Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) di fase 2 con ABT-122 in soggetti con artrite psoriasica attiva che hanno completato uno studio precedente M14-197

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che hanno completato il precedente studio RCT dello Studio M14-197 (ABT-122) e non hanno sviluppato alcun criterio di interruzione dello Studio M14-197.

2. Se femmina, il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno).
   • Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia)

   Se il soggetto non soddisfa una delle due categorie precedenti, il soggetto deve utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno 2 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio: orale, intravaginale o transdermica
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno due mesi prima della randomizzazione: orale, iniettabile o impiantabile
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   • Occlusione/legatura tubarica bilaterale
   • Essere con un partner vasectomizzato (procedura almeno 6 mesi prima, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere il tuo unico partner)
   • Astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di studio)

3. Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha subito una vasectomia più di 6 mesi prima dello screening) o deve praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite dal momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

   • Soggetto che utilizza il preservativo e partner di sesso femminile che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD);
   • Soggetto che usa il preservativo e partner di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali (orali, vaginali, parenterali o transdermici);
   • Soggetto che utilizza il preservativo e partner di sesso femminile che utilizzano il metodo a doppia barriera (spugna contraccettiva; diaframma o anello vaginale con gelatine, creme o spermicida spermicida);
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali come stile di vita preferito del soggetto; l'astinenza periodica non è accettabile.
   • Il soggetto deve inoltre accettare di non donare lo sperma a partire dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4. I soggetti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
5. Il soggetto è giudicato in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
2. Infezioni in corso al giorno 1 (settimana 0) che NON sono state trattate con successo entro 14 giorni.
3. Requisito o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, inclusi fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. Arruolamento in corso in un altro studio sperimentale; ad eccezione dello Studio M14-197, che è obbligatorio.
5. Considerazione da parte dello Sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a continuare a ricevere ABT-122.