Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase 2 (OLE) avec ABT-122 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont terminé une étude précédente M14-197

Critère d'intégration:

1. Sujets qui ont terminé l'étude RCT précédente de l'étude M14-197 (ABT-122) et qui n'ont développé aucun critère d'arrêt de l'étude M14-197.

2. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :

   • Postménopause (définie comme sans règles depuis au moins 1 an).
   • Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

   Si le sujet ne correspond pas à l'une des deux catégories ci-dessus, le sujet doit utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes, à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation commencée au moins 2 mois avant la première dose du médicament à l'étude : orale, intravaginale ou transdermique
   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation débutée au moins deux mois avant la randomisation : orale, injectable ou implantable
   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
   • Occlusion/ligature bilatérale des trompes
   • Être avec un partenaire vasectomisé (procédure au moins 6 mois plus tôt, le partenaire masculin vasectomisé doit être votre seul partenaire)
   • Abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période d'étude)

3. S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile (avoir subi une vasectomie plus de 6 mois avant le dépistage) ou doit pratiquer au moins 1 des méthodes de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

   • Sujet utilisant un préservatif et partenaire(s) féminin(s) utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) ;
   • Sujet utilisant un préservatif et partenaire(s) féminin(s) utilisant des contraceptifs hormonaux (oraux, vaginaux, parentéraux ou transdermiques) ;
   • Sujet utilisant un préservatif et partenaire(s) féminin(s) utilisant la méthode à double barrière (éponge contraceptive ; diaphragme ou anneau vaginal avec gelées, crèmes ou spermicides spermicides) ;
   • Abstinence totale de rapports sexuels comme mode de vie préféré du sujet ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable.
   • Le sujet doit également accepter de ne pas donner de sperme à partir du premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
4. Les sujets doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude.
5. Le sujet est jugé en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
2. Infections en cours au jour 1 (semaine 0) qui n'ont PAS été traitées avec succès dans les 14 jours.
3. Nécessité ou réception anticipée de tout vaccin vivant pendant la participation à l'étude, y compris jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
4. Inscription actuelle à une autre étude expérimentale ; à l'exception de l'étude M14-197, qui est requise.
5. Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à continuer à recevoir l'ABT-122.