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Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 2 mit ABT-122 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die eine vorangegangene Studie M14-197 abgeschlossen haben

16. Juni 2016 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 2 mit ABT-122 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die eine vorangegangene randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie M14-197 (RCT) abgeschlossen haben

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 2 mit ABT-122 bei Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die eine vorhergehende randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie (RCT) der Studie M14-197 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Lettland, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Rumänien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die vorangegangene RCT-Studie M14-197 (ABT-122) abgeschlossen haben und keine Abbruchkriterien der Studie M14-197 entwickelt haben.

  2. Wenn weiblich, muss das Subjekt eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal (definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr).
    • Chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)

    Wenn die Testperson keine der beiden oben genannten Kategorien erfüllt, muss die Testperson eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

    • Eine kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung wurde mindestens 2 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen: oral, intravaginal oder transdermal
    • Eine hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit einer Ovulationshemmung wurde mindestens zwei Monate vor der Randomisierung begonnen: oral, injizierbar oder implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss/-ligatur
    • Mit einem vasektomierten Partner zusammen sein (Eingriff mindestens 6 Monate vorher, der vasektomierte männliche Partner sollte Ihr einziger Partner sein)
    • Sexuelle Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs während der gesamten Studienzeit)

  3. Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch steril sein (mehr als 6 Monate vor dem Screening eine Vasektomie gehabt haben) oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 150 Tage nach der letzten praktizieren Dosis des Studienmedikaments:

    • Subjekt mit Kondom und Partnerin(en) mit Intrauterinpessar (IUP);
    • Proband, der Kondome verwendet, und Partnerin(en), die hormonelle Kontrazeptiva (oral, vaginal, parenteral oder transdermal) verwenden;
    • Subjekt mit Kondom und Partnerin(en) mit Doppelbarrieremethode (Schwamm zur Empfängnisverhütung; Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees, Cremes oder Spermizid);
    • Völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr als bevorzugter Lebensstil der Testperson; periodische Abstinenz ist nicht akzeptabel.
    • Der Proband muss auch zustimmen, ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  4. Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  5. Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  2. Laufende Infektionen an Tag 1 (Woche 0), die innerhalb von 14 Tagen NICHT erfolgreich behandelt wurden.
  3. Voraussichtlicher Bedarf oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der Studienteilnahme, einschließlich bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie; mit Ausnahme von Studie M14-197, die erforderlich ist.
  5. Erwägung durch den Ermittler, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um weiterhin ABT-122 zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Fächer (Open-Label-Erweiterung)
Alle Probanden beginnen die Behandlung mit ABT-122
Arzneimittel: ABT-122
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20 Rücklaufquote nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Von Woche 0 bis Woche 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 Rücklaufquote nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Von Woche 0 bis Woche 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 Rücklaufquote nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Von Woche 0 bis Woche 24
Ändern Sie im American College of Rheumatology (ACR) die einzelnen Komponenten durch Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score DAS28 [hsCRP] nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Bestimmen Sie anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores mithilfe von 28 Joint Counts (DAS28) und einem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Labortest.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Psoriasis-Erkrankungs-Aktivitäts-Scores (PASDAS) nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
PASDAS bestimmt durch Anzahl der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke, vom Patienten gemeldetes Ergebnis und hsCRP-Labortest.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Bestimmt durch Scores für das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis eines Patienten.
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung des Psoriasis-Zielläsions-Scores nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Bestimmt durch Plaque-Erythem, Plaque-Scaling und Plaque-Dicke-Scores.
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Daktylitis-Beurteilung durch Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Bestimmt durch das Vorhandensein von Daktylitis, Schwellung und Empfindlichkeit in jeder Ziffer beider Hände und beider Füße.
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Enthesitis-Standorte, die den Enthesitis-Index des Total Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) nach Besuch umfassen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Bestimmt durch das Vorhandensein und die Schwere der Enthesitis.
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Selbsteinschätzung der Psoriasis-Symptome (SAPS) durch Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Ermittelt durch die von den Patienten abgegebenen Bewertungen bezüglich der Schwere ihrer Psoriasis-Symptome.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Hautbiopsie/Biomarker
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Optionale Proben zur Beurteilung von Veränderungen im Zusammenhang mit Krankheitsaktivität/Prognose von Psoriasis-Arthritis (PsA), Autoimmunität/Entzündung und/oder Ansprechen auf Anti-PsA-Medikamente.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, Funktion und Arbeit gemessen mit dem Short-Form Health Survey Version 2.0 (SF36v2) durch Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Lebensqualität sind selbstberichtete Maße zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten und wie seine Aktivitäten durch seine Krankheit beeinträchtigt werden.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, Funktion und Arbeit gemessen am Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Lebensqualität sind selbstberichtete Maße zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten und wie seine Aktivitäten durch seine Krankheit beeinträchtigt werden.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, Funktion und Arbeit, gemessen anhand der Fatigue Numeric Rating Scale pro Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Lebensqualität sind selbstberichtete Maße zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten und wie seine Aktivitäten durch seine Krankheit beeinträchtigt werden.
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, Funktion und Arbeit gemessen an der Schlafqualitätsskala nach Besuch
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Lebensqualität sind selbstberichtete Maße zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten und wie seine Aktivitäten durch seine Krankheit beeinträchtigt werden.
Von Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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