先行研究 M14-197 を完了した活動性乾癬性関節炎被験者における ABT-122 による第 2 相多施設非盲検延長 (OLE) 研究
2016年6月16日 更新者：AbbVie
先行研究 M14-197 第 2 相無作為化対照試験 (RCT) を完了した活動性乾癬性関節炎被験者における ABT-122 を用いた第 2 相、多施設、非盲検延長 (OLE) 研究
先行研究 M14-197 第 2 相無作為化対照試験 (RCT) を完了した活動性乾癬性関節炎被験者における ABT-122 を用いた第 2 相、多施設、非盲検延長 (OLE) 研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
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Elche、スペイン、03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
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Praha、チェコ共和国、150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
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Praha 4、チェコ共和国、140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
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Luebeck、ドイツ、23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
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Nelson、ニュージーランド、7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
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Newtown, Wellington、ニュージーランド、6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
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Sofia、ブルガリア、1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
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Sofia、ブルガリア、1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
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Sofia、ブルガリア、1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
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Elblag、ポーランド、82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
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Katowice、ポーランド、40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
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Krakow、ポーランド、31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
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Lublin、ポーランド、20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
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Poznan、ポーランド、60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
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Stalowa Wola、ポーランド、37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
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Torun、ポーランド、87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
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Adazi、ラトビア、LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
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Riga、ラトビア、LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
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Riga、ラトビア、LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
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Bucuresti、ルーマニア、011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
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Targu-Mures, Jud. Mures、ルーマニア、540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- M14-197試験（ABT-122）の先行RCT試験を完了し、M14-197試験の中止基準を策定していない被験者。
女性の場合、被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 閉経後（少なくとも1年間月経がないことと定義）。
- 外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
被験者が上記の 2 つのカテゴリーのいずれにも該当しない場合、被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 150 日まで、以下の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
- -排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊は、治験薬の最初の投与の少なくとも2か月前に開始されました：経口、膣内または経皮
- -排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊は、無作為化の少なくとも2か月前に開始されました：経口、注射、または埋め込み
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞/結紮
- 精管切除されたパートナーと一緒にいる (少なくとも 6 か月前に手続きを行ってください。精管切除された男性パートナーはあなたの唯一のパートナーでなければなりません)
- 性的禁欲（研究期間全体を通して異性愛者の性交を控える）
-男性の場合、被験者は外科的に無菌でなければならない（スクリーニングの6か月以上前に精管切除を受けている）か、治験薬の最初の投与時から最後の150日後まで、以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります治験薬の用量:
- -コンドームを使用している被験者と子宮内器具（IUD）を使用している女性のパートナー;
- -コンドームを使用している被験者とホルモン避妊薬を使用している女性のパートナー（経口、膣、非経口または経皮）;
- -コンドームを使用している被験者と二重バリア法を使用している女性のパートナー（避妊スポンジ;殺精子剤ゼリー、クリーム、または殺精子剤を含む横隔膜または膣リング）;
- 被験者の好むライフスタイルとしての性交の完全な禁欲;定期的な禁欲は受け入れられません。
- 被験者はまた、治験薬投与の初日から開始して、治験薬の最終投与から150日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 治験責任医師の判断により、被験者は健康であると判断されます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。
- 14日以内に正常に治療されていない、1日目（0週目）の進行中の感染。
- -研究参加中の生ワクチンの予想される要件または受領 治験薬の最後の投与から最大120日後。
- 別の調査研究への現在の登録;ただし、M14-197 試験は必須です。
- 何らかの理由で、被験者がABT-122の投与を継続するのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全被験者（非盲検延長）
すべての被験者はABT-122で治療を開始します
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注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology (ACR) 20 の訪問による回答率
時間枠：0週から24週まで
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
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0週から24週まで
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American College of Rheumatology (ACR) 訪問による 50 の回答率
時間枠：0週から24週まで
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
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0週から24週まで
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American College of Rheumatology (ACR) 訪問による 70 の回答率
時間枠：0週から24週まで
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
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0週から24週まで
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American College of Rheumatology (ACR) の訪問による個々のコンポーネントの変化
時間枠：0週から24週まで
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ACR基準は、圧痛および腫れた関節数の改善、疼痛の患者評価、全体的な疾患活動性および身体機能、疾患活動性および急性期反応物質の医師による全体的評価を測定します。
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0週から24週まで
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訪問による疾患活動性スコアDAS28 [hsCRP]の変化
時間枠：0週から24週まで
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28 関節数 (DAS28) と高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ラボ テストを使用して疾患活動性スコアによって決定します。
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0週から24週まで
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訪問による乾癬性疾患活動性スコア（PASDAS）の変化
時間枠：0週から24週まで
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圧痛または腫れた関節数、患者から報告された転帰、および hsCRP 臨床検査によって決定される PASDAS。
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0週から24週まで
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訪問による乾癬の面積と重症度指数（PASI）の変化
時間枠：0週から24週まで
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患者の乾癬の量と重症度のスコアによって決定されます。
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0週から24週まで
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訪問別の乾癬標的病変スコアの変化
時間枠：0週から24週まで
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プラークの紅斑、プラークのスケーリング、およびプラークの厚さのスコアによって決定されます。
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0週から24週まで
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通院による指炎評価の変化
時間枠：0週から24週まで
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両手と両足の各指の指炎、腫れ、圧痛の存在によって判断されます。
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0週から24週まで
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総脊椎関節炎研究コンソーシアム オブ カナダ (SPARCC) Enthesitis Index を構成する Enthesitis サイトの訪問による変化
時間枠：0週から24週まで
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付着炎の存在と重症度によって決定されます。
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0週から24週まで
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訪問による乾癬症状の自己評価（SAPS）の変化
時間枠：0週から24週まで
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乾癬症状の重症度に関して患者が与えたスコアによって決定されます。
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0週から24週まで
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皮膚生検/バイオマーカーの変化
時間枠：0週から24週まで
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乾癬性関節炎 (PsA) の疾患活動性/予後、自己免疫/炎症、および/または抗 PsA 薬への反応に関連する変化を評価するためのオプションのサンプル。
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0週から24週まで
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訪問によるShort-Form Health Survey Version 2.0（SF36v2）で測定された生活の質、機能、仕事の変化
時間枠：0週から24週まで
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生活の質は、患者の身体機能と、患者の活動が疾患によってどのように影響を受けるかを評価するための自己報告された尺度です。
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0週から24週まで
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訪問によるBath AS Disease Activity Index（BASDAI）で測定された生活の質、機能、および仕事の変化
時間枠：0週から24週まで
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生活の質は、患者の身体機能と、患者の活動が疾患によってどのように影響を受けるかを評価するための自己報告された尺度です。
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0週から24週まで
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訪問による疲労数値評価尺度によって測定される生活の質、機能および仕事の変化
時間枠：0週から24週まで
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生活の質は、患者の身体機能と、患者の活動が疾患によってどのように影響を受けるかを評価するための自己報告された尺度です。
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0週から24週まで
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訪問による睡眠の質の尺度で測定された生活の質、機能、仕事の変化
時間枠：0週から24週まで
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生活の質は、患者の身体機能と、患者の活動が疾患によってどのように影響を受けるかを評価するための自己報告された尺度です。
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0週から24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Heikki T Mansikka, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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