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在已完成先前研究 M14-197 的活动性银屑病关节炎受试者中使用 ABT-122 进行的第 2 阶段多中心开放标签扩展 (OLE) 研究

2016年6月16日 更新者：AbbVie

在已完成先前研究 M14-197 2 期随机对照试验 (RCT) 的活动性银屑病关节炎受试者中使用 ABT-122 进行的第 2 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究

在已完成先前研究 M14-197 2 期随机对照试验 (RCT) 的活动性银屑病关节炎受试者中使用 ABT-122 进行的 2 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia、保加利亚、1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia、保加利亚、1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck、德国、23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚、LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga、拉脱维亚、LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国、150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson、新西兰、7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington、新西兰、6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag、波兰、82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice、波兰、40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow、波兰、31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin、波兰、20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan、波兰、60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun、波兰、87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • 澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures、罗马尼亚、540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • 西班牙
      • Elche、西班牙、03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成先前研究 M14-197 (ABT-122) RCT 研究且未制定研究 M14-197 的任何中止标准的受试者。

  2. 如果是女性，受试者必须满足以下条件之一：

    • 绝经后（定义为至少 1 年没有月经）。
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）

    如果受试者不符合以上两类之一，则受试者必须使用以下避孕方法之一，从第一次服用研究药物的时间到最后一次服用研究药物后的 150 天：

    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药在研究药物首次给药前至少 2 个月开始：口服、阴道内或经皮
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药在随机分组前至少两个月开始：口服、注射或植入
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞/结扎
    • 与已切除输精管的伴侣在一起（手术至少提前 6 个月，已切除输精管的男性伴侣应该是您的唯一伴侣）
    • 性禁欲（在整个研究期间避免异性性交）

  3. 如果是男性，受试者必须通过手术绝育（在筛选前进行输精管结扎术超过 6 个月）或必须从研究药物第一次给药到最后一次给药后 150 天至少采用以下避孕方法中的一种研究药物的剂量：

    • 使用避孕套的受试者和使用宫内节育器 (IUD) 的女性伴侣；
    • 使用避孕套的受试者和使用激素避孕药（口服、阴道、肠胃外或经皮）的女性伴侣；
    • 使用避孕套的受试者和使用双重屏障方法的女性伴侣（避孕海绵；带有杀精子果冻、乳膏或杀精子剂的隔膜或阴道环）；
    • 完全戒除性交是受试者的首选生活方式；定期禁欲是不可接受的。
    • 受试者还必须同意从研究药物给药的第一天开始直到最后一剂研究药物后 150 天不捐献精子。
  4. 在启动任何特定于研究的程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期，并由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。
  5. 根据调查员的判断，受试者健康状况良好。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳或计划在参与研究期间怀孕。
  2. 在第 1 天（第 0 周）未在 14 天内成功治疗的持续感染。
  3. 在参与研究期间预期需要或接受任何活疫苗，包括最后一剂研究药物后最多 120 天。
  4. 目前正在参加另一项调查研究；研究 M14-197 除外，这是必需的。
  5. 研究者出于任何原因认为受试者不适合继续接受 ABT-122。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目（开放标签扩展）
所有受试者将开始使用 ABT-122 进行治疗
药品：ABT-122
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20 访视回复率
大体时间：从第 0 周到第 24 周
ACR 标准衡量触痛和肿胀关节计数的改善、患者对疼痛的评估、整体疾病活动和身体功能、医生对疾病活动和急性期反应物的整体评估。
从第 0 周到第 24 周
美国风湿病学会 (ACR) 50 访视回复率
大体时间：从第 0 周到第 24 周
ACR 标准衡量触痛和肿胀关节计数的改善、患者对疼痛的评估、整体疾病活动和身体功能、医生对疾病活动和急性期反应物的整体评估。
从第 0 周到第 24 周
美国风湿病学会 (ACR) 70 访视回复率
大体时间：从第 0 周到第 24 周
ACR 标准衡量触痛和肿胀关节计数的改善、患者对疼痛的评估、整体疾病活动和身体功能、医生对疾病活动和急性期反应物的整体评估。
从第 0 周到第 24 周
美国风湿病学会 (ACR) 个别成分的改变
大体时间：从第 0 周到第 24 周
ACR 标准衡量触痛和肿胀关节计数的改善、患者对疼痛的评估、整体疾病活动和身体功能、医生对疾病活动和急性期反应物的整体评估。
从第 0 周到第 24 周
就诊时疾病活动评分 DAS28 [hsCRP] 的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
使用 28 个关节计数 (DAS28) 和高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 实验室测试根据疾病活动评分确定。
从第 0 周到第 24 周
就诊时银屑病活动评分 (PASDAS) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
PASDAS 由触痛或肿胀关节计数、患者报告的结果和 hsCRP 实验室测试确定。
从第 0 周到第 24 周
就诊时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
由患者牛皮癣的数量和严重程度的分数确定。
从第 0 周到第 24 周
就诊时银屑病目标病变评分的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
由斑块红斑、斑块结垢和斑块厚度评分确定。
从第 0 周到第 24 周
访问指趾炎评估的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
根据双手和双脚的每个手指是否存在指趾炎、肿胀和压痛来确定。
从第 0 周到第 24 周
包括加拿大总脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数在内的附着点部位变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
由附着点炎的存在和严重程度决定。
从第 0 周到第 24 周
就诊时银屑病症状自我评估 (SAPS) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
根据患者对其银屑病症状严重程度的评分确定。
从第 0 周到第 24 周
皮肤活检/生物标志物的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
用于评估与银屑病关节炎 (PsA) 疾病活动/预后、自身免疫/炎症和/或抗 PsA 药物反应相关变化的可选样本。
从第 0 周到第 24 周
通过访问的简短健康调查版本 2.0 (SF36v2) 测量的生活质量、功能和工作的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
生活质量是自我报告的衡量标准，用于评估患者的身体机能以及他们的活动如何受到疾病的影响。
从第 0 周到第 24 周
访问时通过 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) 测量的生活质量、功能和工作的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
生活质量是自我报告的衡量标准，用于评估患者的身体机能以及他们的活动如何受到疾病的影响。
从第 0 周到第 24 周
访问时通过疲劳数字评定量表测量的生活质量、功能和工作的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
生活质量是自我报告的衡量标准，用于评估患者的身体机能以及他们的活动如何受到疾病的影响。
从第 0 周到第 24 周
访问时通过睡眠质量量表测量的生活质量、功能和工作的变化
大体时间：从第 0 周到第 24 周
生活质量是自我报告的衡量标准，用于评估患者的身体机能以及他们的活动如何受到疾病的影响。
从第 0 周到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：Heikki T Mansikka, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER 个)

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