사선 조사 또는 절제된 병변이 있는 환자가 허용됩니다.
• 지난 6개월 이내에 협심증, 심근허혈(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG). 환자가 최소 2주 동안 와파린을 사용하지 않고 항응고제를 투여하지 않는 한, 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증. 이 상황에서 저분자량 헤파린이 선호됩니다.
• 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 유전성 출혈성 모세혈관확장증). 저분자량 ​​헤파린으로 이상 없이 항응고 치료를 받은 환자가 적합합니다.
• 혈전 용해제 사용(i.v. 카테터) 또는 연구 요법의 첫 번째 날 이전 10일 이내에 항응고제 사용.
• 지난 28일 이내에 NCI CTCAE 등급 ≥2의 심장 부정맥.
• 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변.
• 연구 치료 시작 3개월 이내에 출혈 또는 객혈(선홍색 피 >½티스푼)의 병력.
• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 상태에 대해 치료를 받고 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 의해 완전한 해결이 기록되지 않은 경우를 제외하고, 지난 3개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 미란성 위염의 병력.
• 근본적인 위험이 해결되지 않는 한(예: 외과적 절제 또는 수리를 통해) 지난 6개월 동안 또는 이전에 항혈관신생 요법을 받는 동안 위장관 천공 또는 누공의 병력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술)이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 및 TRC105의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 TRC105의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.